Eficácia do rituximabe individualizado na manutenção da remissão do lúpus eritematoso sistêmico moderado e grave

Critério de inclusão:

1. Idade, 18-65 anos, peso ≥ 40 kg, sexo ilimitado.
2. Claramente diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico.
3. Houve pelo menos uma pontuação BILAG B ou superior no rim, sistema sanguíneo e sistema nervoso.
4. Após tratamento padronizado com altas doses de glicocorticoides combinados com imunossupressores como CTX, MMF ou RTX, foi alcançada remissão completa ou parcial da doença (até 1 escore BILAG B e pelo menos 1 escore BILAG A ou BILAG B menor do que antes).
5. Glucocorticóide: prednisona ou o equivalente a prednisona menor ou igual à dose diária de 20 mg, podendo ser aumentada ou diminuída em até 20 mg durante o estudo.
6. Os indivíduos estão dispostos a participar deste estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente.
7. Os indivíduos em potencial concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Função hepática anormal: ALT ou AST >2ULN, ou ALP ou TBil >1,5ULN
2. Doença cardiopulmonar grave;
3. Doença grave do sistema sanguíneo
4. Paciente com tumor maligno;
5. Infecção concomitante: Os indivíduos foram hospitalizados por infecção ou tratados com antibióticos parenterais dentro de 30 dias antes da randomização; Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou hepatite ativa, não tratada com antivírus da hepatite B; T-SPOT positivo ou tuberculose ativa, não tratada com terapia antituberculosa; Qualquer positivo em HCV-Ab, HIV-Ab ou TPPA;
6. Pacientes grávidas ou pacientes com necessidades recentes de fertilidade;
7. Recebeu tratamento com ciclofosfamida dentro de 30 dias antes da randomização;
8. Por qualquer outro motivo, o investigador acredita que é inapropriado participar do estudo.