Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine Plus Rituximab for mantelcellelymfom: en multisenter retrospektiv analyse (BR-MCL)

16. mars 2020 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Denne studien med retrospektiv datainnsamling innebærer ikke beregning av utvalgsstørrelse. Studien vil involvere pasienter som fikk bendamustin + rituximab for residiverende/refraktært mantelcellelymfom og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved hvert deltakende studiested. Tatt i betraktning forekomsten av mantelcellelymfom i Korea og antall deltakende steder, er den forventede prøvestørrelsen omtrent 40.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier: Pasienter nylig diagnostisert med mantelcellelymfom av en patolog (basert på 2016-revisjonen av WHO-klassifiseringen) 1) mantelcellelymfom 2) leukemisk ikke-nodal mantelcellelymfom 3) in situ mantelcelle-neoplasi
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Pasienter som fikk bendamustin + rituximab som initial terapi og pasienter som fikk bendamustin + rituximab for behandling av residiverende/refraktær tilstand er begge inkludert.

2. Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgjengelige
  2. Pasienter som ikke ble behandlet med en kombinasjon av bendamustin og rituximab

Data fra pasienter som fikk bendamustin + rituximab for residiverende/refraktært mantelcellelymfom samlet inn før datoen for første innlevering av en IRB-søknad for nytt prosjekt vil bli analysert.

Målet er å publisere dataanalysen og studieresultatene før desember 2020. Forventet samlet studieperiode er frem til desember 2020.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kim wonseog, Professor

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kim seokjin

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien med retrospektiv datainnsamling innebærer ikke beregning av utvalgsstørrelse. Studien vil involvere pasienter som fikk bendamustin + rituximab for residiverende/refraktært mantelcellelymfom og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved hvert deltakende studiested. Tatt i betraktning forekomsten av mantelcellelymfom i Korea og antall deltakende steder, er den forventede prøvestørrelsen omtrent 40.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter nylig diagnostisert med mantelcellelymfom av en patolog (basert på 2016-revisjonen av WHO-klassifiseringen)

    1. mantelcellelymfom
    2. leukemisk ikke-nodal mantelcellelymfom
    3. in situ mantelcelle neoplasi 2. Alder ≥ 19 år 3. Pasienter som fikk bendamustin + rituximab som initial terapi og pasienter som fikk bendamustin + rituximab for behandling av residiverende/refraktær tilstand er begge inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgjengelige 2. Pasienter som ikke ble behandlet med en kombinasjon av bendamustin og rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent,
Tidsramme: 2020.12.30
Samlet svarprosent, inkludert fullstendig respons og delvis respons
2020.12.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2020.12.30
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
2020.12.30
Total overlevelse
Tidsramme: 2020.12.30
Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i en gitt tidsperiode etter diagnosen
2020.12.30
Varighet av svar
Tidsramme: 2020.12.30
Varighet av svar
2020.12.30
Behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: 2020.12.30
Behandlingsutløst bivirkning
2020.12.30
Prognostisk faktor
Tidsramme: 2020.12.30
Prognostisk faktor
2020.12.30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-07-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen IPD-delingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere