Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​individualiseret rituximab til at opretholde remission af moderat og svær systemisk lupus erythematosus

15. november 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af standarddosis og individualiseret dosis af rituximab til opretholdelse af remission hos patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at rituximab er sikkert og effektivt til induktion af remission ved moderat til svær systemisk lupus erythematosus, og er blevet anbefalet af flere retningslinjer for induktion af remission ved refraktær lupus med vigtig organinvolvering. Der er dog få undersøgelser af brugen af ​​rituximab til langsigtet vedligeholdelse og remission af sygdommen. Der er ingen anerkendt ordning for dosis, interval og behandlingsforløb for lægemidlet. I denne undersøgelse blev patienter med moderat og svær systemisk lupus erythematosus, som opnåede remission efter standardiseret behandling, tilfældigt opdelt i to grupper ved 1:1 og fulgt op hver 3. måned i 24 måneder. Den grundlæggende situation og sygdomsaktivitetsscore for hvert individ blev registreret. Tilbagefaldsraten for hver observationsgruppe blev beregnet, de faktorer, der påvirkede sygdomsgentagelsen, blev analyseret, og et mere rimeligt stofbrugsskema blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, 18-65 år, vægt ≥ 40 kg, køn ubegrænset.
  2. Klart diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus.
  3. Der var mindst én BILAG B eller højere score i nyrerne, blodsystemet og nervesystemet.
  4. Efter standardiseret behandling med højdosis glukokortikoid kombineret med immunsuppressiva såsom CTX,MMF eller RTX, opnåedes fuldstændig eller delvis remission af sygdommen (op til 1 BILAG B-score og mindst 1 BILAG A- eller BILAG B-score mindre end tidligere).
  5. Glukokortikoid: prednison eller ækvivalent med prednison mindre end eller lig med 20 mg daglig dosis og kan øges eller reduceres inden for 20 mg under undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner er villige til at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskrive informeret samtykke.
  7. Potentielle forsøgspersoner indvilligede i at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunktion: ALT eller ASAT >2ULN, eller ALP eller TBil >1,5ULN
  2. Alvorlig kardiopulmonal sygdom;
  3. Alvorlig blodsystemsygdom
  4. Patient med ondartet tumor;
  5. Samtidig infektion: Forsøgspersoner blev indlagt for infektion eller behandlet med parenterale antibiotika inden for 30 dage før tilfældigt; Hepatitis B overfladeantigen positiv eller aktiv hepatitis, ikke behandlet med hepatitis B antivirus; T-SPOT positiv eller aktiv tuberkulose, ikke behandlet med antituberkuløs terapi; Enhver positiv i HCV-Ab, HIV-Ab eller TPPA;
  6. Gravide patienter eller patienter med nylige fertilitetsbehov;
  7. Modtog cyclophosphamidbehandling inden for 30 dage før tilfældig;
  8. Af enhver anden grund mener efterforskeren, at det er upassende at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosisgruppe
Medicin: Standarddosis af rituximab
Patienter i denne gruppe vil acceptere RTX 500 mg behandling den første dag og den 6., 12., 18. og 24. måned derefter.
Eksperimentel: Individuel dosisgruppe
Medicin: Individuel dosis af rituximab
Patienter i denne gruppe vil acceptere RTX 500 mg behandling på den første indlæggelsesdag. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned og vil modtage én RTX 500 mg behandling, hvis CD19 B-celletal ≥ 1 % eller dsDNA-titer øget (dsDNA-antistof positivt og øget mere end 100 % sammenlignet med forrige gang), eller komplement C3-niveauet faldt (lavere end normal værdi og faldt mere end 50 % sammenlignet med forrige gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sygdomstilbagefald inden for 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​individualiseret og standarddosis rituximab til at opretholde remission hos moderat til svær SLE-patienter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugstider for rituximab om 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
  • Ledende efterforsker: Fei Han, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Zhichun Liu, The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
  • Ledende efterforsker: Wenfeng Tan, The people's hospital of Jiangsu province
  • Ledende efterforsker: Xiudi Wu, The First Hospital of Ningbo
  • Ledende efterforsker: Hongwei Du, Jinhua Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Standarddosis af rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner