맨틀 세포 림프종에 대한 Bendamustine + Rituximab: 다기관 후향적 분석(BR-MCL)
2020년 3월 16일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
후향적 데이터 수집을 사용한 이 연구는 표본 크기 계산을 수반하지 않습니다.
이 연구는 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종에 대해 벤다무스틴 + 리툭시맙을 투여받은 환자를 포함하고 각 참여 연구 사이트에서 포함/제외 기준을 충족합니다.
국내 외투세포 림프종 발생률과 참여 부위 수를 고려하면 예상 표본 크기는 약 40명이다.
연구 개요
상세 설명
- 포함 기준 : 병리학자로부터 외투막 세포 림프종으로 신규 진단된 환자(WHO 분류의 2016년 개정 기준) 1) 외투세포 림프종 2) 백혈병성 비결절 외투막 세포 림프종 3) 외투막 세포 내 종양
- 연령 ≥ 19세
- 초기 요법으로 벤다무스틴 + 리툭시맙을 받은 환자와 재발성/불응성 상태의 치료를 위해 벤다무스틴 + 리툭시맙을 받은 환자가 모두 포함되었습니다.
2. 제외기준 :
- 임상 및 병리학적 데이터를 이용할 수 없는 환자
- 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용요법으로 치료받지 않은 환자
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종에 대해 벤다무스틴 + 리툭시맙을 받은 환자의 데이터는 새로운 프로젝트에 대한 IRB 신청서의 첫 번째 제출일 이전에 수집되어 분석됩니다.
목표는 2020년 12월 이전에 데이터 분석 및 연구 결과를 게시하는 것입니다. 예상되는 전체 연구 기간은 2020년 12월까지입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Kim Wonseog, Professor
- 전화번호: 010-9933-5823
- 이메일: wonseog.kim@samsung.com
-
연락하다:
- Hyeseon Jeon, CRA
- 전화번호: +82-70-7014-4169
- 이메일: hyeseon84.jeon@samsung.com
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Seoul, 대한민국, 06351
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Kim Wonseog, Professor
- 전화번호: 010-9933-5823
- 이메일: wonseog.kim@samsung.com
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연락하다:
- Hyeseon Jeon, CRA
- 전화번호: +82-70-7014-4169
- 이메일: hyeseon84.jeon@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 데이터 수집을 사용한 이 연구는 표본 크기 계산을 수반하지 않습니다.
이 연구는 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종에 대해 벤다무스틴 + 리툭시맙을 투여받은 환자를 포함하고 각 참여 연구 사이트에서 포함/제외 기준을 충족합니다.
국내 외투세포 림프종 발생률과 참여 부위 수를 고려하면 예상 표본 크기는 약 40명이다.
설명
포함 기준:
1. 병리학자로부터 외투세포 림프종으로 새로 진단된 환자(WHO 분류 2016년 개정 기준)
- 맨틀 세포 림프종
- 백혈병성 비결절 맨틀 세포 림프종
- 원위치 맨틀 세포 신생물 2. 연령 ≥ 19세 3. 초기 요법으로 벤다무스틴 + 리툭시맙을 투여받은 환자 및 재발성/불응성 상태의 치료를 위해 벤다무스틴 + 리툭시맙을 투여받은 환자가 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 1. 임상 및 병리학적 자료가 없는 환자 2. 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용요법을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률,
기간: 2020.12.30
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완전 응답 및 부분 응답을 포함한 전체 응답률
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2020.12.30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2020.12.30
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암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 악화되지 않는 기간
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2020.12.30
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전반적인 생존
기간: 2020.12.30
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연구 또는 치료 그룹에서 진단 후 주어진 기간 동안 아직 살아있는 사람들의 비율
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2020.12.30
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응답 기간
기간: 2020.12.30
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응답 기간
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2020.12.30
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치료 긴급 부작용
기간: 2020.12.30
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치료 긴급 부작용
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2020.12.30
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예후 인자
기간: 2020.12.30
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예후 인자
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2020.12.30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-07-091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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