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Bendamustine Plus Rituximab per il linfoma mantellare: un'analisi retrospettiva multicentrica (BR-MCL)

16 marzo 2020 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Questo studio con raccolta dati retrospettiva non comporta il calcolo della dimensione del campione. Lo studio coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab per linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario e soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione in ciascun centro di studio partecipante. Considerando l'incidenza del linfoma mantellare in Corea e il numero di siti partecipanti, la dimensione prevista del campione è di circa 40.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Criteri di inclusione: pazienti con nuova diagnosi di linfoma a cellule del mantello da parte di un patologo (sulla base della revisione del 2016 della classificazione dell'OMS) 1) linfoma a cellule del mantello 2) linfoma leucemico non nodale a cellule del mantello 3) neoplasia a cellule del mantello in situ
  2. Età ≥ 19 anni
  3. Sono inclusi sia i pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab come terapia iniziale sia i pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab per il trattamento della condizione recidivante/refrattaria.

2. Criteri di esclusione:

  1. Pazienti i cui dati clinici e patologici non sono disponibili
  2. Pazienti che non sono stati trattati con una combinazione di bendamustina e rituximab

Saranno analizzati i dati dei pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab per linfoma mantellare recidivato/refrattario raccolti prima della data di prima presentazione di una domanda IRB per un nuovo progetto.

L'obiettivo è pubblicare l'analisi dei dati e i risultati dello studio entro dicembre 2020. Il periodo di studio complessivo previsto è fino a dicembre 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio con raccolta dati retrospettiva non comporta il calcolo della dimensione del campione. Lo studio coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab per linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario e soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione in ciascun centro di studio partecipante. Considerando l'incidenza del linfoma mantellare in Corea e il numero di siti partecipanti, la dimensione prevista del campione è di circa 40.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con nuova diagnosi di linfoma mantellare da parte di un patologo (sulla base della revisione del 2016 della classificazione dell'OMS)

    1. linfoma mantellare
    2. linfoma mantellare leucemico non nodale
    3. neoplasia delle cellule del mantello in situ 2. Età ≥ 19 anni 3. Sono inclusi sia i pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab come terapia iniziale sia i pazienti che hanno ricevuto bendamustina + rituximab per il trattamento della condizione recidivante/refrattaria.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti i cui dati clinici e patologici non sono disponibili 2. Pazienti che non sono stati trattati con una combinazione di bendamustina e rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo,
Lasso di tempo: 30.12.2020
Tasso di risposta globale, compresa la risposta completa e la risposta parziale
30.12.2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30.12.2020
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
30.12.2020
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30.12.2020
La percentuale di persone in un gruppo di studio o trattamento ancora in vita per un determinato periodo di tempo dopo la diagnosi
30.12.2020
Durata della risposta
Lasso di tempo: 30.12.2020
Durata della risposta
30.12.2020
Evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 30.12.2020
Evento avverso emergente dal trattamento
30.12.2020
Fattore prognostico
Lasso di tempo: 30.12.2020
Fattore prognostico
30.12.2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-07-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

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