- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127994
Гликемическая изменчивость при сравнении двух и шести приемов пищи при диабете 2 типа
Влияние на гликемическую вариабельность, вес и маркеры окислительного стресса FGF 21 при низкокалорийной диете из трех приемов пищи по сравнению с обычным низкокалорийным планом из шести приемов пищи у пациентов с диабетом 2 типа с избыточным весом или ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как правило, гипокалорийные планы для пациентов с сахарным диабетом 2 типа потребляются пятью или шестью небольшими приемами пищи в день. Предполагается, что более частый прием пищи снижает чувство голода и, следовательно, потребление энергии. Однако влияние частоты приема пищи на здоровье и продолжительность жизни человека неясно.
Поэтому будет проведено это исследование, в котором будут продемонстрированы различия в воздействии диетотерапии между гипокалорийным традиционным 6-разовым питанием и 3-разовым низкокалорийным планом.
Процедуры будут следующими:
50 пациентов с СД2 из Диабетической клиники Института с избыточной массой тела или ожирением в возрасте от 40 до 70 лет, у которых обнаружены пероральные гипогликемические средства, HbA1c менее 9% и в возрасте до 10 лет, будут набраны для эволюции.
Клиническая оценка:
Будет проведен полный медицинский анамнез и медицинский осмотр, чтобы подтвердить наличие критериев включения и исключить наличие критериев исключения. Будет проведена антропометрическая оценка и оценка состава тела (окружность талии и бедер, рост, вес и процентное содержание жира), а также измерение артериального давления. Будет проведена история ишемической болезни сердца, менопаузального статуса и использования гормональной терапии, курения, употребления алкоголя и физической активности (с помощью анкеты физической активности, подтвержденной среди мексиканского населения).
Пищевая оценка:
Пациенты будут разделены на 2 группы без каких-либо различий.
Первая группа из 25 пациентов подвергнется ограничению калорий с ограничением калорийности на 15% от их обычного суточного потребления с распределением макронутриентов на 40% по углеводам, 20% белкам и 40% липидам в три раза (TC6) в течение периода 12 недель, в течение которых будут измеряться следующие переменные: (вес, вариабельность глюкозы: монитор, HbA1c, глюкоза в крови, профиль липидов, окислительный стресс, FGF-21, кровяное давление и уровни голода-сытости).
При первом посещении будет разработана клиническая оценка, которая состоит из полного медицинского осмотра, в ходе которого будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, осмотра шеи и головы, осмотра грудной клетки и брюшной полости, осмотра верхних и нижних конечностей. А также полная оценка питания, которая включает в себя; Оценка состава тела с помощью биоимпеданса с анализатором состава тела Javon iOi 353, Напоминание о потреблении пищи за 72 часа для сбора информации о диете каждого пациента. На основе собранной информации будет назначен индивидуальный план TC6, и пациенту будет предоставлен формат напоминания 24/7, который должен быть заполнен пациентом в течение недели, в дополнение к указанию проводить измерение уровня глюкозы в домашних условиях один раз в день. В случайном порядке .
Чтобы оценить привязанность к плану питания, через 15 дней пациенту будет предложено провести оценку ежедневного потребления с использованием формата напоминания 24/7, заполненного пациентом, и напоминания за 72 часа, выполненного посредством интервью. Точно так же уровни голода-сытости будут измеряться с помощью таблиц института Джослина, утвержденных для населения Мексики.
Если пациент придерживается диеты, будут взяты образцы крови для измерения переменных (HbA1C, глюкоза, липидный профиль, инсулин, FGF-21), после чего будет установлен непрерывный глюкометр Medtronic модель Ipro2 с целью мониторинга уровень глюкозы в крови пациента в течение 7 дней.
По истечении 7 дней пациенту будет предложено удалить датчик и переоценить свою диетическую привязанность.
План TC6 будет продолжаться в течение 6 недель, и в конце этого периода пациент будет отозван для повторного взятия образцов крови для измерения переменных (HbA1C, глюкоза, липидный профиль, инсулин, FGF-21). Артериальное давление и уровни. Голода-Сытости.
Режим TC6 будет продолжаться еще 6 недель. В конце периода пациента попросят повторно сдать образцы крови для измерения переменных (HbA1C, глюкозы, липидного профиля, инсулина, FGF-21), веса, артериального давления и уровней голода-сытости.
Вторая группа из 25 пациентов подвергнется ограничению калорий с ограничением калорий на 15% от их обычного суточного потребления, с распределением макронутриентов 40% по углеводам, 20% белкам и 40% липидам в три раза (TC3) в течение периода. из 12 недель, в течение которых измеряются следующие переменные (вес, вариабельность глюкозы: монитор, HbA1c, глюкоза в крови, липидный профиль, окислительный, FGF-21, артериальное давление и уровни голода-сытости). При первом посещении будет разработана клиническая оценка, которая состоит из полного медицинского осмотра, в ходе которого будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, осмотра шеи и головы, осмотра грудной клетки и брюшной полости, осмотра верхних и нижних конечностей. А также полная оценка питания, которая включает оценку состава тела с помощью биоимпеданса с анализатором состава тела Javon iOi 353, напоминание о потреблении пищи за 72 часа для сбора информации о диете каждого пациента. На основе собранной информации будет назначен индивидуальный план TC3, и пациенту будет предоставлен формат напоминания 24/7, который должен быть заполнен пациентом в течение недели, в дополнение к указанию выполнять домашнее измерение уровня глюкозы один раз в день в случайном порядке. .
