Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine Plus Rituximab voor mantelcellymfoom: een multicenter retrospectieve analyse (BR-MCL)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Deze studie met retrospectieve gegevensverzameling houdt geen berekening van de steekproefomvang in. Bij de studie zullen patiënten betrokken zijn die bendamustine + rituximab kregen voor recidiverend/refractair mantelcellymfoom en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria op elke deelnemende onderzoekslocatie. Gezien de incidentie van mantelcellymfoom in Korea en het aantal deelnemende locaties, is de verwachte steekproefomvang ongeveer 40.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inclusiecriteria: Patiënten die onlangs door een patholoog zijn gediagnosticeerd met mantelcellymfoom (gebaseerd op de herziening van de WHO-classificatie uit 2016) 1) mantelcellymfoom 2) leukemie niet-nodaal mantelcellymfoom 3) in situ mantelcelneoplasie
  2. Leeftijd ≥ 19 jaar
  3. Patiënten die bendamustine + rituximab kregen als initiële therapie en patiënten die bendamustine + rituximab kregen voor de behandeling van recidiverende/refractaire aandoeningen zijn beide opgenomen.

2. Uitsluitingscriteria :

  1. Patiënten van wie de klinische en pathologische gegevens niet beschikbaar zijn
  2. Patiënten die niet werden behandeld met een combinatie van bendamustine en rituximab

Gegevens van patiënten die bendamustine + rituximab kregen voor recidiverend/refractair mantelcellymfoom, verzameld vóór de datum van eerste indiening van een IRB-aanvraag voor een nieuw project, zullen worden geanalyseerd.

Het streven is om de data-analyse en onderzoeksresultaten voor december 2020 te publiceren. De verwachte totale studieperiode is tot december 2020.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie met retrospectieve gegevensverzameling houdt geen berekening van de steekproefomvang in. Bij de studie zullen patiënten betrokken zijn die bendamustine + rituximab kregen voor recidiverend/refractair mantelcellymfoom en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria op elke deelnemende onderzoekslocatie. Gezien de incidentie van mantelcellymfoom in Korea en het aantal deelnemende locaties, is de verwachte steekproefomvang ongeveer 40.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten die onlangs door een patholoog zijn gediagnosticeerd met mantelcellymfoom (gebaseerd op de herziening van de WHO-classificatie uit 2016)

    1. mantelcellymfoom
    2. leukemie niet-nodaal mantelcellymfoom
    3. in situ mantelcelneoplasie 2. Leeftijd ≥ 19 jaar 3. Patiënten die bendamustine + rituximab kregen als initiële therapie en patiënten die bendamustine + rituximab kregen voor de behandeling van recidiverende/refractaire aandoeningen zijn beide opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten van wie de klinische en pathologische gegevens niet beschikbaar zijn 2. Patiënten die niet werden behandeld met een combinatie van bendamustine en rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons,
Tijdsspanne: 2020.12.30
Totaal responspercentage, inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons
2020.12.30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2020.12.30
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert
2020.12.30
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2020.12.30
Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode na de diagnose nog in leven is
2020.12.30
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2020.12.30
Duur van de reactie
2020.12.30
Tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 2020.12.30
Tijdens de behandeling optredende bijwerking
2020.12.30
Prognostische factor
Tijdsspanne: 2020.12.30
Prognostische factor
2020.12.30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-07-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IPD-deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren