Badanie wydajności szklanego karbomeru
12-miesięczna ocena skuteczności klinicznej obecnego systemu wypełnień z karbomeru szklanego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania in vivo była ocena klinicznej obserwacji po roku stosowania materiału wypełniającego z karbomeru szklanego wzmocnionego krzemionką i fluoroapatytem.
W badaniu tym wykonano łącznie 100 uzupełnień (46 klasy I, 54 klasy II) u 36 pacjentów. Wszystkie ubytki przygotowano konwencjonalnie. Połowę uzupełnień odbudowano za pomocą nano żywicy kompozytowej (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japonia), a drugą połowę za pomocą szklanego materiału karbomerowego (GCP Dental, Holandia). Do izolacji użyto koferdamu. Przed wymianą uzupełnień kompozytowych krawędzie szkliwa zostały wytrawione metodą selektywnego wytrawiania. Następnie zastosowano uniwersalny system klejący. Żywicę kompozytową nanoszono na ubytek w warstwach o grubości 2 mm techniką przyrostową. Szklany karbomer nakładano techniką masową poprzez nacisk palca z pokryciem powierzchniowym. Uzupełnienia kompozytowe polimeryzowano za pomocą lampy LED. Szklane uzupełnienia z karbomeru były utwardzane we własnym, specjalnym urządzeniu do utwardzania. Uzupełnienia oceniano według zmodyfikowanych kryteriów USPHS pod koniec pierwszego tygodnia, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Dane analizowano przy użyciu testu Fischer's Exact Chi-Square, testu Fishera Freemana Haltona i korekcji ciągłości (Yatesa). Do wewnątrzgrupowych porównań parametrów zastosowano test znaku Wilcoxona. Istotność statystyczną oceniono na poziomie p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-25 lat
- Brak chorób ogólnoustrojowych
- Obecność zębów trzonowych/przedtrzonowych z próchnicą okluzyjną i/lub stykową
- Brak nawyków parafunkcyjnych, takich jak zaciskanie i zgrzytanie zębami
- Brak problemów ze współpracą
- Akceptowane regularne wizyty -
Kryteria wyłączenia:
- 1- Wszelkie wskazania do leczenia endodontycznego lub wskazania do odstawienia (ropnie, dolegliwości obrzękowe i przetokowe, ból palpacyjny i uderzeniowy, ból samoistny lub nocny) 2- Zęby z wrodzonymi wadami rozwojowymi 3- Zęby z patologiczną ruchomością 4- Zęby nie mające prawidłowego zgryzu z powodu przyczyny szkieletowe lub patologiczne 5- Brak kontaktu lub przeciwstawne zęby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karbomer szklany
|
Wykrywanie próchnicy, a następnie uzupełnianie ubytków
|
|
Aktywny komparator: Tokuyama Estelite Posterior
|
Wykrywanie próchnicy, a następnie uzupełnianie ubytków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kryteriów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W tym badaniu klinicznym oceniano wypełnienia. Uzupełnienia oceniano.
używając terminów Alpha, Bravo i Charlie.Alpha użyto do uzupełnień, które uznano za skuteczne klinicznie; Bravo został użyty do uzupełnień z kilkoma brakami, ale nie wymagał wymiany; a Charlie był używany do klinicznie nieakceptowalnych wypełnień, w przypadku których uzupełnienie musiało zostać wymienione. Pod koniec tygodnia nie było znaczących różnic między materiałami do wypełnień dla wszystkich kryteriów oceny, które wymieniono w podsumowaniu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kryteriów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu klinicznym oceniano wypełnienia. Uzupełnienia oceniano za pomocą terminów Alpha, Bravo i Charlie. Alpha stosowano w przypadku uzupełnień, które uznano za skuteczne klinicznie; Bravo został użyty do uzupełnień z kilkoma brakami, ale nie wymagał wymiany; a Charlie był używany do klinicznie nieakceptowalnych uzupełnień, w przypadku których uzupełnienie musiało zostać wymienione.2.
Kiedy uzupełnienia wykonane przy użyciu materiałów wypełniających z karbomeru szklanego oceniano pod względem kształtu anatomicznego, retencji i adaptacji brzeżnej, uzupełnienia z oceną Charliego w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny kryteriów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym badaniu klinicznym oceniano wypełnienia. Uzupełnienia oceniano za pomocą terminów Alpha, Bravo i Charlie. Alpha stosowano w przypadku uzupełnień, które uznano za skuteczne klinicznie; Bravo został użyty do uzupełnień z kilkoma brakami, ale nie wymagał wymiany; a Charlie był używany do klinicznie nieakceptowalnych uzupełnień, w przypadku których uzupełnienie musiało zostać wymienione.2.
Gdy uzupełnienia wykonane przy użyciu materiałów wypełniających z karbomeru szklanego oceniano pod względem kształtu anatomicznego, retencji i adaptacji brzeżnej, uzupełnienia w skali Charliego w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 280486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .