Onderzoek naar prestaties van glascarbomeren
12 maanden klinische prestatie-evaluatie van een huidig Glass Carbomer Restorative System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze in vivo studie was het evalueren van de klinische follow-up na 1 jaar van met silica en fluoroapatiet versterkt glascarbomeervulmateriaal.
In deze studie werden in totaal 100 (46 klasse I, 54 klasse II) restauraties uitgevoerd bij 36 patiënten. Alle holtes werden conventioneel bereid. De helft van de restauraties werd gerestaureerd met nanocomposiethars (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japan) en de andere helft werd gerestaureerd met glascarbomeermateriaal (GCP Dental, Nederland). Rubberdam werd gebruikt voor isolatie. Voordat composietrestauraties werden vervangen, werden de glazuurranden geëtst volgens de selectieve etsmethode. Vervolgens werd een universeel lijmsysteem aangebracht. Composiethars werd aangebracht op de caviteit in lagen van 2 mm door middel van een incramentele techniek. Glascarbomeer werd geplaatst met bulktechniek door vingerdruk uit te oefenen met oppervlaktebedekking. Composietrestauraties werden gepolymeriseerd met een LED-lichtuithardingseenheid. Glascarbomeerrestauraties werden uitgehard met een eigen speciale uithardingseenheid. Restauraties werden geëvalueerd met gewijzigde USPHS-criteria aan het einde van de eerste week, 6 maanden en 12 maanden. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Fisher's Exact Chi-Square-test, Fisher Freeman Halton-test en continuïteitscorrectie (Yates). De Wilcoxon-tekentest werd gebruikt voor intra-groepsvergelijkingen van de parameters. Statistisch significantie werd geëvalueerd op p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-25 jaar oud
- Geen systemische ziekten
- Aanwezigheid van molaren/premolaren met occlusale en/of interfacecariës
- Gebrek aan parafunctionele gewoonten zoals op elkaar klemmen en tandenknarsen
- Gebrek aan samenwerkingsproblemen
- Geaccepteerde regelmatige bezoeken -
Uitsluitingscriteria:
- 1-Elke endodontische behandeling of onthoudingsindicatie (abces, zwelling en fistelklachten, palpatie- en percussiepijn, spontane of nachtelijke pijn) 2- Tanden met aangeboren ontwikkelingsstoornis 3- Tanden met pathologische mobiliteit 4- Tanden die geen normale occlusie hebben door skelet- of pathologische redenen 5- Gebrek aan contact of tegenoverliggende tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glas carbomeer
|
Detectie van cariës en vervolgens herstel van gaatjes
|
|
Actieve vergelijker: Tokuyama Estelite Posterior
|
Detectie van cariës en vervolgens herstel van gaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van criteria
Tijdsspanne: 1 week
|
In deze klinische studie werden de restauraties geëvalueerd. Restauraties werden gescoord.
met de termen Alpha, Bravo en Charlie. Alpha werd gebruikt voor restauraties die als klinisch succesvol werden beschouwd; Bravo werd gebruikt voor de restauraties met verschillende tekortkomingen maar die niet hoefden te worden vervangen; en Charlie werd gebruikt voor de klinisch onaanvaardbare restauraties waarbij de restauratie vervangen moest worden. Aan het einde van de week waren er geen significante verschillen tussen restauratiematerialen voor alle beoordelingscriteria, werden samengevat vermeld.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze klinische studie werden de restauraties geëvalueerd. Restauraties werden gescoord met behulp van de termen Alpha, Bravo en Charlie. Alpha werd gebruikt voor restauraties die als klinisch succesvol werden beschouwd; Bravo werd gebruikt voor de restauraties met verschillende tekortkomingen maar die niet hoefden te worden vervangen; en Charlie werd ingezet voor de klinisch onaanvaardbare restauraties waarbij de restauratie vervangen moest worden.2.
Wanneer de restauraties gemaakt met vulmaterialen van glascarbomeer werden geëvalueerd in termen van anatomische vorm, retentie en marginale aanpassing, scoorden restauraties met Charlie in de 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluaties van criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze klinische studie werden de restauraties geëvalueerd. Restauraties werden gescoord met behulp van de termen Alpha, Bravo en Charlie. Alpha werd gebruikt voor restauraties die als klinisch succesvol werden beschouwd; Bravo werd gebruikt voor de restauraties met verschillende tekortkomingen maar die niet hoefden te worden vervangen; en Charlie werd ingezet voor de klinisch onaanvaardbare restauraties waarbij de restauratie vervangen moest worden.2.
Wanneer de restauraties gemaakt met behulp van glascarbomeervulmaterialen werden geëvalueerd in termen van anatomische vorm, retentie en marginale aanpassing, scoorden restauraties met Charlie in de 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 280486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .