Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás variabilitás két és hat étkezés összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben

2023. szeptember 26. frissítette: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hatása a glikémiás variabilitásra, a testsúlyra és az oxidatív stressz markerekre Az FGF 21 alacsony kalóriatartalmú, háromszori étkezésben a hagyományos, hat étkezésből álló alacsony kalóriatartalmú étrendhez képest túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az étkezések gyakorisága a táplálkozás nagyon fontos szempontja, amely mélyreható hatással van az emberi egészségre és a várható élettartamra. A túlzott energiafogyasztás teljes mértékben összefügg a krónikus betegségek, köztük a cukorbetegség előfordulásának jelentős növekedésével. Éppen ezért a táplálkozási terápia minden 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő számára ajánlott az orvosi kezelés hatékony kiegészítéseként. Túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegek számára alacsony kalóriatartalmú étrend és egészséges táplálkozási szokások javasoltak a fogyás érdekében. Hasonlóképpen, a mérsékelt testtömeg-csökkenés klinikai előnyökkel járhat a betegek számára, például javulhat a vércukorszint, a vérnyomás, a lipidprofil és mások. A táplálkozási szokásoknak és az energiasűrűségnek, mint az elhízás és a cukorbetegség fontos előfutárai szerepére vonatkozó adatok jól ismertek. Másrészt az étkezések gyakoriságára és időzítésére vonatkozó adatok, valamint ezek a tényezők a testi súllyal kapcsolatos adatok nem teljesen ismertek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általában a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hipokalóriatartalmú étrendjét napi öt vagy hat kis étkezésben fogyasztják. A gyakoribb étkezésről azt feltételezik, hogy csökkenti az éhséget és ezáltal az energiafogyasztást. Az étkezés gyakoriságának az emberi egészségre és a hosszú élettartamra gyakorolt ​​hatása azonban nem világos.

Ezért ezt a tanulmányt elvégzik, amelyben bemutatják a táplálkozási terápia hatásának különbségeit egy alacsony kalóriatartalmú hagyományos hatszori étkezés és a 3 étkezésből álló, alacsony kalóriatartalmú étrend között.

Az eljárások a következők lesznek:

Az Institute's Diabetes Clinic 50 DM2-es betegét, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, 40 és 70 év közöttiek, és akikről kiderült, hogy orális hipoglikémiás szerekkel rendelkeznek, a HbA1c 9%-nál kevesebb és 10 évesnél fiatalabb, az evolúcióban vesz részt.

Klinikai értékelés:

Teljes kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek a felvételi kritériumok meglétének megerősítése és a kizárási kritériumok kizárása érdekében. Antropometriai és testösszetétel felmérés (derék- és csípőkörfogat, magasság, súly és zsírszázalék), valamint vérnyomásmérés történik. Megvizsgálják a szívkoszorúér-betegség kórtörténetét, a menopauza állapotát, valamint a hormonterápia, a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a fizikai aktivitás használatát (a mexikói lakosság körében validált fizikai aktivitás kérdőívével).

Táplálkozási értékelés:

A betegeket megkülönböztetés nélkül 2 csoportra osztják.

Az első 25 betegből álló csoport kalóriakorlátozáson esik át, a szokásos napi bevitelük 15%-os kalóriakorlátozásával, a makrotápanyagok 40%-os szénhidrát-, 20%-os fehérje- és 40%-os lipid-eloszlásával háromszor (TC6) egy időtartam alatt. 12 hét, amely alatt a következő változókat mérik: (Tömeg, glükóz variabilitás: monitor, HbA1c, vércukorszint, lipidprofil, oxidatív stressz, FGF-21, vérnyomás és éhség-telítettségi szint.)

Az első vizit alkalmával kidolgozzák a klinikai értékelést, amely teljes fizikális vizsgálatból áll, melynek során életjeleket mérnek, nyak- és fejvizsgálatot, mellkas és has vizsgálatot, felső és alsó végtagok feltárását. Valamint egy teljes táplálkozási értékelés, amely magában foglalja; Testösszetétel felmérése bioimpedancia segítségével a jawon iOi 353 testösszetétel-elemzővel, Emlékeztető a 72 órás táplálékfogyasztásra, hogy információkat gyűjtsünk az egyes betegek étrendjéről. Az összegyűjtött információk alapján felírja az egyéni TC6-tervet, és kap egy 24/7-es emlékeztető formátumot, amelyet a beteg egy hétig tölt ki, valamint a napi egyszeri otthoni glükózmérés elvégzését véletlenszerűen. .

A táplálkozási tervhez való kötődés értékeléséhez a pácienst 15 nappal később idézik fel, hogy napi 24 órás emlékeztető formátumot és egy interjú során végrehajtott 72 órás emlékeztető segítségével értékelje a napi fogyasztást. Hasonlóképpen, az éhség-telítettség szintjét a Joslin intézet mexikói lakosságra érvényes táblázataival mérik.

Ha a beteg betartja a diétát, vérmintát vesznek a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére, majd ezt követően elhelyezik a Medtronic modell Ipro2 folyamatos glükóz monitort a a beteg vércukorszintjét 7 napig.

A 7 nap végén a pácienst felkérik, hogy távolítsa el az érzékelőt, és értékelje újra az étrendhez való kötődést.

A TC6 tervet 6 hétig folytatják, majd ennek az időszaknak a végén visszahívják a pácienst, hogy ismét vérmintát vegyen a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére. Vérnyomás és szintek az éhség-telítettség.

A TC6 kezelést további 6 hétig folytatják. Az időszak végén a pácienst felkérik, hogy vegyen ismét vérmintát a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21), testsúly, vérnyomás és éhség-telítettség szintjének mérésére.

