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2 型糖尿病患者の 2 食と 6 食を比較した血糖変動性

2026年3月23日 更新者:Miguel Ángel Gómez Sámano、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

過体重または肥満の 2 型糖尿病患者における従来の 6 食の低カロリー プランと比較した 3 食の低カロリー ダイエットにおける FGF 21 の血糖変動性、体重および酸化ストレス マーカーへの影響

食事の頻度は栄養の非常に重要な側面であり、人間の健康と平均余命に大きな影響を与えます。 過剰なエネルギー消費は、糖尿病を含む慢性疾患の発生率の大幅な増加と完全に関連しています。 そのため、治療を効果的に補完するものとして、1 型および 2 型糖尿病のすべての人に栄養療法が推奨されます。 過体重または肥満の 2 型糖尿病患者には、減量のために低カロリーの食事と健康的な食事パターンが推奨されます。 同様に、適度な体重減少は、血糖値、血圧、脂質プロファイルなどの改善など、患者に臨床的利益をもたらす可能性があります。 肥満と糖尿病の重要な前兆である栄養習慣とエネルギー密度の役割に関するデータはよく知られています。 一方、食事の頻度とタイミング、およびこれらの要因が体重とどのように関係しているかに関するデータは完全には理解されていません。

調査の概要

詳細な説明

一般に、2 型糖尿病患者向けの低カロリー プランは、1 日に 5 回または 6 回の少量の食事で摂取されます。 より頻繁に食べることは、空腹を減らし、エネルギー消費を減らすと考えられています。 しかし、人間の健康と寿命に対する食事頻度の影響は不明です。

したがって、この研究では、低カロリーの従来の6回の食事と3回の食事の低カロリープランとの間の栄養療法の影響の違いが実証される予定です.

手順は次のとおりです。

研究所の糖尿病クリニックから、過体重または肥満で年齢が 40 ~ 70 歳で、HbA1c が 9% 未満で 10 歳未満の経口血糖降下薬を持っていることが判明した 50 人の DM2 患者が採用されます。

臨床評価:

包含基準の存在を確認し、除外基準の存在を除外するために、完全な病歴と身体検査が行われます。 身体測定と体組成評価(ウエストとヒップの周囲、身長、体重、体脂肪率)、および血圧測定が行われます。 冠状動脈性心疾患、閉経状態、およびホルモン療法の使用、喫煙、アルコール消費、および身体活動の病歴(メキシコの人口で検証された身体活動のアンケートを通じて)が実施されます。

栄養評価:

患者は区別なく2つのグループに分けられます。

25 人の患者の最初のグループは、通常の 1 日摂取量の 15% のカロリー制限でカロリー制限を受け、炭水化物で 40%、タンパク質で 20%、脂質で 40% の 3 回の (TC6) の期間にわたって次の変数が測定される 12 週間: (体重、グルコース変動: モニター、HbA1c、血糖、脂質プロファイル、酸化ストレス、FGF-21、血圧、空腹感レベル。)

最初の訪問では、バイタルサインを測定する完全な身体検査、首と頭の検査、胸部と腹部の検査、上肢と下肢の検査で構成される臨床評価が詳しく説明されます。 以下を含む完全な栄養評価と同様に、体成分分析装置jawon iOi 353による生体インピーダンスを使用した体組成の評価、各患者の食事に関する情報を収集するための72時間の食物消費のリマインダー。 収集された情報に基づいて、個別化された TC6 計画の処方に進み、1 日 1 回家庭でのブドウ糖測定を行う指示を与えることに加えて、患者が 1 週間記入する 24 時間年中無休のリマインダー形式が与えられます。 .

栄養計画への愛着を評価するために、患者は15日後に引用され、患者が記入した24時間年中無休のリマインダー形式とインタビューを通じて行われた72時間のリマインダーを使用して、毎日の消費量評価を実行します。 同様に、飢餓と満腹のレベルは、メキシコの人口に対して検証されたジョスリン研究所の表を使用して測定されます。

患者が食事を順守している場合、変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) の測定のために血液サンプルが採取され、その後、メドトロニック モデル Ipro2 連続グルコース モニターが配置されます。患者の血糖値を 7 日間測定します。

7 日の終わりに、患者はセンサーを取り外し、食事への愛着を再評価するよう求められます。

TC6 計画は 6 週間継続され、この期間の終わりに、変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) を測定するために患者は血液サンプルを再実行するようにリコールされます。 血圧とレベル空腹満腹の。

TC6レジメンはさらに6週間継続されます。 期間の終わりに、患者は変数(HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21)、体重、血圧、空腹感レベルを測定するために血液サンプルを再実行するよう求められます.

