Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af glascarbomers ydeevne

15. oktober 2019 opdateret af: Zeynep Buket Kaynar, Okan University

12-måneders klinisk præstationsevaluering af et nuværende glascarbomer-genopbygningssystem

Formålet med dette in vivo-studie var at evaluere den kliniske 1-års opfølgning af silica- og fluoroapatit-forstærket glascarbomer-fyldmateriale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette in vivo-studie var at evaluere den kliniske 1-års opfølgning af silica- og fluoroapatit-forstærket glascarbomer-fyldmateriale.

I denne undersøgelse blev der udført i alt 100 (46 klasse I, 54 klasse II) restaureringer hos 36 patienter. Alle hulrum blev forberedt konventionelt. Halvdelen af ​​restaureringerne blev restaureret med nanokompositharpiks (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japan), og den anden halvdel blev restaureret med glascarbomermateriale (GCP Dental, Holland). Gummidæmning blev brugt til isolering. Før udskiftningen af ​​kompositrestaureringer blev emaljekanter ætset efter selektiv ætsemetode. Derefter blev universelt klæbesystem påført. Kompositharpiks blev påført hulrummet i 2 mm lag ved inkramentel teknik. Glascarbomer blev anbragt med bulkteknik ved at påføre fingertryk med overfladebelægning. Kompositrestaureringer blev polymeriseret med LED-lyshærdningsenhed. Glas carbomer restaureringer blev hærdet sin egen specielle hærdning enhed. Restaureringer blev evalueret med modificerede USPHS-kriterier i slutningen af ​​den første uge, 6 måneder og 12 måneder. Data blev analyseret ved hjælp af Fishers Exact Chi-Square test, Fisher Freeman Halton Test og Continuity (Yates) Correction. Wilcoxon-tegntest blev brugt til intra-gruppe sammenligninger af parametrene. Statistisk signifikans blev vurderet til p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-25 år
  2. Ingen systemiske sygdomme
  3. Tilstedeværelse af kindtænder/præmolære tænder med okklusal og/eller interfacecaries
  4. Mangel på parafunktionelle vaner såsom sammenbidning og slibning af tænder
  5. Mangel på samarbejdsproblemer
  6. Accepterede regelmæssige besøg -

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Eventuelle endodontiske behandlinger eller abstinenser (absces, hævelse og fistelklager, palpations- og slagsmerter, spontane eller natlige smerter) 2- Tænder med medfødt udviklingsfejl 3- Tænder med patologisk mobilitet 4- Tænder som ikke har normal okklusion pga. skelet- eller patologiske årsager 5- Manglende kontakt eller modsatte tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glas carbomer
Andet: Restaurering af hulrum ved hjælp af glascarbomermateriale (GCP Dental)
Påvisning af caries derefter restaurering af hulrum
Aktiv komparator: Tokuyama Estelite Posterior
Andet: Restaurering af hulrum ved hjælp af nanokompositharpiks (Tokuyama Estelite Posterior)
Påvisning af caries derefter restaurering af hulrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kriterier
Tidsramme: En uge
I denne kliniske undersøgelse blev restaureringerne evalueret. Restaureringer blev scoret. ved at bruge udtrykkene Alpha, Bravo og Charlie. Alpha blev brugt til restaureringer, der blev anset for at være klinisk vellykkede; Bravo blev brugt til restaureringerne med adskillige mangler, men krævede ingen udskiftning; og Charlie blev brugt til de klinisk uacceptable restaureringer, hvor restaureringen skulle udskiftes. Ved slutningen af ​​den ene uge var der ingen signifikante forskelle mellem restaureringsmaterialer for alle evalueringskriterier, blev nævnt i opsummering.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kriterier
Tidsramme: 6 måneder
I denne kliniske undersøgelse blev restaureringerne evalueret. Restaureringer blev bedømt ved hjælp af udtrykkene Alpha, Bravo og Charlie. Alpha blev brugt til restaureringer, der blev anset for at være klinisk vellykkede; Bravo blev brugt til restaureringerne med adskillige mangler, men krævede ingen udskiftning; og Charlie blev brugt til de klinisk uacceptable restaureringer, hvor restaureringen skulle udskiftes.2. Når restaureringerne lavet ved hjælp af glascarbomer-fyldmaterialer blev evalueret med hensyn til anatomisk form, retention og marginal tilpasning, blev restaureringer med Charlie-score i 6-månederne
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af kriterier
Tidsramme: 12 måneder
I denne kliniske undersøgelse blev restaureringerne evalueret. Restaureringer blev bedømt ved hjælp af udtrykkene Alpha, Bravo og Charlie. Alpha blev brugt til restaureringer, der blev anset for at være klinisk vellykkede; Bravo blev brugt til restaureringerne med adskillige mangler, men krævede ingen udskiftning; og Charlie blev brugt til de klinisk uacceptable restaureringer, hvor restaureringen skulle udskiftes.2. Når restaureringerne lavet ved hjælp af glascarbomer-fyldmaterialer blev evalueret med hensyn til anatomisk form, retention og marginal tilpasning, scorede restaureringer med Charlie i 12-månederne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okan University

Samarbejdspartnere

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 280486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner