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Bendamustina Mais Rituximabe para Linfoma de Células do Manto: uma Análise Retrospectiva Multicêntrica (BR-MCL)

16 de março de 2020 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Este estudo com coleta retrospectiva de dados não implica em cálculo de tamanho amostral. O estudo envolverá pacientes que receberam bendamustina + rituximabe para linfoma de células do manto recidivante/refratário e atenderão aos critérios de inclusão/exclusão em cada local de estudo participante. Considerando a incidência de linfoma de células do manto na Coréia e o número de locais participantes, o tamanho esperado da amostra é de aproximadamente 40.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Critérios de inclusão: Pacientes recentemente diagnosticados com linfoma de células do manto por um patologista (com base na revisão de 2016 da classificação da OMS) 1) linfoma de células do manto 2) linfoma de células do manto não nodal leucêmico 3) neoplasia de células do manto in situ
  2. Idade ≥ 19 anos
  3. Estão incluídos pacientes que receberam bendamustina + rituximabe como terapia inicial e pacientes que receberam bendamustina + rituximabe para o tratamento de condição recidivante/refratária.

2. Critérios de exclusão:

  1. Pacientes cujos dados clínicos e patológicos não estão disponíveis
  2. Pacientes que não foram tratados com uma combinação de bendamustina e rituximabe

Serão analisados ​​os dados de pacientes que receberam bendamustina + rituximabe para linfoma de células do manto recidivante/refratário coletados antes da data da primeira submissão de um pedido de IRB para novo projeto.

O objetivo é publicar a análise de dados e os resultados do estudo antes de dezembro de 2020. O período geral de estudo esperado é até dezembro de 2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo com coleta retrospectiva de dados não implica em cálculo de tamanho amostral. O estudo envolverá pacientes que receberam bendamustina + rituximabe para linfoma de células do manto recidivante/refratário e atenderão aos critérios de inclusão/exclusão em cada local de estudo participante. Considerando a incidência de linfoma de células do manto na Coréia e o número de locais participantes, o tamanho esperado da amostra é de aproximadamente 40.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células do manto por um patologista (com base na revisão de 2016 da classificação da OMS)

    1. linfoma de células do manto
    2. linfoma não nodal leucêmico de células do manto
    3. neoplasia de células do manto in situ 2. Idade ≥ 19 anos 3. Estão incluídos pacientes que receberam bendamustina + rituximabe como terapia inicial e pacientes que receberam bendamustina + rituximabe para o tratamento de condição recidivante/refratária.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes cujos dados clínicos e patológicos não estão disponíveis 2. Pacientes que não foram tratados com uma combinação de bendamustina e rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral,
Prazo: 30/12/2020
Taxa de resposta geral, incluindo resposta completa e resposta parcial
30/12/2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 30/12/2020
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente convive com a doença, mas não piora
30/12/2020
Sobrevida geral
Prazo: 30/12/2020
A porcentagem de pessoas em um estudo ou grupo de tratamento ainda vivas por um determinado período de tempo após o diagnóstico
30/12/2020
Duração da resposta
Prazo: 30/12/2020
Duração da resposta
30/12/2020
Evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 30/12/2020
Evento adverso emergente do tratamento
30/12/2020
Fator prognóstico
Prazo: 30/12/2020
Fator prognóstico
30/12/2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-07-091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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