Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost individualizovaného rituximabu při udržení remise středně těžkého a těžkého systémového lupus erythematodes

15. listopadu 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti standardní dávky a individualizované dávky rituximabu při udržení remise u pacientů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes

Několik klinických studií ukázalo, že rituximab je bezpečný a účinný pro navození remise u středně těžkého až těžkého systémového lupus erythematodes a byl doporučen několika doporučeními pro navození remise u refrakterního lupusu s důležitým postižením orgánů. Existuje však jen málo studií o použití rituximabu při dlouhodobém udržení a remisi onemocnění. Neexistuje žádné uznávané schéma pro dávku, interval a průběh léčby léku. V této studii byli pacienti se středně těžkým a těžkým systémovým lupus erythematodes, kteří dosáhli remise po standardizované léčbě, náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 a sledováni každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců. U každého subjektu byla zaznamenána základní situace a skóre aktivity onemocnění. Byla vypočtena míra recidivy pro každou pozorovanou skupinu, byly analyzovány ovlivňující faktory recidivy onemocnění a bylo prozkoumáno rozumnější schéma užívání drog.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk, 18-65 let, váha ≥ 40 kg, pohlaví neomezeno.
  2. Jasně diagnostikován systémový lupus erythematodes.
  3. V ledvinách, krevním systému a nervovém systému bylo alespoň jedno skóre BILAG B nebo vyšší.
  4. Po standardizované léčbě vysokými dávkami glukokortikoidu v kombinaci s imunosupresivy jako CTX, MMF nebo RTX bylo dosaženo úplné nebo částečné remise onemocnění (až o 1 skóre BILAG B a alespoň o 1 skóre BILAG A nebo BILAG B méně než dříve).
  5. Glukokortikoid: prednison nebo ekvivalent prednisonu nižší nebo rovný 20 mg denní dávce a může být během studie zvýšen nebo snížen v rámci 20 mg.
  6. Subjekty jsou ochotny se této studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
  7. Prospektivní subjekty souhlasily s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater: ALT nebo AST > 2 ULN nebo ALP nebo TBil > 1,5 ULN
  2. Těžké kardiopulmonální onemocnění;
  3. Závažné onemocnění krevního systému
  4. Pacient s maligním nádorem;
  5. Souběžná infekce: Subjekty byly hospitalizovány pro infekci nebo léčeny parenterálními antibiotiky během 30 dnů před náhodným výběrem; Hepatitida B s pozitivním nebo aktivním povrchovým antigenem hepatitidy, neléčená antivirem proti hepatitidě B; T-SPOT pozitivní nebo aktivní tuberkulóza, neléčená antituberkulotiky; Jakákoli pozitivní na HCV-Ab, HIV-Ab nebo TPPA;
  6. Těhotné pacientky nebo pacientky s nedávnými požadavky na plodnost;
  7. podstoupil léčbu cyklofosfamidem během 30 dnů před náhodným výběrem;
  8. Z jakéhokoli jiného důvodu se vyšetřovatel domnívá, že účastnit se procesu je nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávková skupina
Lék: Standardní dávka rituximabu
Pacienti v této skupině přijmou léčbu RTX 500 mg první den a poté 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Experimentální: Individuální dávková skupina
Lék: Individuální dávka rituximabu
Pacienti v této skupině přijmou léčbu RTX 500 mg první den přijetí. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce a dostanou jednu léčbu RTX 500 mg, pokud se počet CD19 B buněk ≥ 1 % nebo titr dsDNA zvýší (pozitivní protilátky dsDNA a zvýší se o více než 100 % ve srovnání s předchozí dobou), nebo hladina komplementu C3 se snížila (nižší než normální hodnota a snížila se o více než 50 % ve srovnání s předchozí dobou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy onemocnění do 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost individualizované a standardní dávky rituximabu při udržení remise u pacientů se středně těžkým až těžkým SLE
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba použití rituximabu za 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Han, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhichun Liu, The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenfeng Tan, The people's hospital of Jiangsu province
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiudi Wu, The First Hospital of Ningbo
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Du, Jinhua Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka rituximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit