Efficacité du rituximab individualisé dans le maintien de la rémission du lupus érythémateux disséminé modéré et sévère
15 novembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de la dose standard et de la dose individualisée de rituximab dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère
Plusieurs études cliniques ont montré que le rituximab est sûr et efficace pour l'induction de la rémission dans le lupus érythémateux disséminé modéré à sévère, et a été recommandé par plusieurs lignes directrices pour l'induction de la rémission dans le lupus réfractaire avec une atteinte organique importante.
Cependant, il existe peu d'études sur l'utilisation du rituximab dans le maintien et la rémission à long terme de la maladie.
Il n'y a pas de schéma reconnu pour la dose, l'intervalle et le cours du traitement du médicament.
Dans cette étude, les patients atteints de lupus érythémateux disséminé modéré et sévère qui ont obtenu une rémission après un traitement standardisé ont été divisés au hasard en deux groupes à 1:1 et suivis tous les 3 mois pendant 24 mois.
La situation de base et le score d'activité de la maladie de chaque sujet ont été enregistrés.
Le taux de récidive de chaque groupe d'observation a été calculé, les facteurs influençant la récurrence de la maladie ont été analysés et un schéma d'utilisation plus raisonnable des médicaments a été exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Xue
- Numéro de téléphone: 13858121751
- E-mail: jingxue@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
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Contact:
- Jing Xue
- Numéro de téléphone: 13858121751
- E-mail: jingxue@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 18-65 ans, poids ≥ 40 kg, sexe illimité.
- Clairement diagnostiqué avec le lupus érythémateux disséminé.
- Il y avait au moins un score BILAG B ou supérieur dans les reins, le système sanguin et le système nerveux.
- Après un traitement standardisé par des glucocorticoïdes à haute dose associés à des immunosuppresseurs tels que CTX, MMF ou RTX, une rémission complète ou partielle de la maladie a été obtenue (jusqu'à 1 score BILAG B, et au moins 1 score BILAG A ou BILAG B de moins qu'avant).
- Glucocorticoïde : prednisone ou l'équivalent de la prednisone à une dose quotidienne inférieure ou égale à 20 mg, et peut être augmentée ou diminuée à moins de 20 mg au cours de l'étude.
- Les sujets sont disposés à participer à cette étude et à signer volontairement un consentement éclairé.
- Les sujets potentiels ont accepté d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique anormale : ALT ou AST > 2 ULN, ou ALP ou TBil > 1,5 ULN
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ;
- Maladie grave du système sanguin
- Patient atteint d'une tumeur maligne ;
- Infection concomitante：Les sujets ont été hospitalisés pour infection ou traités avec des antibiotiques parentéraux dans les 30 jours précédant le hasard ; Antigène de surface de l'hépatite B positif ou hépatite active, non traité par un antivirus de l'hépatite B ; Tuberculose T-SPOT positive ou active, non traitée par un traitement antituberculeux ; Tout positif en Ac-VHC, Ac-VIH ou TPPA ;
- Patientes enceintes ou patientes ayant des besoins récents en matière de fertilité ;
- A reçu un traitement au cyclophosphamide dans les 30 jours précédant le hasard ;
- Pour toute autre raison, l'investigateur estime qu'il est inapproprié de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de dose standard
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Les patients de ce groupe accepteront le traitement RTX 500 mg le premier jour et les 6e, 12e, 18e et 24e mois par la suite.
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Expérimental: Groupe de dose individualisé
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Les patients de ce groupe accepteront le traitement RTX 500 mg le premier jour de l'admission.
Les patients seront suivis tous les 3 mois et recevront un traitement RTX 500 mg, si le nombre de lymphocytes CD19 B ≥ 1 %, ou le titre dsDNA a augmenté (anticorps dsDNA positif et a augmenté de plus de 100 % par rapport à la fois précédente), ou le niveau de complément C3 a diminué (inférieur à la valeur normale et a diminué de plus de 50 % par rapport à la fois précédente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de la maladie dans les 24 mois.
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du rituximab à dose individualisée et standard dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de LED modéré à sévère
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'utilisation du rituximab en 2 ans
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
- Chercheur principal: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- Chercheur principal: Fei Han, Zhejiang University
- Chercheur principal: Zhichun Liu, The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
- Chercheur principal: Wenfeng Tan, The people's hospital of Jiangsu province
- Chercheur principal: Xiudi Wu, The First Hospital of Ningbo
- Chercheur principal: Hongwei Du, Jinhua Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .