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Enquête sur les performances des carbomères de verre

15 octobre 2019 mis à jour par: Zeynep Buket Kaynar, Okan University

Évaluation des performances cliniques sur 12 mois d'un système de restauration en verre carbomère actuel

Le but de cette étude in vivo était d'évaluer le suivi clinique à 1 an du matériau d'obturation en carbomère de verre renforcé de silice et de fluoroapatite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude in vivo était d'évaluer le suivi clinique à 1 an du matériau d'obturation en carbomère de verre renforcé de silice et de fluoroapatite.

Dans cette étude, un total de 100 restaurations (46 de classe I, 54 de classe II) ont été réalisées chez 36 patients. Toutes les cavités ont été préparées de manière conventionnelle. La moitié des restaurations ont été restaurées avec de la résine nanocomposite (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japon) et l'autre moitié a été restaurée avec du matériau carbomère de verre (GCP Dental, Pays-Bas). Une digue en caoutchouc a été utilisée pour l'isolement. Avant le remplacement des restaurations composites, les bords de l'émail ont été mordancés selon la méthode de mordançage sélectif. Ensuite, un système adhésif universel a été appliqué. La résine composite a été appliquée sur la cavité en couches de 2 mm par technique incrémentale. Le carbomère de verre a été placé avec une technique en vrac en appliquant une pression du doigt avec un revêtement de surface. Les restaurations composites ont été polymérisées avec une unité de photopolymérisation LED. Les restaurations en carbomère de verre ont été durcies dans sa propre unité de durcissement spéciale. Les restaurations ont été évaluées avec des critères USPHS modifiés à la fin de la première semaine, 6 mois et 12 mois. Les données ont été analysées à l'aide du test du chi carré exact de Fisher, du test de Fisher Freeman Halton et de la correction de continuité (Yates). Le test du signe de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intra-groupe des paramètres. La signification statistique a été évaluée à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-25 ans
  2. Pas de maladies systémiques
  3. Présence de dents molaires/prémolaires avec caries occlusales et/ou d'interface
  4. Manque d'habitudes parafonctionnelles telles que le serrement et le grincement des dents
  5. Manque de problèmes de coopération
  6. Visites régulières acceptées -

Critère d'exclusion:

  • 1-Tout traitement endodontique ou indication de sevrage (plaintes d'abcès, de gonflement et de fistule, douleur à la palpation et à la percussion, douleur spontanée ou nocturne) 2- Dents avec défaut congénital de développement 3- Dents avec mobilité pathologique raisons squelettiques ou pathologiques 5- Absence de contact ou dents opposées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbomère de verre
Détection des caries puis restauration des caries
Comparateur actif: Tokuyama Estelite Postérieur
Détection des caries puis restauration des caries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères
Délai: 1 semaine
Dans cette étude clinique, les restaurations ont été évaluées. Les restaurations ont été notées. en utilisant les termes Alpha, Bravo et Charlie.Alpha a été utilisé pour les restaurations considérées comme cliniquement réussies ; Bravo a été utilisé pour les restaurations présentant plusieurs défauts mais ne nécessitant aucun remplacement ; et Charlie a été utilisé pour les restaurations cliniquement inacceptables où la restauration a dû être remplacée. À la fin de la semaine, il n'y avait pas de différences significatives entre les matériaux de restauration pour tous les critères d'évaluation, ont été mentionnés en résumé.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères
Délai: 6 mois
Dans cette étude clinique, les restaurations ont été évaluées. Les restaurations ont été notées à l'aide des termes Alpha, Bravo et Charlie. Alpha a été utilisé pour les restaurations considérées comme cliniquement réussies ; Bravo a été utilisé pour les restaurations présentant plusieurs défauts mais ne nécessitant aucun remplacement ; et Charlie a été utilisé pour les restaurations cliniquement inacceptables où la restauration a dû être remplacée.2. Lorsque les restaurations réalisées à l'aide de matériaux d'obturation en carbomère de verre ont été évaluées en termes de forme anatomique, de rétention et d'adaptation marginale, les restaurations avec un score de Charlie dans les 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des critères
Délai: 12 mois
Dans cette étude clinique, les restaurations ont été évaluées. Les restaurations ont été notées à l'aide des termes Alpha, Bravo et Charlie. Alpha a été utilisé pour les restaurations considérées comme cliniquement réussies ; Bravo a été utilisé pour les restaurations présentant plusieurs défauts mais ne nécessitant aucun remplacement ; et Charlie a été utilisé pour les restaurations cliniquement inacceptables où la restauration a dû être remplacée.2. Lorsque les restaurations réalisées à l'aide de matériaux d'obturation en carbomère de verre ont été évaluées en termes de forme anatomique, de rétention et d'adaptation marginale, les restaurations avec Charlie obtiennent un score dans les 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 280486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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