Behandling av anastomotisk lekkasje etter endetarmskreftreseksjon (TENTACLE:R)

Begrunnelse:

Anastomotisk lekkasje forekommer hos opptil 20 % etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft. Det er en alvorlig komplikasjon med høy assosiert sykelighet, innleggelse på intensivavdeling, forlenget sykehusopphold og behov for reintervensjoner og reinnleggelser. Anastomotisk lekkasje er uavhengig assosiert med risikoen for lokalt tilbakefall og redusert langtidsoverlevelse. Mesteparten av litteraturen fokuserer på forekomst og prediktive faktorer. Bemerkelsesverdig nok er det nesten ingen data om effektiviteten av ulike behandlinger av anastomotisk lekkasje etter lav fremre reseksjon.

Anastomotisk lekkasje etter endetarmskreftreseksjon er generelt underrapportert, hovedsakelig på grunn av subkliniske lekkasjer under en avledende stomi. Opptil 50 % av lekkasjene leges imidlertid ikke med fekal avledning alene, spesielt ikke i et bestrålt felt, relatert til en kompetent lukkemuskel som hindrer tilstrekkelig drenering av den presakrale abscessen. Sen diagnose av 'reaktiverte' lekkasjer etter stomi-reversering er ikke et sjeldent fenomen. Kronisk sinus, gluteal abscess og fisteldannelse er rapportert i opptil 10 %, og permanente stomierater rundt 20 %, begge har betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Eksempler på faktorer som kan påvirke alvorlighetsgraden og sjansen for tilheling av anastomoselekkasjen er: tidspunkt for diagnose, grad av systemisk inflammatorisk respons, etiologi (f.eks. iskemi i den afferente sløyfen), grad av dehiscens og retraksjon, plassering av lekkasjen (f.eks. sirkulær stiftlinje, blindløkke), om en avledende stomi er på plass eller ikke, og omfanget av abdominal kontaminering. Det er imidlertid lite kjent om i hvilken grad disse og andre faktorer bidrar til alvorlighetsgraden av anastomotisk lekkasje og muligheten for tilheling. I tillegg er det ikke kjent hvilke anastomoser som sannsynligvis vil bli bevart ved hvilken type behandling, og hvilke anastomosesvikt som krever omoperasjon til en viss tidsramme.

Primære studiemål

1. For å undersøke hvilke faktorer som bidrar til alvorlighetsgraden av anastomotisk lekkasje og å komponere en evidensbasert anastomotisk lekkasjescore, der klinisk relevante undergrupper vil bli utforsket (f. avledning eller ikke), så vel som ulike kliniske innstillinger (f.eks. lekkasjediagnose innen eller utover 90 dager postoperativt).
2. For å evaluere effekten av ulike behandlingstilnærminger på alle forskjellige forhåndsspesifiserte utfallsparametere, stratifisert for alvorlighetsgrad, anatomiske egenskaper ved lekkasjer og tidspunkt for diagnose av lekkasje.

Studere design:

Internasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter med anastomotisk lekkasje etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.

Primær utfallsparameter:

1 års stomifri overlevelse.

Sekundære utfallsparametere:

ICU liggetid, dødelighet, omfattende komplikasjonsindeks, totalt antall reintervensjoner (kirurgiske, radiologiske, endoskopiske) i løpet av ett år, totalt antall ikke-planlagte reinnleggelser i løpet av ett år, totalt sykehusopphold i løpet av ett år, total tid for å ha stomi til ett år. år, stomi tilstede etter ett år, type stomi tilstede etter ett år (avledende, permanent), sekundære lekkasjerelaterte komplikasjoner (ekstrapelvic abscess, kutan fistel, vaginal fistel, blærefistel, tynntarm, ureterisk fibrose med hydronefrose), sykehusrelaterte kostnader .

Eksempelstørrelsesberegning:

Inkludering av 980 pasienter vil være tilstrekkelig for å analysere primærstudiemål 1 og dette er 1246 pasienter for primærstudiemål 2. Målet er derfor å inkludere minst 1246 pasienter.