グラスカルボマーの性能調査
現在のグラスカルボマー修復システムの 12 か月臨床性能評価
調査の概要
詳細な説明
この in vivo 研究の目的は、シリカおよびフルオロアパタイト強化ガラス カルボマー充填材の 1 年間の臨床追跡調査を評価することでした。
この研究では、36 人の患者に対して合計 100 件(クラス I 46 件、クラス II 54 件)の修復が行われました。 すべてのキャビティは従来通りに準備されました。 修復物の半分はナノコンポジットレジン(Tokuyama Estelite、Tokuyama Dental、日本)で修復され、残りの半分はグラスカルボマー材料(GCP Dental、オランダ)で修復されました。 隔離にはラバーダムを使用した。 複合修復物を交換する前に、エナメルエッジは選択エッチング法に従ってエッチングされました。 次に、万能接着剤システムを適用しました。 コンポジットレジンをインクラメンタル技術によりキャビティに 2 mm の層で塗布しました。 ガラスカルボマーは、表面を覆いながら指で圧力を加えるバルク技術で配置されました。 複合修復物はLED光硬化ユニットで重合されました。 グラスカルボマー修復物は、独自の特別な硬化ユニットで硬化されました。 修復は、最初の週、6 か月、および 12 か月の終わりに修正された USPHS 基準で評価されました。 データは、フィッシャーの正確なカイ二乗検定、フィッシャー フリーマン ハルトン検定、および連続性 (イェーツ) 補正を使用して分析されました。 パラメータのグループ内比較にはウィルコクソン符号検定を使用しました。 統計的有意性は、p<0.05で評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~25歳
- 全身疾患なし
- 咬合面および/または界面齲蝕のある大臼歯/小臼歯の存在
- 歯ぎしりや食いしばりなどの機能的習慣の欠如
- 協力関係の欠如の問題
- 定期訪問受付中 -
除外基準:
- 1-歯内療法または中止の適応症(膿瘍、腫れおよび瘻孔の訴え、触診および打診痛、自発痛または夜間痛) 2-先天性発育欠陥のある歯 3-病理学的可動性のある歯 4-次のような理由により正常な咬合を持たない歯骨格的または病理学的理由 5- 接触の欠如または対合歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ガラスカルボマー
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虫歯の検出と虫歯の修復
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アクティブコンパレータ:徳山エステリテポステリア
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虫歯の検出と虫歯の修復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準の評価
時間枠:1週間
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この臨床研究では、修復物が評価されました。修復物はスコア付けされました。
アルファ、ブラボー、チャーリーという用語を使用します。アルファは臨床的に成功したとみなされる修復物に使用されました。 Bravo はいくつかの欠陥がある修復に使用されましたが、交換の必要はありませんでした。チャーリーは、修復物を交換する必要がある臨床的に許容できない修復物に使用されました。1 週間の終わりには、すべての評価基準において修復材間に有意な差は見られなかったことが要約で述べられました。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準の評価
時間枠:6ヵ月
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この臨床研究では、修復物が評価されました。修復物は、アルファ、ブラボー、チャーリーという用語を使用してスコア化されました。アルファは、臨床的に成功したと考えられる修復物に使用されました。 Bravo はいくつかの欠陥がある修復に使用されましたが、交換の必要はありませんでした。チャーリーは、修復物を交換する必要がある臨床的に許容できない修復物に使用されました。2.
グラスカルボマー充填材を使用して作成した修復物を解剖学的形態、保持力、辺縁適応の観点から評価した場合、6 か月以内にチャーリースコアを獲得した修復物は、
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準の評価
時間枠:12ヶ月
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この臨床研究では、修復物が評価されました。修復物は、アルファ、ブラボー、チャーリーという用語を使用してスコア化されました。アルファは、臨床的に成功したと考えられる修復物に使用されました。 Bravo はいくつかの欠陥がある修復に使用されましたが、交換の必要はありませんでした。チャーリーは、修復物を交換する必要がある臨床的に許容できない修復物に使用されました。2.
ガラスカルボマー充填材料を使用して作成された修復物が解剖学的形態、保持力、辺縁適応の観点から評価された場合、Charlie を使用した修復物は 12 か月間でスコアが高くなりました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zeynep Buket Kaynar, Dr、Bezmialem Vakif University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。