Бендамустин плюс ритуксимаб при лимфоме из мантийных клеток: многоцентровый ретроспективный анализ (BR-MCL)
16 марта 2020 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Это исследование с ретроспективным сбором данных не требует расчета размера выборки.
В исследовании будут участвовать пациенты, получавшие бендамустин + ритуксимаб по поводу рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомы и соответствующие критериям включения/исключения в каждом участвующем исследовательском центре.
Учитывая заболеваемость мантийно-клеточной лимфомой в Корее и количество участвующих центров, ожидаемый размер выборки составляет примерно 40.
Обзор исследования
Подробное описание
- Критерии включения: пациенты, впервые диагностированные патологом с лимфомой из клеток мантии (на основе пересмотра классификации ВОЗ 2016 г.) 1) лимфома из клеток мантии 2) лейкемическая неузловая лимфома из клеток мантии 3) неоплазия клеток мантии in situ
- Возраст ≥ 19 лет
- Включены пациенты, получавшие бендамустин + ритуксимаб в качестве начальной терапии, и пациенты, получавшие бендамустин + ритуксимаб для лечения рецидивирующего/рефрактерного состояния.
2. Критерии исключения:
- Пациенты, чьи клинические и патологоанатомические данные недоступны
- Пациенты, не получавшие лечение комбинацией бендамустина и ритуксимаба
Будут проанализированы данные о пациентах, получавших бендамустин + ритуксимаб по поводу рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомы, собранные до даты первой подачи заявки IRB для нового проекта.
Цель состоит в том, чтобы опубликовать анализ данных и результаты исследования до декабря 2020 года. Ожидаемый общий период исследования - до декабря 2020 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Kim Wonseog, Professor
- Номер телефона: 010-9933-5823
- Электронная почта: wonseog.kim@samsung.com
-
Контакт:
- Hyeseon Jeon, CRA
- Номер телефона: +82-70-7014-4169
- Электронная почта: hyeseon84.jeon@samsung.com
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Kim Wonseog, Professor
- Номер телефона: 010-9933-5823
- Электронная почта: wonseog.kim@samsung.com
-
Контакт:
- Hyeseon Jeon, CRA
- Номер телефона: +82-70-7014-4169
- Электронная почта: hyeseon84.jeon@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование с ретроспективным сбором данных не требует расчета размера выборки.
В исследовании будут участвовать пациенты, получавшие бендамустин + ритуксимаб по поводу рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомы и соответствующие критериям включения/исключения в каждом участвующем исследовательском центре.
Учитывая заболеваемость мантийно-клеточной лимфомой в Корее и количество участвующих центров, ожидаемый размер выборки составляет примерно 40.
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с впервые диагностированной мантийно-клеточной лимфомой патологоанатомом (на основе пересмотренной классификации ВОЗ 2016 г.)
- мантийно-клеточная лимфома
- лейкемическая неузловая мантийно-клеточная лимфома
- неоплазия мантийных клеток in situ 2. Возраст ≥ 19 лет 3. Включены пациенты, получавшие бендамустин + ритуксимаб в качестве начальной терапии, и пациенты, получавшие бендамустин + ритуксимаб для лечения рецидивирующего/рефрактерного состояния.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, клинические и патологоанатомические данные которых недоступны. 2. Пациенты, не получавшие комбинированное лечение бендамустином и ритуксимабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика,
Временное ограничение: 2020.12.30
|
Общая частота ответов, включая полный ответ и частичный ответ
|
2020.12.30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2020.12.30
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
|
2020.12.30
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2020.12.30
|
Процент людей в группе исследования или лечения, оставшихся в живых в течение определенного периода времени после постановки диагноза
|
2020.12.30
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2020.12.30
|
Продолжительность ответа
|
2020.12.30
|
|
Нежелательное явление, возникающее при лечении
Временное ограничение: 2020.12.30
|
Нежелательное явление, возникающее при лечении
|
2020.12.30
|
|
Прогностический фактор
Временное ограничение: 2020.12.30
|
Прогностический фактор
|
2020.12.30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-07-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .