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Bendamustina más rituximab para el linfoma de células del manto: un análisis retrospectivo multicéntrico (BR-MCL)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Este estudio con recopilación de datos retrospectiva no implica el cálculo del tamaño de la muestra. En el estudio participarán pacientes que recibieron bendamustina + rituximab para el linfoma de células del manto en recaída/refractario y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en cada centro de estudio participante. Teniendo en cuenta la incidencia del linfoma de células del manto en Corea y la cantidad de sitios participantes, el tamaño de muestra esperado es de aproximadamente 40.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Criterios de inclusión: Pacientes recién diagnosticados con linfoma de células del manto por un patólogo (basado en la revisión de 2016 de la clasificación de la OMS) 1) linfoma de células del manto 2) linfoma de células del manto no ganglionar leucémico 3) neoplasia de células del manto in situ
  2. Edad ≥ 19 años
  3. Se incluyen tanto los pacientes que recibieron bendamustina + rituximab como terapia inicial como los pacientes que recibieron bendamustina + rituximab para el tratamiento de la afección recidivante/refractaria.

2. Criterios de exclusión:

  1. Pacientes cuyos datos clínicos y patológicos no están disponibles
  2. Pacientes que no fueron tratados con una combinación de bendamustina y rituximab

Se analizarán los datos de los pacientes que recibieron bendamustina + rituximab para el linfoma de células del manto en recaída/refractario recopilados antes de la fecha de la primera presentación de una solicitud de IRB para un nuevo proyecto.

El objetivo es publicar el análisis de datos y los resultados del estudio antes de diciembre de 2020. El período de estudio general esperado es hasta diciembre de 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio con recopilación de datos retrospectiva no implica el cálculo del tamaño de la muestra. En el estudio participarán pacientes que recibieron bendamustina + rituximab para el linfoma de células del manto en recaída/refractario y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en cada centro de estudio participante. Teniendo en cuenta la incidencia del linfoma de células del manto en Corea y la cantidad de sitios participantes, el tamaño de muestra esperado es de aproximadamente 40.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes recién diagnosticados con linfoma de células del manto por un patólogo (basado en la revisión de 2016 de la clasificación de la OMS)

    1. linfoma de células del manto
    2. Linfoma leucémico de células del manto no ganglionar
    3. neoplasia de células del manto in situ 2. Edad ≥ 19 años 3. Se incluyen los pacientes que recibieron bendamustina + rituximab como terapia inicial y los pacientes que recibieron bendamustina + rituximab para el tratamiento de la afección recidivante/refractaria.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes cuyos datos clínicos y patológicos no están disponibles 2. Pacientes que no fueron tratados con una combinación de bendamustina y rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general,
Periodo de tiempo: 2020.12.30
Tasa de respuesta general, incluida la respuesta completa y la respuesta parcial
2020.12.30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2020.12.30
El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
2020.12.30
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2020.12.30
El porcentaje de personas en un estudio o grupo de tratamiento que siguen vivas durante un período de tiempo determinado después del diagnóstico
2020.12.30
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2020.12.30
Duración de la respuesta
2020.12.30
Evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 2020.12.30
Evento adverso emergente del tratamiento
2020.12.30
Factor pronóstico
Periodo de tiempo: 2020.12.30
Factor pronóstico
2020.12.30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-07-091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan de intercambio de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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