A 25 betegből álló második csoport kalóriakorlátozáson esik át, a szokásos napi bevitelük 15%-os kalóriakorlátozásával, a makrotápanyagok 40%-os szénhidrát-, 20%-os fehérje- és 40%-os lipid-eloszlásával háromszor (TC3) egy időszak alatt. 12 hetes, amelyben a következő változókat mérik (súly, glükóz variabilitás: monitor, HbA1c, vércukorszint, lipidprofil, oxidatív, FGF-21, vérnyomás és éhség-telítettség szintje.) Az első vizit alkalmával kidolgozzák a klinikai értékelést, amely teljes fizikális vizsgálatból áll, melynek során életjeleket mérnek, nyak- és fejvizsgálatot, mellkas és has vizsgálatot, felső és alsó végtagok feltárását. Valamint egy teljes táplálkozási értékelés, amely magában foglalja a testösszetétel felmérését bioimpedancia segítségével a jawon iOi 353 testösszetétel-elemzővel, valamint 72 órás ételfogyasztási emlékeztetőt, hogy információkat gyűjtsünk az egyes betegek étrendjéről. Az összegyűjtött információk alapján felírja az egyéni TC3 tervet, és kap egy 24 órás emlékeztető formátumot, amelyet a beteg tölthet ki egy hétig, valamint a napi egyszeri otthoni glükózmérés elvégzését véletlenszerű sémában. .

A táplálkozási tervhez való kötődés értékeléséhez a pácienst 15 nappal később idézik fel, hogy napi 24 órás emlékeztető formátumot és egy interjú során végrehajtott 72 órás emlékeztető segítségével értékelje a napi fogyasztást. Hasonlóképpen, az éhség-telítettség szintjét a Joslin intézet mexikói lakosságra érvényes táblázataival mérik.

Ha a beteg betartja a diétát, vérmintát vesznek a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére, majd ezt követően a Medtronic modell Ipro2 folyamatos glükóz monitorral együtt a monitorozás érdekében. a beteg vércukorszintjét 7 napig.

A 7 nap végén a pácienst felkérik, hogy távolítsa el az érzékelőt, és értékelje újra az étrendhez való kötődést.

A TC3 tervet 6 hétig folytatják, majd ennek az időszaknak a végén visszahívják a pácienst, hogy ismét vérmintát vegyen a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére. Vérnyomás és szintek az éhség-telítettség. A TC3 kezelést további 6 hétig folytatják. Az időszak végén a pácienst felkérik, hogy vegyen ismét vérmintát a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21), testsúly, vérnyomás és éhség-telítettség szintjének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ciudad de mexico, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Alkutató:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Alkutató:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Alkutató:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális hipoglikémiás szerek
  • HbA1c <9%
  • Kevesebb, mint 10 évnyi fejlődés
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Túlsúlyos vagy elhízott
  • Életkor 40-70 év
  • BMI ≥25 és < 40 kg/m

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás 3. osztály
  • DM 1
  • Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • >10 éves evolúció
  • HbA1c >9%
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 étkezés

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 hónapig 3 étkezést kapnak.

3 hónap elteltével összehasonlítjuk alap teljes vérkémiai, szomatometriai méréseiket ugyanazokkal a változókkal.

Összehasonlítjuk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos vagy elhízott betegek 3 étkezéses és 6 étkezéses adagolási rendjét, hogy megvizsgáljuk, melyik séma jobb glikémiás variabilitást eredményez.
Kísérleti: 6 étkezés

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 hónapig 6 étkezést kapnak.

3 hónap elteltével összehasonlítjuk alap teljes vérkémiai, szomatometriai méréseiket ugyanazokkal a változókkal.

Összehasonlítjuk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos vagy elhízott betegek 3 étkezéses és 6 étkezéses adagolási rendjét, hogy megvizsgáljuk, melyik séma jobb glikémiás variabilitást eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 ütemű diéta hatása a glikémiás variabilitásban a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
Mindkét csoportba tartozó betegeket (3 stroke és 6 stroke diéta) 7 napon keresztül monitorozzák intenzív kapilláris vércukorszint méréssel naponta 4 alkalommal (böjt, 2 órával a reggeli után, 2 órával étkezés után és 2 órával a vacsora után). Az alapszintű intenzív vércukormérés monitorozása az 1. héten (első vizit) kezdődik és a 7. napon fejeződik be, az utolsó intenzív vércukormérés monitorozása pedig a 11. héten kezdődik, és 7 nappal a glikémiás variabilitás összehasonlítása után (utolsó vizit) ér véget. . A glikémiás variabilitás (MAGE) átlagos különbsége mmol/l-ben.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 ütemű diéta hatása az éhomi glükózszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
Az éhomi glükóz átlagos különbsége mg/dl-ben
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a trigliceridszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
A trigliceridek átlagos különbsége mg/dl-ben
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a koleszterinszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
A koleszterinszintek átlagos különbsége mg/dl-ben
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a szisztolés és diasztolés vérnyomásra a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos különbsége Hgmm-ben
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a fogyásban a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
Átlagos súlykülönbség kilogrammban kifejezve
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a glikozilált hemoglobinszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
A glikozilált hemoglobin átlagos különbsége %-ban
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a 21-es fibroblaszt növekedési faktor szintjére a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
A fibroblaszt növekedési faktor 21 szintjének átlagos különbsége pg/ml-ben van megadva.
12 hét
A 3 ütemű diéta hatása a jóllakottságra a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
A jóllakottság átlagos különbségét az éhség-telítettség kérdőív segítségével becsüljük meg (1-10 pont)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel