Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna plus rytuksymab w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza: wieloośrodkowa analiza retrospektywna (BR-MCL)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
To badanie z retrospektywnym gromadzeniem danych nie wymaga obliczenia wielkości próby. Badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę + rytuksymab z powodu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza i którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym. Biorąc pod uwagę częstość występowania chłoniaka z komórek płaszcza w Korei i liczbę uczestniczących miejsc, oczekiwana wielkość próby wynosi około 40.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Kryteria włączenia: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym przez patologa chłoniakiem z komórek płaszcza (na podstawie rewizji klasyfikacji WHO z 2016 r.) 1) chłoniak z komórek płaszcza 2) białaczkowy chłoniak z komórek płaszcza bez guzków 3) Nowotwór z komórek płaszcza in situ
  2. Wiek ≥ 19 lat
  3. Uwzględniono zarówno pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę + rytuksymab jako terapię początkową, jak i pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę + rytuksymab w leczeniu choroby nawrotowej/opornej na leczenie.

2. Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, których dane kliniczne i patologiczne nie są dostępne
  2. Pacjenci, którzy nie byli leczeni połączeniem bendamustyny ​​i rytuksymabu

Analizie poddane zostaną dane pacjentów otrzymujących bendamustynę + rytuksymab z powodu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza zebrane przed datą pierwszego złożenia wniosku IRB do nowego projektu.

Celem jest opublikowanie analizy danych i wyników badań przed grudniem 2020 r. Przewidywany całkowity okres studiów to grudzień 2020 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie z retrospektywnym gromadzeniem danych nie wymaga obliczenia wielkości próby. Badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę + rytuksymab z powodu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza i którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym. Biorąc pod uwagę częstość występowania chłoniaka z komórek płaszcza w Korei i liczbę uczestniczących miejsc, oczekiwana wielkość próby wynosi około 40.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym przez patologa chłoniakiem z komórek płaszcza (na podstawie rewizji klasyfikacji WHO z 2016 r.)

    1. chłoniak z komórek płaszcza
    2. białaczkowy bezwęzłowy chłoniak z komórek płaszcza
    3. neoplazja komórek płaszcza in situ 2. Wiek ≥ 19 lat 3. Uwzględniono pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę + rytuksymab jako terapię początkową oraz pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę + rytuksymab w leczeniu choroby nawrotowej/opornej na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, dla których dane kliniczne i patologiczne nie są dostępne 2. Pacjenci, którzy nie byli leczeni bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi,
Ramy czasowe: 2020.12.30
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa
2020.12.30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2020.12.30
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez którą pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
2020.12.30
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2020.12.30
Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które nadal żyją przez określony czas po postawieniu diagnozy
2020.12.30
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2020.12.30
Czas trwania odpowiedzi
2020.12.30
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2020.12.30
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
2020.12.30
Czynnik prognostyczny
Ramy czasowe: 2020.12.30
Czynnik prognostyczny
2020.12.30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-07-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj