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マントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチンとリツキシマブの併用：多施設レトロスペクティブ分析（BR-MCL）

2020年3月16日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
遡及的データ収集を伴うこの研究では、サンプルサイズの計算は必要ありません。 この研究には、再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対してベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者が参加し、各参加研究施設で包含/除外基準を満たしています。 韓国でのマントル細胞リンパ腫の発生率と参加施設の数を考慮すると、予想されるサンプルサイズは約 40 です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 包含基準：病理医により新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者（2016年版WHO分類に基づく） 1)マントル細胞リンパ腫 2)白血病性非結節性マントル細胞リンパ腫 3)in situマントル細胞腫瘍
  2. 年齢 ≥ 19 歳
  3. 初期治療としてベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者と、再発/難治性状態の治療のためにベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者の両方が含まれます。

2.除外基準：

  1. 臨床および病理学的データが入手できない患者
  2. ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法を受けていない患者

新しいプロジェクトの IRB 申請の最初の提出日より前に収集された、再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対してベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者のデータが分析されます。

目的は、2020 年 12 月までにデータ分析と研究結果を公開することです。 想定される全体の学習期間は、2020 年 12 月までです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

遡及的データ収集を伴うこの研究では、サンプルサイズの計算は必要ありません。 この研究には、再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対してベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者が参加し、各参加研究施設で包含/除外基準を満たしています。 韓国でのマントル細胞リンパ腫の発生率と参加施設の数を考慮すると、予想されるサンプルサイズは約 40 です。

説明

包含基準:

  • 1. 病理医により新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者（2016年WHO分類改定に基づく）

    1. マントル細胞リンパ腫
    2. 白血病性非節性マントル細胞リンパ腫
    3. in situ マントル細胞腫瘍 2. 年齢 19 歳以上 3. 初期治療としてベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者、および再発/難治性状態の治療のためにベンダムスチン + リツキシマブを投与された患者の両方が含まれます。

除外基準:

  • 1. 臨床および病理学的データが入手できない患者 2. ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率、
時間枠：2020.12.30
完全奏効と部分奏効を含む全体の奏効率
2020.12.30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2020.12.30
がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気とともに生きているが悪化しない期間
2020.12.30
全生存
時間枠：2020.12.30
研究グループまたは治療グループにおいて、診断後一定期間生存している人の割合
2020.12.30
応答時間
時間枠：2020.12.30
応答時間
2020.12.30
治療に伴う有害事象
時間枠：2020.12.30
治療に伴う有害事象
2020.12.30
予後因子
時間枠：2020.12.30
予後因子
2020.12.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kim wonseog, Professor、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月13日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-07-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD共有プランはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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