Skuteczność zindywidualizowanego rytuksymabu w utrzymaniu remisji umiarkowanego i ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-65 lat, waga ≥ 40 kg, płeć bez ograniczeń.
2. Wyraźnie zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy.
3. Wystąpił co najmniej jeden wynik BILAG B lub wyższy w nerkach, układzie krwionośnym i układzie nerwowym.
4. Po wystandaryzowanym leczeniu glikokortykosteroidami w dużych dawkach w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi takimi jak CTX, MMF lub RTX uzyskano całkowitą lub częściową remisję choroby (do 1 punktacji BILAG B i co najmniej 1 punktacji BILAG A lub BILAG B mniej niż wcześniej).
5. Glukokortykoidy: prednizon lub odpowiednik prednizonu w dawce mniejszej lub równej 20 mg na dobę, którą można zwiększać lub zmniejszać w ciągu badania o 20 mg.
6. Pacjenci wyrażają chęć udziału w tym badaniu i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
7. Potencjalni uczestnicy zgodzili się stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowa czynność wątroby: ALT lub AST > 2 GGN lub ALP lub TBil > 1,5 GGN
2. Ciężka choroba sercowo-płucna;
3. Ciężka choroba układu krwionośnego
4. Pacjent z nowotworem złośliwym;
5. Równoczesna infekcja: Pacjenci byli hospitalizowani z powodu infekcji lub leczeni antybiotykami pozajelitowymi w ciągu 30 dni przed randomizacją; wirusowe zapalenie wątroby typu B z obecnością antygenu powierzchniowego lub aktywne zapalenie wątroby, nieleczone antywirusem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; T-SPOT-dodatnia lub aktywna gruźlica, nieleczona terapią przeciwgruźliczą; Jakikolwiek wynik pozytywny w HCV-Ab, HIV-Ab lub TPPA;
6. pacjentki w ciąży lub pacjentki z niedawnymi wymaganiami dotyczącymi płodności;
7. Otrzymał leczenie cyklofosfamidem w ciągu 30 dni przed randomizacją;
8. Z jakiegokolwiek innego powodu badacz uważa, że ​​udział w badaniu jest niewłaściwy.