苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗套细胞淋巴瘤：一项多中心回顾性分析 (BR-MCL)
2020年3月16日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
这项采用回顾性数据收集的研究不需要计算样本量。
该研究将涉及接受苯达莫司汀 + 利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤并符合每个参与研究地点的纳入/排除标准的患者。
考虑到韩国套细胞淋巴瘤的发病率和参与地点的数量，预计样本量约为 40。
研究概览
详细说明
- 纳入标准：病理学家新诊断为套细胞淋巴瘤的患者（基于 2016 年修订的 WHO 分类）1) 套细胞淋巴瘤 2) 白血病性非结节套细胞淋巴瘤 3) 原位套细胞瘤
- 年龄 ≥ 19 岁
- 接受苯达莫司汀+利妥昔单抗作为初始治疗的患者和接受苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗复发/难治性病症的患者均包括在内。
2.排除标准：
- 无法获得临床和病理数据的患者
- 未接受苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗的患者
将分析在首次提交新项目 IRB 申请之前收集的接受苯达莫司汀 + 利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的患者数据。
目的是在2020年12月之前公布数据分析和研究结果。 预计整体研究期至 2020 年 12 月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
接触：
- Kim Wonseog, Professor
- 电话号码：010-9933-5823
- 邮箱：wonseog.kim@samsung.com
-
接触：
- Hyeseon Jeon, CRA
- 电话号码：+82-70-7014-4169
- 邮箱：hyeseon84.jeon@samsung.com
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Seoul、大韩民国、06351
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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接触：
- Kim Wonseog, Professor
- 电话号码：010-9933-5823
- 邮箱：wonseog.kim@samsung.com
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接触：
- Hyeseon Jeon, CRA
- 电话号码：+82-70-7014-4169
- 邮箱：hyeseon84.jeon@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项采用回顾性数据收集的研究不需要计算样本量。
该研究将涉及接受苯达莫司汀 + 利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤并符合每个参与研究地点的纳入/排除标准的患者。
考虑到韩国套细胞淋巴瘤的发病率和参与地点的数量，预计样本量约为 40。
描述
纳入标准：
1. 病理学家新诊断为套细胞淋巴瘤的患者（根据2016年修订的WHO分类）
- 套细胞淋巴瘤
- 白血病非淋巴结套细胞淋巴瘤
- 原位套细胞瘤 2.年龄≥19岁 3.接受苯达莫司汀+利妥昔单抗作为初始治疗的患者和接受苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗复发/难治性疾病的患者均包括在内。
排除标准：
- 1. 无法获得临床和病理数据的患者 2. 未接受苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率，
大体时间：2020.12.30
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总缓解率，包括完全缓解和部分缓解
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2020.12.30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2020.12.30
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患者在疾病（如癌症）治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度
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2020.12.30
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总生存期
大体时间：2020.12.30
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研究或治疗组中在诊断后的给定时间段内仍然存活的人的百分比
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2020.12.30
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反应持续时间
大体时间：2020.12.30
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反应持续时间
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2020.12.30
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治疗中出现的不良事件
大体时间：2020.12.30
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治疗中出现的不良事件
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2020.12.30
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预后因素
大体时间：2020.12.30
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预后因素
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2020.12.30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim wonseog, Professor、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月13日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.