Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine Plus Rituximab til mantelcellelymfom: en multicenter retrospektiv analyse (BR-MCL)

16. marts 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse med retrospektiv dataindsamling medfører ikke beregning af stikprøvestørrelse. Undersøgelsen vil involvere patienter, der fik bendamustin + rituximab for recidiverende/refraktær mantelcellelymfom og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på hvert deltagende studiested. I betragtning af forekomsten af ​​mantelcellelymfom i Korea og antallet af deltagende steder, er den forventede prøvestørrelse cirka 40.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Inklusionskriterier: Patienter, der er nyligt diagnosticeret med mantelcellelymfom af en patolog (baseret på 2016-revisionen af ​​WHO-klassifikationen) 1) mantelcellelymfom 2) leukæisk non-nodal mantelcellelymfom 3) in situ mantelcelle-neoplasi
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Patienter, der fik bendamustin + rituximab som indledende behandling, og patienter, der fik bendamustin + rituximab til behandling af recidiverende/refraktær tilstand, er begge inkluderet.

2. Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgængelige
  2. Patienter, der ikke blev behandlet med en kombination af bendamustin og rituximab

Data fra patienter, som modtog bendamustin + rituximab for recidiverende/refraktært mantelcellelymfom, indsamlet før datoen for første indsendelse af en IRB-ansøgning til nyt projekt, vil blive analyseret.

Målet er at offentliggøre dataanalysen og undersøgelsesresultaterne inden december 2020. Den forventede samlede studieperiode er indtil december 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse med retrospektiv dataindsamling medfører ikke beregning af stikprøvestørrelse. Undersøgelsen vil involvere patienter, der fik bendamustin + rituximab for recidiverende/refraktær mantelcellelymfom og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på hvert deltagende studiested. I betragtning af forekomsten af ​​mantelcellelymfom i Korea og antallet af deltagende steder, er den forventede prøvestørrelse cirka 40.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der er nyligt diagnosticeret med mantelcellelymfom af en patolog (baseret på 2016-revisionen af ​​WHO-klassifikationen)

    1. kappecellelymfom
    2. leukæmi non-nodal mantelcellelymfom
    3. in situ mantelcelle-neoplasi 2. Alder ≥ 19 år 3. Patienter, der fik bendamustin + rituximab som indledende behandling, og patienter, der fik bendamustin + rituximab til behandling af recidiverende/refraktær tilstand er begge inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgængelige 2. Patienter, der ikke blev behandlet med en kombination af bendamustin og rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent,
Tidsramme: 2020.12.30
Samlet svarprocent, inklusive komplet svar og delvist svar
2020.12.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2020.12.30
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
2020.12.30
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2020.12.30
Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i en given periode efter diagnosen
2020.12.30
Varighed af svar
Tidsramme: 2020.12.30
Varighed af svar
2020.12.30
Behandlingsfremkaldende bivirkning
Tidsramme: 2020.12.30
Behandlingsfremkaldende bivirkning
2020.12.30
Prognostisk faktor
Tidsramme: 2020.12.30
Prognostisk faktor
2020.12.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-07-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner