- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127929
Enquête sur les performances des carbomères de verre
Évaluation des performances cliniques sur 12 mois d'un système de restauration en verre carbomère actuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude in vivo était d'évaluer le suivi clinique à 1 an du matériau d'obturation en carbomère de verre renforcé de silice et de fluoroapatite.
Dans cette étude, un total de 100 restaurations (46 de classe I, 54 de classe II) ont été réalisées chez 36 patients. Toutes les cavités ont été préparées de manière conventionnelle. La moitié des restaurations ont été restaurées avec de la résine nanocomposite (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japon) et l'autre moitié a été restaurée avec du matériau carbomère de verre (GCP Dental, Pays-Bas). Une digue en caoutchouc a été utilisée pour l'isolement. Avant le remplacement des restaurations composites, les bords de l'émail ont été mordancés selon la méthode de mordançage sélectif. Ensuite, un système adhésif universel a été appliqué. La résine composite a été appliquée sur la cavité en couches de 2 mm par technique incrémentale. Le carbomère de verre a été placé avec une technique en vrac en appliquant une pression du doigt avec un revêtement de surface. Les restaurations composites ont été polymérisées avec une unité de photopolymérisation LED. Les restaurations en carbomère de verre ont été durcies dans sa propre unité de durcissement spéciale. Les restaurations ont été évaluées avec des critères USPHS modifiés à la fin de la première semaine, 6 mois et 12 mois. Les données ont été analysées à l'aide du test du chi carré exact de Fisher, du test de Fisher Freeman Halton et de la correction de continuité (Yates). Le test du signe de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intra-groupe des paramètres. La signification statistique a été évaluée à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie
- Bezmialem Vakif University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-25 ans
- Pas de maladies systémiques
- Présence de dents molaires/prémolaires avec caries occlusales et/ou d'interface
- Manque d'habitudes parafonctionnelles telles que le serrement et le grincement des dents
- Manque de problèmes de coopération
- Visites régulières acceptées -
Critère d'exclusion:
- 1-Tout traitement endodontique ou indication de sevrage (plaintes d'abcès, de gonflement et de fistule, douleur à la palpation et à la percussion, douleur spontanée ou nocturne) 2- Dents avec défaut congénital de développement 3- Dents avec mobilité pathologique raisons squelettiques ou pathologiques 5- Absence de contact ou dents opposées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbomère de verre
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Détection des caries puis restauration des caries
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Comparateur actif: Tokuyama Estelite Postérieur
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Détection des caries puis restauration des caries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des critères
Délai: 1 semaine
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Dans cette étude clinique, les restaurations ont été évaluées. Les restaurations ont été notées.
en utilisant les termes Alpha, Bravo et Charlie.Alpha a été utilisé pour les restaurations considérées comme cliniquement réussies ; Bravo a été utilisé pour les restaurations présentant plusieurs défauts mais ne nécessitant aucun remplacement ; et Charlie a été utilisé pour les restaurations cliniquement inacceptables où la restauration a dû être remplacée. À la fin de la semaine, il n'y avait pas de différences significatives entre les matériaux de restauration pour tous les critères d'évaluation, ont été mentionnés en résumé.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des critères
Délai: 6 mois
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Dans cette étude clinique, les restaurations ont été évaluées. Les restaurations ont été notées à l'aide des termes Alpha, Bravo et Charlie. Alpha a été utilisé pour les restaurations considérées comme cliniquement réussies ; Bravo a été utilisé pour les restaurations présentant plusieurs défauts mais ne nécessitant aucun remplacement ; et Charlie a été utilisé pour les restaurations cliniquement inacceptables où la restauration a dû être remplacée.2.
Lorsque les restaurations réalisées à l'aide de matériaux d'obturation en carbomère de verre ont été évaluées en termes de forme anatomique, de rétention et d'adaptation marginale, les restaurations avec un score de Charlie dans les 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations des critères
Délai: 12 mois
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Dans cette étude clinique, les restaurations ont été évaluées. Les restaurations ont été notées à l'aide des termes Alpha, Bravo et Charlie. Alpha a été utilisé pour les restaurations considérées comme cliniquement réussies ; Bravo a été utilisé pour les restaurations présentant plusieurs défauts mais ne nécessitant aucun remplacement ; et Charlie a été utilisé pour les restaurations cliniquement inacceptables où la restauration a dû être remplacée.2.
Lorsque les restaurations réalisées à l'aide de matériaux d'obturation en carbomère de verre ont été évaluées en termes de forme anatomique, de rétention et d'adaptation marginale, les restaurations avec Charlie obtiennent un score dans les 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 280486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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