Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine Plus Rituximab för mantelcellslymfom: en multicenter retrospektiv analys (BR-MCL)

16 mars 2020 uppdaterad av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Denna studie med retrospektiv datainsamling innebär ingen beräkning av urvalsstorlek. Studien kommer att involvera patienter som fått bendamustin + rituximab för recidiverande/refraktärt mantelcellslymfom och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid varje deltagande studieplats. Med tanke på förekomsten av mantelcellslymfom i Korea och antalet deltagande platser är den förväntade provstorleken cirka 40.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Inklusionskriterier: Patienter som nyligen diagnostiserats med mantelcellslymfom av en patolog (baserat på 2016 års revision av WHO-klassificeringen) 1) mantelcellslymfom 2) leukemiskt icke-nodal mantelcellslymfom 3) in situ mantelcellsneoplasi
  2. Ålder ≥ 19 år
  3. Patienter som fick bendamustin + rituximab som initial behandling och patienter som fick bendamustin + rituximab för behandling av återfall/refraktärt tillstånd ingår båda.

2. Uteslutningskriterier:

  1. Patienter vars kliniska och patologiska data inte är tillgängliga
  2. Patienter som inte behandlades med en kombination av bendamustin och rituximab

Data från patienter som fått bendamustin + rituximab för recidiverande/refraktärt mantelcellslymfom insamlade före datumet för första inlämning av en IRB-ansökan för nytt projekt kommer att analyseras.

Målet är att publicera dataanalysen och studieresultaten före december 2020. Den förväntade totala studieperioden är till december 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie med retrospektiv datainsamling innebär ingen beräkning av urvalsstorlek. Studien kommer att involvera patienter som fått bendamustin + rituximab för recidiverande/refraktärt mantelcellslymfom och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid varje deltagande studieplats. Med tanke på förekomsten av mantelcellslymfom i Korea och antalet deltagande platser är den förväntade provstorleken cirka 40.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som nyligen fått diagnosen mantelcellslymfom av en patolog (baserat på 2016 års revision av WHO-klassificeringen)

    1. mantelcellslymfom
    2. leukemiska icke-nodala mantelcellslymfom
    3. in situ mantelcellsneoplasi 2. Ålder ≥ 19 år 3. Patienter som fick bendamustin + rituximab som initial behandling och patienter som fick bendamustin + rituximab för behandling av återfall/refraktärt tillstånd ingår båda.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter vars kliniska och patologiska data inte är tillgängliga 2. Patienter som inte behandlades med en kombination av bendamustin och rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens,
Tidsram: 2020.12.30
Total svarsfrekvens, inklusive fullständigt svar och partiellt svar
2020.12.30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2020.12.30
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
2020.12.30
Total överlevnad
Tidsram: 2020.12.30
Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som fortfarande lever under en viss tidsperiod efter diagnos
2020.12.30
Varaktighet för svar
Tidsram: 2020.12.30
Varaktighet för svar
2020.12.30
Behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: 2020.12.30
Behandlingsuppkommande biverkning
2020.12.30
Prognostisk faktor
Tidsram: 2020.12.30
Prognostisk faktor
2020.12.30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-07-091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen IPD-delningsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera