玻璃卡波姆性能研究
2019年10月15日 更新者：Zeynep Buket Kaynar、Okan University
当前玻璃卡波姆修复系统的 12 个月临床性能评估
这项体内研究的目的是评估二氧化硅和氟磷灰石增强玻璃卡波姆填充材料的临床 1 年随访。
研究概览
详细说明
这项体内研究的目的是评估二氧化硅和氟磷灰石增强玻璃卡波姆填充材料的临床 1 年随访。
在这项研究中，共有 36 名患者进行了 100 次（46 次 I 级，54 次 II 级）修复。 所有腔体均按常规制备。 一半的修复体使用纳米复合树脂（Tokuyama Estelite，Tokuyama Dental，日本）修复，另一半使用玻璃卡波姆材料（GCP Dental，荷兰）修复。 橡皮障用于隔离。 复合修复体置换前，根据选择性酸蚀法对牙釉质边缘进行酸蚀。 然后应用通用粘合剂系统。 通过增量技术将复合树脂以 2 毫米的层数施加到型腔中。 玻璃卡波姆通过在表面覆盖的情况下施加手指压力而用本体技术放置。 使用 LED 光固化装置聚合复合修复体。 玻璃卡波姆修复体由其自己的特殊固化装置固化。 在第一周、6 个月和 12 个月结束时，使用修改后的 USPHS 标准对修复体进行评估。 使用 Fisher 精确卡方检验、Fisher Freeman Halton 检验和连续性 (Yates) 校正分析数据。 Wilcoxon 符号检验用于参数的组内比较。 在 p < 0.05 时评估统计学显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、火鸡
- Bezmialem Vakif University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-25岁
- 无全身性疾病
- 存在具有咬合和/或界面龋齿的臼齿/前臼齿
- 缺乏副功能习惯，例如咬紧牙关和磨牙
- 缺乏合作问题
- 接受定期访问 -
排除标准：
- 1- 任何牙髓治疗或停药指征（脓肿、肿胀和瘘管主诉、触诊和叩痛、自发性或夜间痛） 2- 牙齿有先天性发育缺陷 3- 牙齿有病理性松动 4- 牙齿由于以下原因没有正常咬合骨骼或病理原因 5- 缺乏接触或相反的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：玻璃卡波姆
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检测龋齿然后修复蛀牙
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有源比较器：Tokuyama Estelite 后部
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检测龋齿然后修复蛀牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估标准
大体时间：1周
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在此临床研究中，对修复体进行了评估。对修复体进行了评分。
使用术语 Alpha、Bravo 和 Charlie。Alpha 用于被认为在临床上成功的修复体； Bravo 用于有几个缺陷但不需要更换的修复体；查理用于临床上不可接受的修复体，必须更换修复体。一周结束时，所有评估标准的修复体材料之间没有显着差异，被总结提及。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估标准
大体时间：6个月
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在此临床研究中，对修复体进行了评估。使用术语 Alpha、Bravo 和 Charlie 对修复体进行评分。Alpha 用于被认为临床成功的修复体； Bravo 用于有几个缺陷但不需要更换的修复体；查理用于临床上不能接受的修复体，必须更换修复体。 2．
当使用玻璃卡波姆填充材料制作的修复体根据解剖形态、固位和边缘适应性进行评估时，修复体在 6 个月内使用 Charlie 评分
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准评估
大体时间：12个月
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在此临床研究中，对修复体进行了评估。使用术语 Alpha、Bravo 和 Charlie 对修复体进行评分。Alpha 用于被认为临床成功的修复体； Bravo 用于有几个缺陷但不需要更换的修复体；查理用于临床上不能接受的修复体，必须更换修复体。 2．
当使用玻璃卡波姆填充材料制作的修复体根据解剖形态、固位和边缘适应性进行评估时，修复体在 12 个月内使用 Charlie 评分。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeynep Buket Kaynar, Dr、Bezmialem Vakif University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月9日
初级完成 (实际的)
2017年9月16日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
12个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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