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Untersuchung der Leistung von Glascarbomeren

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Zeynep Buket Kaynar, Okan University

12-monatige klinische Leistungsbewertung eines aktuellen Glas-Carbomer-Restaurationssystems

Das Ziel dieser In-vivo-Studie war die Bewertung der klinischen 1-Jahres-Nachbeobachtung von Silica- und Fluorapatit-verstärktem Glascarbomer-Füllmaterial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser In-vivo-Studie war die Bewertung der klinischen 1-Jahres-Nachbeobachtung von Silica- und Fluorapatit-verstärktem Glascarbomer-Füllmaterial.

In dieser Studie wurden insgesamt 100 (46 Klasse I, 54 Klasse II) Restaurationen bei 36 Patienten durchgeführt. Alle Kavitäten wurden konventionell präpariert. Die Hälfte der Restaurationen wurde mit Nanokompositharz (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japan) und die andere Hälfte mit Glascarbomermaterial (GCP Dental, Niederlande) restauriert. Zur Isolierung wurde Kofferdam verwendet. Vor dem Austausch von Kompositrestaurationen wurden die Schmelzkanten nach der selektiven Ätzmethode geätzt. Anschließend wurde das Universalklebstoffsystem aufgetragen. Das Komposit wurde in 2-mm-Schichten im Inkramentalverfahren auf die Kavität aufgetragen. Glascarbomer wurde mit der Bulk-Technik unter Anwendung von Fingerdruck oberflächenbedeckend platziert. Kompositrestaurationen wurden mit einem LED-Lichthärtungsgerät polymerisiert. Glascarbomer-Restaurationen wurden in einer eigenen speziellen Härtungseinheit ausgehärtet. Die Restaurationen wurden mit modifizierten USPHS-Kriterien am Ende der ersten Woche, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die Daten wurden mithilfe des exakten Chi-Quadrat-Tests von Fisher, des Fisher-Freeman-Halton-Tests und der Kontinuitätskorrektur (Yates) analysiert. Für gruppeninterne Vergleiche der Parameter wurde der Wilcoxon-Vorzeichentest verwendet. Die statistische Signifikanz wurde bei p <0,05 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-25 Jahre alt
  2. Keine systemischen Erkrankungen
  3. Vorhandensein von Molaren/Prämolaren mit Okklusions- und/oder Grenzflächenkaries
  4. Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten wie Zähnepressen und Zähneknirschen
  5. Mangelnde Kooperationsprobleme
  6. Akzeptierte regelmäßige Besuche -

Ausschlusskriterien:

  • 1-Alle endodontischen Behandlungs- oder Entzugsindikationen (Abszess-, Schwellungs- und Fistelbeschwerden, Palpations- und Schlagschmerzen, spontane oder nächtliche Schmerzen) 2- Zähne mit angeborenem Entwicklungsdefekt 3- Zähne mit pathologischer Beweglichkeit 4- Zähne, die aufgrund von keinem normalen Verschluss aufweisen Skelett- oder pathologische Gründe 5- Mangel an Kontakt oder gegenüberliegenden Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glascarbomer
Sonstiges: Restauration von Kavitäten mit Glascarbomermaterial (GCP Dental)
Erkennung von Karies und anschließende Sanierung von Hohlräumen
Aktiver Komparator: Tokuyama Estelite Posterior
Sonstiges: Restaurierung von Kavitäten mit Nanokompositharz (Tokuyama Estelite Posterior)
Erkennung von Karies und anschließende Sanierung von Hohlräumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kriterien
Zeitfenster: 1 Woche
In dieser klinischen Studie wurden die Restaurationen bewertet. Die Restaurationen wurden bewertet. unter Verwendung der Begriffe Alpha, Bravo und Charlie. Alpha wurde für Restaurationen verwendet, die als klinisch erfolgreich galten; Bravo wurde für die Restaurierungen verwendet, die mehrere Mängel aufwiesen, aber keinen Ersatz erforderten; und Charlie wurde für die klinisch inakzeptablen Restaurationen verwendet, bei denen die Restauration ersetzt werden musste. Am Ende der Woche gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Restaurationsmaterialien für alle Bewertungskriterien, die zusammenfassend erwähnt wurden.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
In dieser klinischen Studie wurden die Restaurationen bewertet. Restaurationen wurden mit den Begriffen Alpha, Bravo und Charlie bewertet. Alpha wurde für Restaurationen verwendet, die als klinisch erfolgreich galten; Bravo wurde für die Restaurierungen verwendet, die mehrere Mängel aufwiesen, aber keinen Ersatz erforderten; und Charlie wurde für die klinisch inakzeptablen Restaurationen verwendet, bei denen die Restauration ersetzt werden musste.2. Als die mit Glascarbomer-Füllmaterialien hergestellten Restaurationen hinsichtlich anatomischer Form, Retention und Randanpassung bewertet wurden, erzielten Restaurationen mit Charlie in den 6 Monaten ein Ergebnis
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser klinischen Studie wurden die Restaurationen bewertet. Restaurationen wurden mit den Begriffen Alpha, Bravo und Charlie bewertet. Alpha wurde für Restaurationen verwendet, die als klinisch erfolgreich galten; Bravo wurde für die Restaurierungen verwendet, die mehrere Mängel aufwiesen, aber keinen Ersatz erforderten; und Charlie wurde für die klinisch inakzeptablen Restaurationen verwendet, bei denen die Restauration ersetzt werden musste.2. Als die mit Glascarbomer-Füllmaterialien hergestellten Restaurationen im Hinblick auf anatomische Form, Retention und Randanpassung bewertet wurden, erzielten Restaurationen mit Charlie in den 12 Monaten ein Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okan University

Mitarbeiter

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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