2 型糖尿病患者の 2 食と 6 食を比較した血糖変動性
過体重または肥満の 2 型糖尿病患者における従来の 6 食の低カロリー プランと比較した 3 食の低カロリー ダイエットにおける FGF 21 の血糖変動性、体重および酸化ストレス マーカーへの影響
調査の概要
詳細な説明
一般に、2 型糖尿病患者向けの低カロリー プランは、1 日に 5 回または 6 回の少量の食事で摂取されます。 より頻繁に食べることは、空腹を減らし、エネルギー消費を減らすと考えられています。 しかし、人間の健康と寿命に対する食事頻度の影響は不明です。
したがって、この研究では、低カロリーの従来の6回の食事と3回の食事の低カロリープランとの間の栄養療法の影響の違いが実証される予定です.
手順は次のとおりです。
研究所の糖尿病クリニックから、過体重または肥満で年齢が 40 ~ 70 歳で、HbA1c が 9% 未満で 10 歳未満の経口血糖降下薬を持っていることが判明した 50 人の DM2 患者が採用されます。
臨床評価:
包含基準の存在を確認し、除外基準の存在を除外するために、完全な病歴と身体検査が行われます。 身体測定と体組成評価(ウエストとヒップの周囲、身長、体重、体脂肪率)、および血圧測定が行われます。 冠状動脈性心疾患、閉経状態、およびホルモン療法の使用、喫煙、アルコール消費、および身体活動の病歴(メキシコの人口で検証された身体活動のアンケートを通じて)が実施されます。
栄養評価:
患者は区別なく2つのグループに分けられます。
25 人の患者の最初のグループは、通常の 1 日摂取量の 15% のカロリー制限でカロリー制限を受け、炭水化物で 40%、タンパク質で 20%、脂質で 40% の 3 回の (TC6) の期間にわたって次の変数が測定される 12 週間: (体重、グルコース変動: モニター、HbA1c、血糖、脂質プロファイル、酸化ストレス、FGF-21、血圧、空腹感レベル。)
最初の訪問では、バイタルサインを測定する完全な身体検査、首と頭の検査、胸部と腹部の検査、上肢と下肢の検査で構成される臨床評価が詳しく説明されます。 以下を含む完全な栄養評価と同様に、体成分分析装置jawon iOi 353による生体インピーダンスを使用した体組成の評価、各患者の食事に関する情報を収集するための72時間の食物消費のリマインダー。 収集された情報に基づいて、個別化された TC6 計画の処方に進み、1 日 1 回家庭でのブドウ糖測定を行う指示を与えることに加えて、患者が 1 週間記入する 24 時間年中無休のリマインダー形式が与えられます。 .
栄養計画への愛着を評価するために、患者は15日後に引用され、患者が記入した24時間年中無休のリマインダー形式とインタビューを通じて行われた72時間のリマインダーを使用して、毎日の消費量評価を実行します。 同様に、飢餓と満腹のレベルは、メキシコの人口に対して検証されたジョスリン研究所の表を使用して測定されます。
患者が食事を順守している場合、変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) の測定のために血液サンプルが採取され、その後、メドトロニック モデル Ipro2 連続グルコース モニターが配置されます。患者の血糖値を 7 日間測定します。
7 日の終わりに、患者はセンサーを取り外し、食事への愛着を再評価するよう求められます。
TC6 計画は 6 週間継続され、この期間の終わりに、変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) を測定するために患者は血液サンプルを再実行するようにリコールされます。 血圧とレベル空腹満腹の。
TC6レジメンはさらに6週間継続されます。 期間の終わりに、患者は変数(HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21)、体重、血圧、空腹感レベルを測定するために血液サンプルを再実行するよう求められます.
25 人の患者からなる 2 番目のグループは、通常の 1 日摂取量の 15% のカロリー制限でカロリー制限を受け、炭水化物で 40%、タンパク質で 20%、脂質で 40% の主要栄養素を 3 回 (TC3) の期間にわたって分配します。次の変数(体重、グルコース変動性:モニター、HbA1c、血糖、脂質プロファイル、酸化、FGF-21、血圧、および空腹満腹レベルが測定されます。) 最初の訪問では、バイタルサインを測定する完全な身体検査、首と頭の検査、胸部と腹部の検査、上肢と下肢の検査で構成される臨床評価が詳しく説明されます。 完全な栄養評価に加えて、jawon iOi 353 体組成計による生体インピーダンスを使用した体組成の評価、各患者の食事に関する情報を収集するための 72 時間の食事摂取リマインダーが含まれます。 収集された情報に基づいて、個別化された TC3 計画の処方に進み、患者が 1 週間記入する 24 時間年中無休のリマインダー形式が与えられます。さらに、1 日 1 回ランダムに家庭での血糖測定を行うように指示されます。 .
