个体化利妥昔单抗维持中重度系统性红斑狼疮缓解的疗效
关于标准剂量和个体化剂量利妥昔单抗在中度至重度系统性红斑狼疮患者维持缓解中的疗效和安全性的多中心、随机对照临床研究
多项临床研究表明，利妥昔单抗对中度至重度系统性红斑狼疮的诱导缓解是安全有效的，并且已被多项指南推荐用于重要器官受累的难治性狼疮的诱导缓解。
然而，关于使用利妥昔单抗长期维持和缓解疾病的研究很少。
药物的剂量、间隔和疗程没有公认的方案。
本研究将规范化治疗后获得缓解的中、重度系统性红斑狼疮患者按1:1随机分为两组，每3个月随访一次，为期24个月。
记录每个受试者的基本情况和疾病活动评分。
计算各观察组的复发率，分析疾病复发的影响因素，探索更合理的用药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Xue
- 电话号码：13858121751
- 邮箱：jingxue@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
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接触：
- Jing Xue
- 电话号码：13858121751
- 邮箱：jingxue@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，体重≥40公斤，性别不限。
- 明确诊断为系统性红斑狼疮。
- 肾脏、血液系统和神经系统至少有一项BILAG B或以上评分。
- 经大剂量糖皮质激素联合CTX、MMF或RTX等免疫抑制剂规范化治疗后，疾病完全或部分缓解（BILAG B评分达1分，BILAG A或BILAG B评分较前至少减少1分）。
- 糖皮质激素：泼尼松或泼尼松的等同物每日剂量小于或等于20 mg，并且在研究期间可以在20 mg以内增加或减少。
- 受试者自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。
- 未来的受试者同意在整个研究期间使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 肝功能异常：ALT或AST >2ULN，或ALP或TBil >1.5ULN
- 严重的心肺疾病；
- 严重的血液系统疾病
- 恶性肿瘤患者；
- 并发感染：受试者在随机前30天内因感染住院或接受肠外抗生素治疗；乙肝表面抗原阳性或活动性肝炎，未接受乙肝抗病毒治疗； T-SPOT阳性或活动性结核病，未接受抗结核治疗；任何 HCV-Ab、HIV-Ab 或 TPPA 阳性；
- 孕妇或近期有生育要求的患者；
- 随机前30天内接受过环磷酰胺治疗；
- 其他原因，研究者认为不宜参加试验的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量组
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本组患者在第一天及之后的第6、12、18、24个月接受RTX 500mg治疗。
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实验性的：个体化剂量组
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本组患者入院第一天接受RTX 500mg治疗。
患者每3个月进行一次随访，如果CD19 B细胞计数≥1%，或dsDNA滴度升高（dsDNA抗体阳性，且较上次升高100%以上），则接受1次RTX 500mg治疗，或补体C3水平下降（低于正常值，较上次下降50%以上）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24个月内疾病复发率。
大体时间：24个月
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评估个体化和标准剂量利妥昔单抗在中重度 SLE 患者维持缓解中的疗效
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年利妥昔单抗使用次数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongmei Han、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Hongzhi Wang、First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- 首席研究员：Fei Han、Zhejiang University
- 首席研究员：Zhichun Liu、The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
- 首席研究员：Wenfeng Tan、The people's hospital of Jiangsu province
- 首席研究员：Xiudi Wu、The First Hospital of Ningbo
- 首席研究员：Hongwei Du、Jinhua Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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