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Bendamustine Plus Rituximab pour le lymphome à cellules du manteau : une analyse rétrospective multicentrique (BR-MCL)

16 mars 2020 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Cette étude avec collecte de données rétrospective n'implique pas de calcul de la taille de l'échantillon. L'étude impliquera des patients qui ont reçu bendamustine + rituximab pour un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sur chaque site d'étude participant. Compte tenu de l'incidence du lymphome à cellules du manteau en Corée et du nombre de sites participants, la taille d'échantillon attendue est d'environ 40.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Critères d'inclusion : Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau par un pathologiste (basé sur la révision 2016 de la classification de l'OMS) 1) lymphome à cellules du manteau 2) lymphome à cellules du manteau leucémique non ganglionnaire 3) néoplasie à cellules du manteau in situ
  2. Âge ≥ 19 ans
  3. Les patients qui ont reçu bendamustine + rituximab comme traitement initial et les patients qui ont reçu bendamustine + rituximab pour le traitement d'un état récidivant/réfractaire sont tous deux inclus.

2. Critères d'exclusion :

  1. Patients dont les données cliniques et pathologiques ne sont pas disponibles
  2. Patients non traités par une association de bendamustine et de rituximab

Les données des patients ayant reçu bendamustine + rituximab pour un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire recueillies avant la date de première soumission d'une demande IRB pour un nouveau projet seront analysées.

L'objectif est de publier l'analyse des données et les résultats de l'étude avant décembre 2020. La période d'étude globale prévue est jusqu'en décembre 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude avec collecte de données rétrospective n'implique pas de calcul de la taille de l'échantillon. L'étude impliquera des patients qui ont reçu bendamustine + rituximab pour un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sur chaque site d'étude participant. Compte tenu de l'incidence du lymphome à cellules du manteau en Corée et du nombre de sites participants, la taille d'échantillon attendue est d'environ 40.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau par un pathologiste (basé sur la révision 2016 de la classification de l'OMS)

    1. lymphome à cellules du manteau
    2. lymphome leucémique non ganglionnaire à cellules du manteau
    3. néoplasie in situ des cellules du manteau 2. Âge ≥ 19 ans 3. Les patients qui ont reçu bendamustine + rituximab comme traitement initial et les patients qui ont reçu bendamustine + rituximab pour le traitement d'un état récidivant/réfractaire sont tous deux inclus.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients dont les données cliniques et anatomopathologiques ne sont pas disponibles 2. Patients n'ayant pas été traités par une association de bendamustine et de rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global,
Délai: 2020.12.30
Taux de réponse global, y compris réponse complète et réponse partielle
2020.12.30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2020.12.30
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
2020.12.30
La survie globale
Délai: 2020.12.30
Le pourcentage de personnes dans une étude ou un groupe de traitement encore en vie pendant une période donnée après le diagnostic
2020.12.30
Durée de la réponse
Délai: 2020.12.30
Durée de la réponse
2020.12.30
Événement indésirable lié au traitement
Délai: 2020.12.30
Événement indésirable lié au traitement
2020.12.30
Facteur pronostique
Délai: 2020.12.30
Facteur pronostique
2020.12.30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-07-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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