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Bendamustin plus Rituximab bei Mantelzell-Lymphom: eine multizentrische retrospektive Analyse (BR-MCL)

16. März 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Diese Studie mit retrospektiver Datenerhebung beinhaltet keine Stichprobenberechnung. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die Bendamustin + Rituximab wegen eines rezidivierten/refraktären Mantelzell-Lymphoms erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien an jedem teilnehmenden Studienzentrum erfüllen. In Anbetracht der Inzidenz des Mantelzell-Lymphoms in Korea und der Anzahl der teilnehmenden Standorte liegt die erwartete Stichprobengröße bei etwa 40.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einschlusskriterien: Patienten, die neu von einem Pathologen mit Mantelzell-Lymphom diagnostiziert wurden (basierend auf der Überarbeitung der WHO-Klassifikation 2016) 1) Mantelzell-Lymphom 2) leukämisches nicht-knotiges Mantelzell-Lymphom 3) in situ Mantelzell-Neoplasie
  2. Alter ≥ 19 Jahre
  3. Patienten, die Bendamustin + Rituximab als Initialtherapie erhielten, und Patienten, die Bendamustin + Rituximab zur Behandlung eines rezidivierenden/refraktären Zustands erhielten, sind beide eingeschlossen.

2. Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren klinische und pathologische Daten nicht verfügbar sind
  2. Patienten, die nicht mit einer Kombination aus Bendamustin und Rituximab behandelt wurden

Daten von Patienten, die Bendamustin + Rituximab gegen rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom erhalten haben, die vor dem Datum der ersten Einreichung eines IRB-Antrags für ein neues Projekt erhoben wurden, werden analysiert.

Ziel ist es, die Datenanalyse und Studienergebnisse noch vor Dezember 2020 zu veröffentlichen. Die voraussichtliche Gesamtstudienzeit beträgt bis Dezember 2020.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie mit retrospektiver Datenerhebung beinhaltet keine Stichprobenberechnung. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die Bendamustin + Rituximab wegen eines rezidivierten/refraktären Mantelzell-Lymphoms erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien an jedem teilnehmenden Studienzentrum erfüllen. In Anbetracht der Inzidenz des Mantelzell-Lymphoms in Korea und der Anzahl der teilnehmenden Standorte liegt die erwartete Stichprobengröße bei etwa 40.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom durch einen Pathologen (basierend auf der Revision der WHO-Klassifikation von 2016)

    1. Mantelzell-Lymphom
    2. leukämisches nicht-nodales Mantelzell-Lymphom
    3. In-situ-Mantelzellneoplasie 2. Alter ≥ 19 Jahre 3. Patienten, die Bendamustin + Rituximab als Initialtherapie erhielten, und Patienten, die Bendamustin + Rituximab zur Behandlung eines rezidivierten/refraktären Zustands erhielten, sind beide eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, deren klinische und pathologische Daten nicht verfügbar sind. 2. Patienten, die nicht mit einer Kombination aus Bendamustin und Rituximab behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote,
Zeitfenster: 2020.12.30
Gesamtansprechrate, einschließlich vollständiger Remission und partieller Remission
2020.12.30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2020.12.30
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
2020.12.30
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2020.12.30
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die für einen bestimmten Zeitraum nach der Diagnose noch am Leben sind
2020.12.30
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2020.12.30
Reaktionsdauer
2020.12.30
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2020.12.30
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
2020.12.30
Prognosefaktor
Zeitfenster: 2020.12.30
Prognosefaktor
2020.12.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim wonseog, Professor, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-07-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen IPD-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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