25 人の患者からなる 2 番目のグループは、通常の 1 日摂取量の 15% のカロリー制限でカロリー制限を受け、炭水化物で 40%、タンパク質で 20%、脂質で 40% の主要栄養素を 3 回 (TC3) の期間にわたって分配します。次の変数(体重、グルコース変動性:モニター、HbA1c、血糖、脂質プロファイル、酸化、FGF-21、血圧、および空腹満腹レベルが測定されます。) 最初の訪問では、バイタルサインを測定する完全な身体検査、首と頭の検査、胸部と腹部の検査、上肢と下肢の検査で構成される臨床評価が詳しく説明されます。 完全な栄養評価に加えて、jawon iOi 353 体組成計による生体インピーダンスを使用した体組成の評価、各患者の食事に関する情報を収集するための 72 時間の食事摂取リマインダーが含まれます。 収集された情報に基づいて、個別化された TC3 計画の処方に進み、患者が 1 週間記入する 24 時間年中無休のリマインダー形式が与えられます。さらに、1 日 1 回ランダムに家庭での血糖測定を行うように指示されます。 .

栄養計画への愛着を評価するために、患者は15日後に引用され、患者が記入した24時間年中無休のリマインダー形式とインタビューを通じて行われた72時間のリマインダーを使用して、毎日の消費量評価を実行します。 同様に、飢餓と満腹のレベルは、メキシコの人口に対して検証されたジョスリン研究所の表を使用して測定されます。

患者が食事を順守している場合、血液サンプルを採取して変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) を測定し、その後、メドトロニック モデル Ipro2 連続グルコース モニターを配置して、患者の血糖値を 7 日間測定します。

7 日の終わりに、患者はセンサーを取り外し、食事への愛着を再評価するよう求められます。

TC3 計画は 6 週間継続され、この期間の終わりに、変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) を測定するために、患者は血液サンプルを再実行するように呼び戻されます。 血圧とレベル空腹満腹の。 TC3レジメンはさらに6週間継続されます。 期間の終わりに、患者は変数(HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21)、体重、血圧、空腹感レベルを測定するために血液サンプルを再実行するよう求められます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経口血糖降下薬
  • HbA1c <9%
  • 10年未満の進化
  • 糖尿病2型
  • 過体重または肥満
  • 年齢 40~70歳
  • BMI≧25~<40kg/m

除外基準:

  • 肥満3級
  • DM1
  • 過去3か月以内の入院
  • 10年以上の進化
  • HbA1c >9%
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3食

2 型糖尿病患者には、3 か月間 3 食の食事療法が行われます。

3 か月後の基礎全血化学、身体測定値と同じ変数を比較します。

2型糖尿病および過体重または肥満の患者において、3食の食事療法と5食の食事療法を比較し、どちらの療法が血糖変動においてより良好な結果をもたらすかを分析します
実験的:5食

2型糖尿病患者は、3か月間5食の食事療法を受けます。

3か月後の同じ変数と、基礎的な完全血液生化学検査および身体計測値を比較します。

2型糖尿病および過体重または肥満の患者において、3食の食事療法と5食の食事療法を比較し、どちらの療法が血糖変動においてより良好な結果をもたらすかを分析します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5ストローク食と比較した3ストローク食の血糖変動への影響
時間枠:12週間
両グループ(3ストロークと5ストロークダイエット)の患者は、1日4回(空腹時、朝食後2時間、昼食後2時間、夕食後2時間)の集中毛細血管血糖測定を用いて7日間モニタリングされます。
基礎集中血糖測定モニタリングは第1週(初回来院)に開始され、7日目に終了します。最終集中血糖測定モニタリングは第11週に開始され、7日後(最終来院)に終了し、その間の血糖変動を比較します。
血糖変動の平均差(MAGE)はmmol/Lで計算されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5ストローク食と比較した3ストローク食のグリコシル化ヘモグロビンレベルへの影響
時間枠:12週間
グリコシル化ヘモグロビンの平均差(%で表示)
12週間
5ストローク食と比較した3ストローク食の空腹時血糖値への影響
時間枠:12週間
平均空腹時血糖値の差(mg/dLで表示)
12週間
5ストロークダイエットと比較した3ストロークダイエットのトリグリセリドレベルへの影響
時間枠:12週間
トリグリセリドの平均差(mg/dLで表示)
12週間
3ストローク食と5ストローク食を比較したコレステロール値への影響
時間枠:12週間
コレステロール値の平均差(mg/dLで表示)
12週間
3ストローク食と5ストローク食の比較における線維芽細胞成長因子21レベルへの影響
時間枠:12週間
線維芽細胞成長因子21レベルの平均差(pg/mlで表示)。
12週間
3ストロークダイエットと5ストロークダイエットを比較した収縮期血圧および拡張期血圧への影響
時間枠:12週間
収縮期血圧と拡張期血圧の平均差(mmHgで表示)
12週間
3ストロークダイエットと5ストロークダイエットの満腹感への影響比較
時間枠:12週間
満腹感の平均差は、クイーンズランド大学の空腹感・満腹感アンケートを使用して推定されます。このアンケートは1から10までのスコアで構成されており、1は最高レベルの空腹感を、10は最高レベルの満腹感を表します。
12週間
3ストロークダイエットと5ストロークダイエットの減量効果の比較
時間枠:12週間
平均体重差(キログラム表示)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月12日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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