Undersøkelse av glasskarbomerytelse
12-måneders klinisk ytelsesevaluering av et nåværende glasskarbomerrestorativt system
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne in vivo studien var å evaluere den kliniske 1 års oppfølgingen av silika og fluorapatitt forsterket glasskarbomer fyllmateriale.
I denne studien ble totalt 100 (46 klasse I, 54 klasse II) restaureringer utført hos 36 pasienter. Alle hulrom ble preparert på konvensjonell måte. Halvparten av restaureringene ble restaurert med nanokomposittharpiks (Tokuyama Estelite, Tokuyama Dental, Japan) og den andre halvparten ble restaurert med glasskarbomermateriale (GCP Dental, Nederland). Gummi-demning ble brukt til isolasjon. Før utskifting av komposittrestaureringer ble emaljekanter etset i henhold til selektiv etsemetode. Deretter ble universallimsystem påført. Komposittharpiks ble påført hulrommet i 2 mm lag ved inkramentell teknikk. Glasskarbomer ble plassert med bulkteknikk ved å påføre fingertrykk med overflatebelegg. Komposittrestaureringer ble polymerisert med LED-lysherdeenhet. Glass karbomer restaureringer ble herdet sin egen spesielle herdeenhet. Restaureringer ble evaluert med modifiserte USPHS-kriterier ved slutten av den første uken, 6 måneder og 12 måneder. Data ble analysert ved å bruke Fishers Exact Chi-Square test, Fisher Freeman Halton Test og Continuity (Yates) Correction. Wilcoxon tegntest ble brukt for sammenligninger av parametrene i gruppene. Statistisk signifikans ble evaluert til p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-25 år
- Ingen systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av molar / premolar tenner med okklusal og / eller grensesnitt karies
- Mangel på parafunksjonelle vaner som sammenbiting og gnisning av tenner
- Mangel på samarbeidsproblemer
- Godtatt regelmessige besøk -
Ekskluderingskriterier:
- 1-Eventuelle endodontiske behandlinger eller seponeringsindikasjoner (abscess, hevelse og fistelplager, palpasjons- og perkusjonssmerter, spontane eller nattlige smerter) 2- Tenner med medfødt utviklingsfeil 3- Tenner med patologisk mobilitet 4- Tenner som ikke har normal okklusjon pga. skjelett eller patologiske årsaker 5- Mangel på kontakt eller motsatte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glasskarbomer
|
Påvisning av karies deretter restaurering av hulrom
|
|
Aktiv komparator: Tokuyama Estelite Posterior
|
Påvisning av karies deretter restaurering av hulrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kriterier
Tidsramme: 1 uke
|
I denne kliniske studien ble restaureringene evaluert. Restaureringer ble scoret.
ved å bruke begrepene Alpha, Bravo og Charlie.Alpha ble brukt til restaureringer som ble ansett som klinisk vellykkede; Bravo ble brukt til restaureringene med flere mangler, men krever ingen erstatning; og Charlie ble brukt til de klinisk uakseptable restaureringene der restaureringen måtte erstattes. Ved slutten av den ene uken var det ingen signifikante forskjeller mellom restaureringsmaterialer for alle evalueringskriteriene, ble nevnt i oppsummering.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne kliniske studien ble restaureringene evaluert. Restaureringer ble skåret ved hjelp av begrepene Alpha, Bravo og Charlie. Alpha ble brukt for restaureringer som ble ansett som klinisk vellykkede; Bravo ble brukt til restaureringene med flere mangler, men krever ingen erstatning; og Charlie ble brukt til de klinisk uakseptable restaureringene hvor restaureringen måtte erstattes.2.
Når restaureringene laget med glasskarbomerfyllingsmaterialer ble evaluert med tanke på anatomisk form, retensjon og marginal tilpasning, ble restaureringer med Charlie-score i løpet av 6-månedene
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne kliniske studien ble restaureringene evaluert. Restaureringer ble skåret ved hjelp av begrepene Alpha, Bravo og Charlie. Alpha ble brukt for restaureringer som ble ansett som klinisk vellykkede; Bravo ble brukt til restaureringene med flere mangler, men krever ingen erstatning; og Charlie ble brukt til de klinisk uakseptable restaureringene hvor restaureringen måtte erstattes.2.
Når restaureringene laget med glasskarbomerfyllingsmaterialer ble evaluert med tanke på anatomisk form, retensjon og marginal tilpasning, scoret restaureringer med Charlie i løpet av 12-månedene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Buket Kaynar, Dr, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .