- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04127994
A glikémiás variabilitás két és hat étkezés összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben
Hatása a glikémiás variabilitásra, a testsúlyra és az oxidatív stressz markerekre Az FGF 21 alacsony kalóriatartalmú, háromszori étkezésben a hagyományos, hat étkezésből álló alacsony kalóriatartalmú étrendhez képest túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általában a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hipokalóriatartalmú étrendjét napi öt vagy hat kis étkezésben fogyasztják. A gyakoribb étkezésről azt feltételezik, hogy csökkenti az éhséget és ezáltal az energiafogyasztást. Az étkezés gyakoriságának az emberi egészségre és a hosszú élettartamra gyakorolt hatása azonban nem világos.
Ezért ezt a tanulmányt elvégzik, amelyben bemutatják a táplálkozási terápia hatásának különbségeit egy alacsony kalóriatartalmú hagyományos hatszori étkezés és a 3 étkezésből álló, alacsony kalóriatartalmú étrend között.
Az eljárások a következők lesznek:
Az Institute's Diabetes Clinic 50 DM2-es betegét, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, 40 és 70 év közöttiek, és akikről kiderült, hogy orális hipoglikémiás szerekkel rendelkeznek, a HbA1c 9%-nál kevesebb és 10 évesnél fiatalabb, az evolúcióban vesz részt.
Klinikai értékelés:
Teljes kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek a felvételi kritériumok meglétének megerősítése és a kizárási kritériumok kizárása érdekében. Antropometriai és testösszetétel felmérés (derék- és csípőkörfogat, magasság, súly és zsírszázalék), valamint vérnyomásmérés történik. Megvizsgálják a szívkoszorúér-betegség kórtörténetét, a menopauza állapotát, valamint a hormonterápia, a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a fizikai aktivitás használatát (a mexikói lakosság körében validált fizikai aktivitás kérdőívével).
Táplálkozási értékelés:
A betegeket megkülönböztetés nélkül 2 csoportra osztják.
Az első 25 betegből álló csoport kalóriakorlátozáson esik át, a szokásos napi bevitelük 15%-os kalóriakorlátozásával, a makrotápanyagok 40%-os szénhidrát-, 20%-os fehérje- és 40%-os lipid-eloszlásával háromszor (TC6) egy időtartam alatt. 12 hét, amely alatt a következő változókat mérik: (Tömeg, glükóz variabilitás: monitor, HbA1c, vércukorszint, lipidprofil, oxidatív stressz, FGF-21, vérnyomás és éhség-telítettségi szint.)
Az első vizit alkalmával kidolgozzák a klinikai értékelést, amely teljes fizikális vizsgálatból áll, melynek során életjeleket mérnek, nyak- és fejvizsgálatot, mellkas és has vizsgálatot, felső és alsó végtagok feltárását. Valamint egy teljes táplálkozási értékelés, amely magában foglalja; Testösszetétel felmérése bioimpedancia segítségével a jawon iOi 353 testösszetétel-elemzővel, Emlékeztető a 72 órás táplálékfogyasztásra, hogy információkat gyűjtsünk az egyes betegek étrendjéről. Az összegyűjtött információk alapján felírja az egyéni TC6-tervet, és kap egy 24/7-es emlékeztető formátumot, amelyet a beteg egy hétig tölt ki, valamint a napi egyszeri otthoni glükózmérés elvégzését véletlenszerűen. .
A táplálkozási tervhez való kötődés értékeléséhez a pácienst 15 nappal később idézik fel, hogy napi 24 órás emlékeztető formátumot és egy interjú során végrehajtott 72 órás emlékeztető segítségével értékelje a napi fogyasztást. Hasonlóképpen, az éhség-telítettség szintjét a Joslin intézet mexikói lakosságra érvényes táblázataival mérik.
Ha a beteg betartja a diétát, vérmintát vesznek a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére, majd ezt követően elhelyezik a Medtronic modell Ipro2 folyamatos glükóz monitort a a beteg vércukorszintjét 7 napig.
A 7 nap végén a pácienst felkérik, hogy távolítsa el az érzékelőt, és értékelje újra az étrendhez való kötődést.
A TC6 tervet 6 hétig folytatják, majd ennek az időszaknak a végén visszahívják a pácienst, hogy ismét vérmintát vegyen a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére. Vérnyomás és szintek az éhség-telítettség.
A TC6 kezelést további 6 hétig folytatják. Az időszak végén a pácienst felkérik, hogy vegyen ismét vérmintát a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21), testsúly, vérnyomás és éhség-telítettség szintjének mérésére.
