Yksilöllisen rituksimabin teho keskivaikean ja vaikean systeemisen lupus erythematosuksen remission ylläpitämisessä
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus standardiannoksen ja yksilöllisen rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta remission ylläpitämisessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rituksimabi on turvallinen ja tehokas remission induktiossa keskivaikeassa tai vaikeassa systeemisessä lupus erythematosuksessa, ja sitä on suositeltu useissa ohjeissa remission induktiolle refraktorisessa lupuksessa, jossa on merkittäviä elintoimintoja.
Rituksimabin käytöstä taudin pitkäaikaisessa ylläpidossa ja remissiossa on kuitenkin vain vähän tutkimuksia.
Ei ole olemassa tunnustettua järjestelmää lääkkeen annokselle, välille ja hoitojaksolle.
Tässä tutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa systeemistä lupus erythematosusta sairastavat potilaat, jotka saavuttivat remission standardoidun hoidon jälkeen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja niitä seurattiin 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Jokaisen kohteen perustilanne ja sairauden aktiivisuuspisteet kirjattiin.
Jokaisen havaintoryhmän uusiutumisprosentti laskettiin, taudin uusiutumiseen vaikuttavia tekijöitä analysoitiin ja järkevämpää huumeidenkäyttösuunnitelmaa selvitettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Xue
- Puhelinnumero: 13858121751
- Sähköposti: jingxue@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Xue
- Puhelinnumero: 13858121751
- Sähköposti: jingxue@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, 18-65 vuotta, paino ≥ 40 kg, sukupuoli rajoittamaton.
- Selvästi diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus.
- Munuaisissa, verijärjestelmässä ja hermostossa oli vähintään yksi BILAG B -pistemäärä tai enemmän.
- Standardoidun hoidon jälkeen suuriannoksisella glukokortikoidilla yhdistettynä immunosuppressanteihin, kuten CTX, MMF tai RTX, saavutettiin taudin täydellinen tai osittainen remissio (jopa 1 BILAG B -piste ja vähintään 1 BILAG A- tai BILAG B -pistemäärä vähemmän kuin aiemmin).
- Glukokortikoidi: prednisoni tai vastaava prednisonia pienempi tai yhtä suuri vuorokausiannos kuin 20 mg, ja sitä voidaan suurentaa tai pienentää 20 mg:n sisällä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Mahdolliset koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan toiminta: ALT tai AST >2ULN, tai ALP tai TBil >1,5ULN
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus;
- Vakava verenkiertohäiriö
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain;
- Samanaikainen infektio: Koehenkilöt vietiin sairaalaan infektion vuoksi tai niitä hoidettiin parenteraalisilla antibiooteilla 30 päivän sisällä ennen satunnaista; Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai aktiivinen hepatiitti, jota ei ole hoidettu B-hepatiittiviruksella; T-SPOT-positiivinen tai aktiivinen tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu antituberkuloosihoidolla; Mikä tahansa positiivinen HCV-Ab, HIV-Ab tai TPPA;
- raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla on äskettäin ollut hedelmällisyystarpeita;
- Sai syklofosfamidihoidon 30 päivän sisällä ennen satunnaista;
- Muusta syystä tutkija katsoo, että oikeudenkäyntiin osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannosryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat hyväksyvät RTX 500 mg -hoidon ensimmäisenä päivänä ja 6., 12., 18. ja 24. kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen annosryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat hyväksyvät RTX 500 mg -hoidon ensimmäisenä vastaanottopäivänä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein, ja he saavat yhden 500 mg:n RTX-hoidon, jos CD19 B-solujen määrä on ≥ 1 % tai dsDNA-tiitteri on kohonnut (dsDNA-vasta-ainepositiivinen ja nousi yli 100 % edelliseen kertaan verrattuna), tai komplementin C3-taso laski (normaalia alhaisempi ja yli 50 % edelliseen kertaan verrattuna).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutumisaste 24 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi yksilöllisen ja vakioannoksen rituksimabin tehoa remission ylläpitämisessä keskivaikeassa tai vaikeassa SLE-potilaissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rituksimabin käyttöajat 2 vuodessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
- Päätutkija: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- Päätutkija: Fei Han, Zhejiang University
- Päätutkija: Zhichun Liu, The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
- Päätutkija: Wenfeng Tan, The people's hospital of Jiangsu province
- Päätutkija: Xiudi Wu, The First Hospital of Ningbo
- Päätutkija: Hongwei Du, Jinhua Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .