Bendamustine Plus Rituximab Mantle Cell Lymfooman hoitoon: monikeskus-retrospektiivinen analyysi (BR-MCL)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Tämä retrospektiivisen tiedonkeruun tutkimus ei sisällä otoskoon laskemista.
Tutkimukseen osallistuu potilaat, jotka saivat bendamustiinia + rituksimabia uusiutuneen/refraktorin manttelisolulymfooman hoitoon ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kussakin osallistuvassa tutkimuspaikassa.
Kun otetaan huomioon vaippasolulymfooman esiintyvyys Koreassa ja osallistuvien paikkojen lukumäärä, odotettu näytteen koko on noin 40.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla patologi on äskettäin diagnosoinut manttelisolulymfooman (WHO:n luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen perusteella) 1) manttelisolulymfooma 2) leukeeminen ei-solmumainen vaippasolulymfooma 3) in situ vaippasoluneoplasia
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Mukana ovat potilaat, jotka saivat bendamustiinia + rituksimabia alkuhoitona, ja potilaat, jotka saivat bendamustiinia + rituksimabia uusiutuneen/refraktorisen tilan hoitoon.
2. Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliinisiä ja patologisia tietoja ei ole saatavilla
- Potilaat, joita ei hoidettu bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmällä
Tiedot potilaista, jotka ovat saaneet bendamustiinia + rituksimabia uusiutuneen/refraktorisen manttelisolulymfooman hoitoon, jotka on kerätty ennen uutta hanketta koskevan IRB-hakemuksen ensimmäistä jättämispäivää, analysoidaan.
Tavoitteena on julkaista data-analyysi ja tutkimustulokset ennen joulukuuta 2020. Arvioitu kokonaisopintojakso on joulukuuhun 2020 asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Wonseog, Professor
- Puhelinnumero: 010-9933-5823
- Sähköposti: wonseog.kim@samsung.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeseon Jeon, CRA
- Puhelinnumero: +82-70-7014-4169
- Sähköposti: hyeseon84.jeon@samsung.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Wonseog, Professor
- Puhelinnumero: 010-9933-5823
- Sähköposti: wonseog.kim@samsung.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeseon Jeon, CRA
- Puhelinnumero: +82-70-7014-4169
- Sähköposti: hyeseon84.jeon@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä retrospektiivisen tiedonkeruun tutkimus ei sisällä otoskoon laskemista.
Tutkimukseen osallistuu potilaat, jotka saivat bendamustiinia + rituksimabia uusiutuneen/refraktorin manttelisolulymfooman hoitoon ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kussakin osallistuvassa tutkimuspaikassa.
Kun otetaan huomioon vaippasolulymfooman esiintyvyys Koreassa ja osallistuvien paikkojen lukumäärä, odotettu näytteen koko on noin 40.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille patologi on juuri diagnosoinut manttelisolulymfooman (WHO:n luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen perusteella)
- vaippasolulymfooma
- leukeeminen ei-solmumainen vaippasolulymfooma
- in situ vaippasoluneoplasia 2. Ikä ≥ 19 vuotta 3. Potilaat, jotka saivat bendamustiinia + rituksimabia aloitushoitona, sekä potilaat, jotka saivat bendamustiinia + rituksimabia uusiutuneen/refraktorisen tilan hoitoon, ovat molemmat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joiden kliinisiä ja patologisia tietoja ei ole saatavilla 2. Potilaat, joita ei hoidettu bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti,
Aikaikkuna: 30.12.2020
|
Kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vastaus ja osittainen vastaus
|
30.12.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30.12.2020
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
|
30.12.2020
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30.12.2020
|
Tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan diagnoosin jälkeen
|
30.12.2020
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30.12.2020
|
Vastauksen kesto
|
30.12.2020
|
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30.12.2020
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma
|
30.12.2020
|
|
Prognostinen tekijä
Aikaikkuna: 30.12.2020
|
Prognostinen tekijä
|
30.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-07-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei ole
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .