중등도 및 중증 전신성 홍반성 루푸스의 관해 유지에 대한 개별화 리툭시맙의 효능

포함 기준:

1. 연령, 18-65세, 체중 ≥ 40kg, 성별 제한 없음.
2. 전신성 홍반성 루푸스로 명확하게 진단됩니다.
3. 신장, 혈액계 및 신경계에서 적어도 하나의 BILAG B 이상의 점수가 있었습니다.
4. CTX, MMF 또는 RTX와 같은 면역억제제와 결합된 고용량 글루코코르티코이드를 사용한 표준화된 치료 후, 질병의 완전 또는 부분 관해가 달성되었습니다(최대 1 BILAG B 점수 및 이전보다 최소 1 BILAG A 또는 BILAG B 점수 감소).
5. 글루코코르티코이드: 프레드니손 또는 프레드니손의 등가물 1일 용량 20mg 이하, 연구 동안 20mg 내에서 증감할 수 있습니다.
6. 피험자는 기꺼이 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
7. 예비 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 비정상적인 간 기능: ALT 또는 AST >2ULN，또는 ALP 또는 TBil >1.5ULN
2. 중증 심폐질환;
3. 심한 혈액계 질환
4. 악성 종양 환자;
5. 동시 감염: 감염으로 입원하거나 무작위로 30일 이내에 비경구적 항생제 치료를 받은 대상자; B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 간염, B형 간염 항바이러스로 치료되지 않음; 항결핵 요법으로 치료되지 않은 T-SPOT 양성 또는 활동성 결핵; HCV-Ab, HIV-Ab 또는 TPPA에서 모든 양성;
6. 임신한 환자 또는 최근 가임력이 필요한 환자
7. 무작위 전 30일 이내에 시클로포스파미드 치료를 받음;
8. 다른 이유로 조사관이 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우.