栄養計画への愛着を評価するために、患者は15日後に引用され、患者が記入した24時間年中無休のリマインダー形式とインタビューを通じて行われた72時間のリマインダーを使用して、毎日の消費量評価を実行します。 同様に、飢餓と満腹のレベルは、メキシコの人口に対して検証されたジョスリン研究所の表を使用して測定されます。
患者が食事を順守している場合、血液サンプルを採取して変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) を測定し、その後、メドトロニック モデル Ipro2 連続グルコース モニターを配置して、患者の血糖値を 7 日間測定します。
7 日の終わりに、患者はセンサーを取り外し、食事への愛着を再評価するよう求められます。
TC3 計画は 6 週間継続され、この期間の終わりに、変数 (HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21) を測定するために、患者は血液サンプルを再実行するように呼び戻されます。 血圧とレベル空腹満腹の。 TC3レジメンはさらに6週間継続されます。 期間の終わりに、患者は変数(HbA1C、グルコース、脂質プロファイル、インスリン、FGF-21)、体重、血圧、空腹感レベルを測定するために血液サンプルを再実行するよう求められます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経口血糖降下薬
- HbA1c <9%
- 10年未満の進化
- 糖尿病2型
- 過体重または肥満
- 年齢 40~70歳
- BMI≧25~<40kg/m
除外基準:
- 肥満3級
- DM1
- 過去3か月以内の入院
- 10年以上の進化
- HbA1c >9%
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3食
2 型糖尿病患者には、3 か月間 3 食の食事療法が行われます。 3 か月後の基礎全血化学、身体測定値と同じ変数を比較します。 |
2型糖尿病および過体重または肥満の患者において、3食の食事療法と5食の食事療法を比較し、どちらの療法が血糖変動においてより良好な結果をもたらすかを分析します
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実験的:5食
2型糖尿病患者は、3か月間5食の食事療法を受けます。 3か月後の同じ変数と、基礎的な完全血液生化学検査および身体計測値を比較します。 |
2型糖尿病および過体重または肥満の患者において、3食の食事療法と5食の食事療法を比較し、どちらの療法が血糖変動においてより良好な結果をもたらすかを分析します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ストローク食と比較した3ストローク食の血糖変動への影響
時間枠:12週間
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両グループ(3ストロークと5ストロークダイエット)の患者は、1日4回(空腹時、朝食後2時間、昼食後2時間、夕食後2時間)の集中毛細血管血糖測定を用いて7日間モニタリングされます。
基礎集中血糖測定モニタリングは第1週(初回来院)に開始され、7日目に終了します。最終集中血糖測定モニタリングは第11週に開始され、7日後(最終来院)に終了し、その間の血糖変動を比較します。 血糖変動の平均差(MAGE)はmmol/Lで計算されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ストローク食と比較した3ストローク食のグリコシル化ヘモグロビンレベルへの影響
時間枠:12週間
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グリコシル化ヘモグロビンの平均差(%で表示)
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12週間
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5ストローク食と比較した3ストローク食の空腹時血糖値への影響
時間枠:12週間
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平均空腹時血糖値の差(mg/dLで表示)
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12週間
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5ストロークダイエットと比較した3ストロークダイエットのトリグリセリドレベルへの影響
時間枠:12週間
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トリグリセリドの平均差(mg/dLで表示)
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12週間
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3ストローク食と5ストローク食を比較したコレステロール値への影響
時間枠:12週間
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コレステロール値の平均差(mg/dLで表示)
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12週間
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3ストローク食と5ストローク食の比較における線維芽細胞成長因子21レベルへの影響
時間枠:12週間
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線維芽細胞成長因子21レベルの平均差(pg/mlで表示)。
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12週間
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3ストロークダイエットと5ストロークダイエットを比較した収縮期血圧および拡張期血圧への影響
時間枠:12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の平均差(mmHgで表示)
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12週間
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3ストロークダイエットと5ストロークダイエットの満腹感への影響比較
時間枠:12週間
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満腹感の平均差は、クイーンズランド大学の空腹感・満腹感アンケートを使用して推定されます。このアンケートは1から10までのスコアで構成されており、1は最高レベルの空腹感を、10は最高レベルの満腹感を表します。
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12週間
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3ストロークダイエットと5ストロークダイエットの減量効果の比較
時間枠:12週間
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平均体重差(キログラム表示)
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Miguel Angel Gómez Sámano, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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