Wirksamkeit von individualisiertem Rituximab bei der Aufrechterhaltung der Remission von mittelschwerem und schwerem systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–65 Jahre, Gewicht ≥ 40 kg, Geschlecht unbegrenzt.
2. Es wurde eindeutig systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert.
3. Es gab mindestens einen BILAG B-Wert oder höher in der Niere, im Blutsystem und im Nervensystem.
4. Nach standardisierter Behandlung mit hochdosiertem Glukokortikoid in Kombination mit Immunsuppressiva wie CTX, MMF oder RTX wurde eine vollständige oder teilweise Remission der Erkrankung erreicht (bis zu 1 BILAG B-Score und mindestens 1 BILAG A- oder BILAG B-Score weniger als zuvor).
5. Glukokortikoid: Prednison oder ein Prednisonäquivalent von weniger als oder gleich 20 mg Tagesdosis und kann während der Studie innerhalb von 20 mg erhöht oder verringert werden.
6. Die Probanden sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
7. Potenzielle Probanden stimmten zu, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Abnorme Leberfunktion: ALT oder AST >2ULN, oder ALP oder TBil >1,5ULN
2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung;
3. Schwere Erkrankung des Blutsystems
4. Patient mit bösartigem Tumor;
5. Gleichzeitige Infektion: Die Probanden wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Stichprobe wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder mit parenteralen Antibiotika behandelt; Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver oder aktiver Hepatitis, nicht mit Hepatitis-B-Antivirus behandelt; T-SPOT-positive oder aktive Tuberkulose, nicht mit einer antituberkulösen Therapie behandelt; Irgendein positives Ergebnis bei HCV-Ab, HIV-Ab oder TPPA;
6. Schwangere Patienten oder Patienten mit kürzlichem Fruchtbarkeitsbedarf;
7. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Zufallsstichtag eine Behandlung mit Cyclophosphamid;
8. Aus irgendeinem anderen Grund ist der Ermittler der Ansicht, dass die Teilnahme an der Verhandlung unangemessen ist.