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Indagine sulle prestazioni del carbomero di vetro

15 ottobre 2019 aggiornato da: Zeynep Buket Kaynar, Okan University

Valutazione delle prestazioni cliniche di 12 mesi di un attuale sistema di restauro in carbomero di vetro

Lo scopo di questo studio in vivo era valutare il follow-up clinico di 1 anno del materiale di riempimento in carbomer di vetro rinforzato con silice e fluoroapatite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in vivo era valutare il follow-up clinico di 1 anno del materiale di riempimento in carbomer di vetro rinforzato con silice e fluoroapatite.

In questo studio, sono stati eseguiti un totale di 100 restauri (46 di classe I, 54 di classe II) in 36 pazienti. Tutte le cavità sono state preparate in modo convenzionale. La metà dei restauri è stata restaurata con resina nano composita (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Giappone) e l'altra metà è stata restaurata con materiale carbomer di vetro (GCP Dental, Paesi Bassi). La diga di gomma è stata utilizzata per l'isolamento. Prima della sostituzione dei restauri in composito, i bordi dello smalto sono stati mordenzati secondo il metodo della mordenzatura selettiva. Quindi è stato applicato il sistema adesivo universale. La resina composita è stata applicata alla cavità in strati di 2 mm mediante tecnica incramentale. Il carbomer di vetro è stato posizionato con tecnica di massa applicando la pressione delle dita con copertura della superficie. I restauri in composito sono stati polimerizzati con un'unità di fotopolimerizzazione a LED. I restauri in carbomero di vetro sono stati polimerizzati con una speciale unità di polimerizzazione. I restauri sono stati valutati con criteri USPHS modificati alla fine della prima settimana, 6 mesi e 12 mesi. I dati sono stati analizzati utilizzando il test del chi quadrato esatto di Fisher, il test Halton di Fisher Freeman e la correzione della continuità (Yates). Il test del segno di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti intragruppo dei parametri. La significatività statistica è stata valutata a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-25 anni
  2. Nessuna malattia sistemica
  3. Presenza di denti molari/premolari con carie occlusali e/o di interfaccia
  4. Mancanza di abitudini parafunzionali come serrare e digrignare i denti
  5. Mancanza di problemi di cooperazione
  6. Visite regolari accettate -

Criteri di esclusione:

  • 1-Eventuali trattamenti endodontici o indicazioni di ritiro (ascesso, tumefazione e disturbi fistolosi, dolore alla palpazione e alla percussione, dolore spontaneo o notturno) 2- Denti con difetto di sviluppo congenito 3- Denti con mobilità patologica 4- Denti che non hanno una normale occlusione a causa di ragioni scheletriche o patologiche 5- Mancanza di contatto o denti opposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbomero di vetro
Altro: Restauro di cavità con materiale in carbomero di vetro (GCP Dental)
Rilevazione della carie quindi ripristino delle cavità
Comparatore attivo: Tokuyama Estelite posteriore
Altro: Restauro di cavità con resina nanocomposita (Tokuyama Estelite Posterior)
Rilevazione della carie quindi ripristino delle cavità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri
Lasso di tempo: 1 settimana
In questo studio clinico sono stati valutati i restauri. I restauri sono stati valutati. utilizzando i termini Alpha, Bravo e Charlie.Alpha è stato utilizzato per restauri considerati clinicamente riusciti; Bravo è stato utilizzato per i restauri con diverse carenze ma che non richiedevano sostituzioni; e Charlie è stato utilizzato per i restauri clinicamente inaccettabili in cui il restauro doveva essere sostituito. Alla fine della settimana non sono state rilevate differenze significative tra i materiali di restauro per tutti i criteri di valutazione, sono stati citati in sintesi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo studio clinico, i restauri sono stati valutati. I restauri sono stati valutati utilizzando i termini Alpha, Bravo e Charlie. Alpha è stato utilizzato per i restauri considerati clinicamente riusciti; Bravo è stato utilizzato per i restauri con diverse carenze ma che non richiedevano sostituzioni; e Charlie è stato utilizzato per i restauri clinicamente inaccettabili in cui il restauro doveva essere sostituito.2. Quando i restauri realizzati con materiali di otturazione in carbomero di vetro sono stati valutati in termini di forma anatomica, ritenzione e adattamento marginale, i restauri con punteggio Charlie nei 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei criteri
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio clinico, i restauri sono stati valutati. I restauri sono stati valutati utilizzando i termini Alpha, Bravo e Charlie. Alpha è stato utilizzato per i restauri considerati clinicamente riusciti; Bravo è stato utilizzato per i restauri con diverse carenze ma che non richiedevano sostituzioni; e Charlie è stato utilizzato per i restauri clinicamente inaccettabili in cui il restauro doveva essere sostituito.2. Quando i restauri realizzati con materiali di otturazione in carbomero di vetro sono stati valutati in termini di forma anatomica, ritenzione e adattamento marginale, i restauri con punteggio Charlie nei 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okan University

Collaboratori

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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