A 25 betegből álló második csoport kalóriakorlátozáson esik át, a szokásos napi bevitelük 15%-os kalóriakorlátozásával, a makrotápanyagok 40%-os szénhidrát-, 20%-os fehérje- és 40%-os lipid-eloszlásával háromszor (TC3) egy időszak alatt. 12 hetes, amelyben a következő változókat mérik (súly, glükóz variabilitás: monitor, HbA1c, vércukorszint, lipidprofil, oxidatív, FGF-21, vérnyomás és éhség-telítettség szintje.) Az első vizit alkalmával kidolgozzák a klinikai értékelést, amely teljes fizikális vizsgálatból áll, melynek során életjeleket mérnek, nyak- és fejvizsgálatot, mellkas és has vizsgálatot, felső és alsó végtagok feltárását. Valamint egy teljes táplálkozási értékelés, amely magában foglalja a testösszetétel felmérését bioimpedancia segítségével a jawon iOi 353 testösszetétel-elemzővel, valamint 72 órás ételfogyasztási emlékeztetőt, hogy információkat gyűjtsünk az egyes betegek étrendjéről. Az összegyűjtött információk alapján felírja az egyéni TC3 tervet, és kap egy 24 órás emlékeztető formátumot, amelyet a beteg tölthet ki egy hétig, valamint a napi egyszeri otthoni glükózmérés elvégzését véletlenszerű sémában. .
A táplálkozási tervhez való kötődés értékeléséhez a pácienst 15 nappal később idézik fel, hogy napi 24 órás emlékeztető formátumot és egy interjú során végrehajtott 72 órás emlékeztető segítségével értékelje a napi fogyasztást. Hasonlóképpen, az éhség-telítettség szintjét a Joslin intézet mexikói lakosságra érvényes táblázataival mérik.
Ha a beteg betartja a diétát, vérmintát vesznek a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére, majd ezt követően a Medtronic modell Ipro2 folyamatos glükóz monitorral együtt a monitorozás érdekében. a beteg vércukorszintjét 7 napig.
A 7 nap végén a pácienst felkérik, hogy távolítsa el az érzékelőt, és értékelje újra az étrendhez való kötődést.
A TC3 tervet 6 hétig folytatják, majd ennek az időszaknak a végén visszahívják a pácienst, hogy ismét vérmintát vegyen a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21) mérésére. Vérnyomás és szintek az éhség-telítettség. A TC3 kezelést további 6 hétig folytatják. Az időszak végén a pácienst felkérik, hogy vegyen ismét vérmintát a változók (HbA1C, glükóz, lipidprofil, inzulin, FGF-21), testsúly, vérnyomás és éhség-telítettség szintjének mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonszám: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonszám: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Alkutató:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
-
Alkutató:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
-
Alkutató:
- Horacio Correa Carranza, MD
-
Alkutató:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orális hipoglikémiás szerek
- HbA1c <9%
- Kevesebb, mint 10 évnyi fejlődés
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Túlsúlyos vagy elhízott
- Életkor 40-70 év
- BMI ≥25 és < 40 kg/m
Kizárási kritériumok:
- Elhízás 3. osztály
- DM 1
- Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- >10 éves evolúció
- HbA1c >9%
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3 étkezés
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 hónapig 3 étkezést kapnak. 3 hónap elteltével összehasonlítjuk alap teljes vérkémiai, szomatometriai méréseiket ugyanazokkal a változókkal. |
Összehasonlítjuk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos vagy elhízott betegek 3 étkezéses és 6 étkezéses adagolási rendjét, hogy megvizsgáljuk, melyik séma jobb glikémiás variabilitást eredményez.
|
Kísérleti: 6 étkezés
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 hónapig 6 étkezést kapnak. 3 hónap elteltével összehasonlítjuk alap teljes vérkémiai, szomatometriai méréseiket ugyanazokkal a változókkal. |
Összehasonlítjuk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos vagy elhízott betegek 3 étkezéses és 6 étkezéses adagolási rendjét, hogy megvizsgáljuk, melyik séma jobb glikémiás variabilitást eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3 ütemű diéta hatása a glikémiás variabilitásban a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
Mindkét csoportba tartozó betegeket (3 stroke és 6 stroke diéta) 7 napon keresztül monitorozzák intenzív kapilláris vércukorszint méréssel naponta 4 alkalommal (böjt, 2 órával a reggeli után, 2 órával étkezés után és 2 órával a vacsora után).
Az alapszintű intenzív vércukormérés monitorozása az 1. héten (első vizit) kezdődik és a 7. napon fejeződik be, az utolsó intenzív vércukormérés monitorozása pedig a 11. héten kezdődik, és 7 nappal a glikémiás variabilitás összehasonlítása után (utolsó vizit) ér véget. .
A glikémiás variabilitás (MAGE) átlagos különbsége mmol/l-ben.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3 ütemű diéta hatása az éhomi glükózszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi glükóz átlagos különbsége mg/dl-ben
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a trigliceridszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
A trigliceridek átlagos különbsége mg/dl-ben
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a koleszterinszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
A koleszterinszintek átlagos különbsége mg/dl-ben
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a szisztolés és diasztolés vérnyomásra a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos különbsége Hgmm-ben
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a fogyásban a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos súlykülönbség kilogrammban kifejezve
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a glikozilált hemoglobinszintre a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
A glikozilált hemoglobin átlagos különbsége %-ban
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a 21-es fibroblaszt növekedési faktor szintjére a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
A fibroblaszt növekedési faktor 21 szintjének átlagos különbsége pg/ml-ben van megadva.
|
12 hét
|
A 3 ütemű diéta hatása a jóllakottságra a 6 ütemű diétához képest
Időkeret: 12 hét
|
A jóllakottság átlagos különbségét az éhség-telítettség kérdőív segítségével becsüljük meg (1-10 pont)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok