中等度および重度の全身性エリテマトーデスの寛解維持における個別化リツキシマブの有効性
中等度から重度の全身性エリテマトーデス患者の寛解維持におけるリツキシマブの標準用量と個別用量の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化対照臨床研究
いくつかの臨床研究では、リツキシマブが中等度から重度の全身性エリテマトーデスの寛解導入に安全かつ有効であることが示されており、重要な臓器に病変を伴う難治性エリテマトーデスの寛解導入についていくつかのガイドラインで推奨されています。
しかし、疾患の長期維持および寛解におけるリツキシマブの使用に関する研究はほとんどありません。
薬物の投与量、間隔、治療経過については、確立された計画はありません。
この研究では、標準治療後に寛解を達成した中等度および重度の全身性エリテマトーデス患者を1:1の割合で2つのグループに無作為に分け、3か月ごとに24か月間追跡調査しました。
各被験者の基本的な状況と疾患活動性スコアを記録しました。
各観察グループの再発率が計算され、疾患再発の影響因子が分析され、より合理的な薬物使用スキームが検討されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Xue
- 電話番号：13858121751
- メール：jingxue@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
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コンタクト：
- Jing Xue
- 電話番号：13858121751
- メール：jingxue@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、18～65歳、体重40kg以上、性別無制限。
- 明らかに全身性エリテマトーデスと診断されています。
- 腎臓、血液系、神経系で BILAG B 以上のスコアが少なくとも 1 つありました。
- CTX、MMF、またはRTXなどの免疫抑制剤と組み合わせた高用量のグルココルチコイドによる標準治療の後、疾患の完全または部分寛解が達成されました（最大1BILAG Bスコア、および以前より少なくとも1BILAG AまたはBILAG Bスコアが低下）。
- グルココルチコイド：プレドニゾンまたはプレドニゾンと同等の1日量20 mg以下。研究中に20 mg以内で増減できます。
- 被験者はこの研究に参加する意思があり、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
- 対象となる予定者は、研究期間を通じて効果的な避妊法を使用することに同意した。
除外基準:
- 肝機能異常: ALT または AST >2ULN、または ALP または TBil >1.5ULN
- 重度の心肺疾患;
- 重度の血液系疾患
- 悪性腫瘍の患者。
- 同時感染：被験者は無作為検査前の30日以内に感染症で入院、または非経口抗生物質による治療を受けた。 B型肝炎表面抗原陽性または活動性肝炎で、B型肝炎抗ウイルス薬で治療されていない。 T-SPOT陽性または活動性結核で、抗結核療法で治療されていない。 HCV-Ab、HIV-Ab、または TPPA のいずれかが陽性。
- 妊娠中の患者または最近妊孕性を必要としている患者。
- ランダム前30日以内にシクロホスファミド治療を受けた。
- その他の理由により、治験責任医師が治験に参加するのは不適切であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量群
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このグループの患者は、初日とその後6、12、18、24ヶ月目にRTX 500mg治療を受けます。
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実験的：個別の用量グループ
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このグループの患者は、入院初日に RTX 500mg 治療を受け入れます。
患者は3か月ごとに追跡調査され、CD19 B細胞数が1%以上、またはdsDNA力価が増加した場合（dsDNA抗体陽性で、前回と比較して100%を超えて増加した場合）、RTX 500mgによる治療を1回受けます。補体C3値が低下（正常値より低下、前回比50％以上低下）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月以内の疾患再発率。
時間枠：24ヶ月
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中等度から重度のSLE患者の寛解維持における個別用量および標準用量のリツキシマブの有効性を評価する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間のリツキシマブの使用回数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongmei Han、Sir Run Run Shaw Hospital
- 主任研究者：Hongzhi Wang、First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- 主任研究者：Fei Han、Zhejiang University
- 主任研究者：Zhichun Liu、The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
- 主任研究者：Wenfeng Tan、The people's hospital of Jiangsu province
- 主任研究者：Xiudi Wu、The First Hospital of Ningbo
- 主任研究者：Hongwei Du、Jinhua Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。