Чтобы оценить привязанность к плану питания, через 15 дней пациенту будет предложено провести оценку ежедневного потребления с использованием формата напоминания 24/7, заполненного пациентом, и напоминания за 72 часа, выполненного посредством интервью. Точно так же уровни голода-сытости будут измеряться с помощью таблиц института Джослина, утвержденных для населения Мексики.
Если пациент придерживается диеты, будут взяты образцы крови для измерения переменных (HbA1C, глюкоза, липидный профиль, инсулин, FGF-21), а после этого будет установлен непрерывный глюкометр Medtronic модель Ipro2 для мониторинга уровень глюкозы в крови пациента в течение 7 дней.
По истечении 7 дней пациенту будет предложено удалить датчик и переоценить свою диетическую привязанность.
План TC3 будет продолжаться в течение 6 недель, и в конце этого периода пациент будет отозван для повторного взятия образцов крови для измерения переменных (HbA1C, глюкоза, липидный профиль, инсулин, FGF-21). Артериальное давление и уровни. Голода-Сытости. Режим TC3 будет продолжаться еще 6 недель. В конце периода пациента попросят повторно сдать образцы крови для измерения переменных (HbA1C, глюкозы, липидного профиля, инсулина, FGF-21), веса, артериального давления и уровней голода-сытости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пероральные гипогликемические средства
- HbA1c <9%
- Менее 10 лет эволюции
- Сахарный диабет 2 типа
- Избыточный вес или ожирение
- Возраст 40-70 лет
- ИМТ ≥25 до <40 кг/м
Критерий исключения:
- Ожирение 3 степени
- 1 немецкая марка
- Госпитализация за последние 3 мес.
- >10 лет эволюции
- HbA1c >9%
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-разовое питание
Пациенты с диабетом 2 типа будут переведены на трехразовый режим питания в течение 3 месяцев. Мы сравним их базальный общий биохимический анализ крови, соматометрические измерения с теми же переменными через 3 месяца. |
Мы сравним режим питания с 3 приёмами пищи с режимом питания с 5 приёмами пищи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточным весом или ожирением, чтобы проанализировать, какой из режимов даёт лучшие результаты в отношении гликемической вариабельности.
|
|
Экспериментальный: 5 приемов пищи
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа будут придерживаться 5-разового режима питания в течение 3 месяцев. Мы сравним их базовую полную биохимию крови, соматометрические показатели с теми же переменными через 3 месяца. |
Мы сравним режим питания с 3 приёмами пищи с режимом питания с 5 приёмами пищи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточным весом или ожирением, чтобы проанализировать, какой из режимов даёт лучшие результаты в отношении гликемической вариабельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты с 3 приемами пищи на гликемическую вариабельность по сравнению с диетой с 5 приемами пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты из обеих групп (диета с 3 инсультами и диета с 5 инсультами) будут находиться под наблюдением в течение 7 дней с использованием интенсивных измерений уровня глюкозы в капиллярной крови 4 раза в день (натощак, через 2 часа после завтрака, через 2 часа после обеда и через 2 часа после ужина).
Базовый интенсивный мониторинг уровня глюкозы в крови начнется на 1 неделе (первый визит) и закончится на 7 день, а окончательный интенсивный мониторинг уровня глюкозы в крови начнется на 11 неделе и продлится 7 дней после этого (заключительный визит), при этом будет проводиться сравнение гликемической вариабельности между ними.
Средняя разница гликемической вариабельности (MAGE) рассчитывается в ммоль/л.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты с 3 приемами пищи на уровень гликозилированного гемоглобина по сравнению с диетой с 5 приемами пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница гликированного гемоглобина, выраженная в %
|
12 недель
|
|
Влияние диеты с 3 приемами пищи на уровень глюкозы натощак по сравнению с диетой с 5 приемами пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница уровня глюкозы натощак, представленная в мг/дл
|
12 недель
|
|
Влияние диеты с 3 инсультами на уровень триглицеридов по сравнению с диетой с 5 инсультами
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница триглицеридов, представленная в мг/дл
|
12 недель
|
|
Влияние диеты из 3 инсультов на уровень холестерина по сравнению с диетой из 5 инсультов
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница уровней холестерина, представленная в мг/дл
|
12 недель
|
|
Влияние 3-ударной диеты на уровни фактора роста фибробластов 21 по сравнению с 5-ударной диетой
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница уровней фактора роста фибробластов 21, выраженная в пг/мл.
|
12 недель
|
|
Влияние диеты с 3 ударами на систолическое и диастолическое артериальное давление по сравнению с диетой с 5 ударами
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница систолического и диастолического артериального давления представлена в мм рт. ст.
|
12 недель
|
|
Влияние диеты с 3 приемами пищи на насыщение по сравнению с диетой с 5 приемами пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница в насыщении будет оценена с использованием анкеты голода-насыщения Квинслендского университета, которая состоит из баллов от 1 до 10, где 1 представляет наивысший уровень голода, а 10 — наивысший уровень насыщения.
|
12 недель
|
|
Влияние 3-ударной диеты на потерю веса по сравнению с 5-ударной диетой
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница веса, представленная в килограммах
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .