Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin Plus Rituximab pro lymfom z plášťových buněk: multicentrická retrospektivní analýza (BR-MCL)

16. března 2020 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Tato studie s retrospektivním sběrem dat nezahrnuje výpočet velikosti vzorku. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří dostávali bendamustin + rituximab pro relabující/refrakterní lymfom z plášťových buněk a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v každém zúčastněném místě studie. Vzhledem k incidenci lymfomu z plášťových buněk v Koreji a počtu zúčastněných míst je očekávaná velikost vzorku přibližně 40.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kritéria zařazení: Pacienti nově diagnostikovaní patologem s lymfomem z plášťových buněk (na základě revize klasifikace WHO z roku 2016) 1) lymfom z plášťových buněk 2) leukemický nenodální lymfom z plášťových buněk 3) in situ neoplazie plášťových buněk
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Jsou zahrnuti pacienti, kteří dostávali bendamustin + rituximab jako počáteční léčbu, a pacienti, kteří dostávali bendamustin + rituximab k léčbě relabujícího/refrakterního stavu.

2. Kritéria vyloučení :

  1. Pacienti, jejichž klinické a patologické údaje nejsou k dispozici
  2. Pacienti, kteří nebyli léčeni kombinací bendamustin a rituximab

Budou analyzována data pacientů, kteří dostávali bendamustin + rituximab pro relabující/refrakterní lymfom z plášťových buněk získaná před datem prvního podání IRB žádosti pro nový projekt.

Cílem je zveřejnit analýzu dat a výsledky studie do prosince 2020. Předpokládaná celková doba studia je do prosince 2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie s retrospektivním sběrem dat nezahrnuje výpočet velikosti vzorku. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří dostávali bendamustin + rituximab pro relabující/refrakterní lymfom z plášťových buněk a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v každém zúčastněném místě studie. Vzhledem k incidenci lymfomu z plášťových buněk v Koreji a počtu zúčastněných míst je očekávaná velikost vzorku přibližně 40.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti nově diagnostikovaní patologem s lymfomem z plášťových buněk (na základě revize klasifikace WHO z roku 2016)

    1. lymfom z plášťových buněk
    2. leukemický nenodální lymfom z plášťových buněk
    3. in situ neoplazie plášťových buněk 2. Věk ≥ 19 let 3. Jsou zahrnuti pacienti, kteří dostávali bendamustin + rituximab jako počáteční léčbu, a pacienti, kteří dostávali bendamustin + rituximab k léčbě relabujícího/refrakterního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, jejichž klinická a patologická data nejsou k dispozici 2. Pacienti, kteří nebyli léčeni kombinací bendamustin a rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy,
Časové okno: 30. 12. 2020
Celková míra odpovědi, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi
30. 12. 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 30. 12. 2020
Doba během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
30. 12. 2020
Celkové přežití
Časové okno: 30. 12. 2020
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou po určitou dobu po diagnóze stále naživu
30. 12. 2020
Délka odezvy
Časové okno: 30. 12. 2020
Délka odezvy
30. 12. 2020
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: 30. 12. 2020
Nežádoucí příhoda související s léčbou
30. 12. 2020
Prognostický faktor
Časové okno: 30. 12. 2020
Prognostický faktor
30. 12. 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-07-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit