- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127994
Variabilità glicemica che confronta due contro sei pasti nel diabete di tipo 2
Effetto su variabilità glicemica, peso e marcatori di stress ossidativo FGF 21 in una dieta ipocalorica di tre pasti rispetto a un programma ipocalorico convenzionale di sei pasti in pazienti con diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In generale, i piani ipocalorici per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 vengono consumati in cinque o sei piccoli pasti al giorno. Si presume che mangiare più spesso riduca la fame e quindi il consumo di energia. Tuttavia, gli effetti della frequenza dei pasti sulla salute umana e sulla longevità non sono chiari.
Pertanto, verrà condotto questo studio in cui verranno dimostrate le differenze nell'impatto della terapia nutrizionale tra un pasto ipocalorico convenzionale di 6 volte rispetto a un piano ipocalorico di 3 pasti.
Le procedure saranno le seguenti:
Verranno reclutati 50 pazienti con DM2 dell'Ambulatorio Diabetico dell'Istituto in sovrappeso od obesi e di età compresa tra i 40 ei 70 anni e che risultino avere ipoglicemizzanti orali, HbA1c inferiore al 9% e di età inferiore ai 10 anni di evoluzione.
Valutazione clinica:
Verranno eseguiti un'anamnesi medica completa e un esame fisico al fine di confermare la presenza dei criteri di inclusione ed escludere la presenza di criteri di esclusione. Verrà effettuata una valutazione antropometrica e della composizione corporea (circonferenza vita e fianchi, altezza, peso e percentuale di grasso) nonché la misurazione della pressione arteriosa. Verrà condotta una storia di malattia coronarica, stato di menopausa e uso di terapia ormonale, fumo, consumo di alcol e attività fisica (attraverso un questionario di attività fisica convalidato nella popolazione messicana).
Valutazione nutrizionale:
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi senza alcuna distinzione.
Il primo gruppo di 25 pazienti subirà una restrizione calorica con una restrizione calorica del 15% della loro normale assunzione giornaliera con una distribuzione di macronutrienti del 40% in carboidrati, 20% di proteine e 40% di lipidi in tre volte di (TC6) per un periodo di 12 settimane in cui verranno misurate le seguenti variabili: (peso, variabilità glicemica: monitor, HbA1c, glicemia, profilo lipidico, stress ossidativo, FGF-21, pressione arteriosa e livelli di fame-sazietà).
Alla prima visita verrà elaborata la valutazione clinica che consiste in un esame fisico completo in cui verranno misurati i segni vitali, esame del collo e della testa, esame del torace e dell'addome, esplorazione degli arti superiori e inferiori. Oltre a una valutazione nutrizionale completa che include; Valutazione della composizione corporea tramite bioimpedenza con analizzatore di composizione corporea jawon iOi 353, Promemoria del consumo alimentare di 72 ore per raccogliere informazioni sulla dieta di ogni paziente. Sulla base delle informazioni raccolte si procederà a prescrivere il piano TC6 individualizzato e verrà fornito un promemoria 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che il paziente dovrà compilare per una settimana, oltre a dare l'indicazione di eseguire la misurazione della glicemia domiciliare una volta al giorno In uno schema casuale .
Per valutare l'attaccamento al piano nutrizionale, il paziente verrà citato 15 giorni dopo per eseguire la valutazione del consumo giornaliero utilizzando il formato di promemoria 24/7 compilato dal paziente e un promemoria di 72 ore eseguito tramite un'intervista. Allo stesso modo, i livelli di Fame-Sazietà saranno misurati con le tabelle dell'istituto Joslin validate per la popolazione messicana.
Se il paziente aderisce alla dieta, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione delle variabili (HbA1C, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21) e successivamente verrà posizionato il glucometro in continuo modello Ipro2 della Medtronic con Per monitorare la glicemia del paziente per 7 giorni.
Al termine dei 7 giorni, al paziente verrà chiesto di rimuovere il sensore e rivalutare l'attaccamento dietetico.
Il piano TC6 verrà continuato per 6 settimane e al termine di questo periodo il paziente verrà richiamato per ripetere i prelievi di sangue per misurare le variabili (HbA1c, glucosio, profilo lipidico, insulina, FGF-21) pressione sanguigna e livelli di Fame-Sazietà.
Il regime TC6 continuerà per altre 6 settimane. Al termine del periodo verrà chiesto al paziente di ripetere i prelievi ematici per misurare le variabili (HbA1c, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressione arteriosa e Livelli di fame-sazietà.
Il secondo gruppo di 25 pazienti subirà una restrizione calorica con una restrizione calorica del 15% della loro normale assunzione giornaliera, con una distribuzione di macronutrienti del 40% in carboidrati, 20% di proteine e 40% di lipidi in tre volte di (TC3) per un periodo di 12 settimane in cui vengono misurate le seguenti variabili (Peso, Variabilità Gluconica: Monitor, HbA1c, Glicemia, Profilo Lipidico, Ossidativo, FGF-21, Pressione Sanguigna e Livelli di Fame-Sazietà.) Alla prima visita verrà elaborata la valutazione clinica che consiste in un esame fisico completo in cui verranno misurati i segni vitali, esame del collo e della testa, esame del torace e dell'addome, esplorazione degli arti superiori e inferiori. Oltre a una valutazione nutrizionale completa che include, valutazione della composizione corporea utilizzando la bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea jawon iOi 353, promemoria del consumo di cibo di 72 ore per raccogliere informazioni sulla dieta di ogni paziente. Sulla base delle informazioni raccolte si procederà a prescrivere il piano TC3 individualizzato e verrà fornito un promemoria 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che il paziente dovrà compilare per una settimana, oltre a dare l'indicazione di eseguire la misurazione della glicemia domiciliare una volta al giorno in uno schema casuale .
Per valutare l'attaccamento al piano nutrizionale, il paziente verrà citato 15 giorni dopo per eseguire la valutazione del consumo giornaliero utilizzando il formato di promemoria 24/7 compilato dal paziente e un promemoria di 72 ore eseguito tramite un'intervista. Allo stesso modo, i livelli di Fame-Sazietà saranno misurati con le tabelle dell'istituto Joslin validate per la popolazione messicana.
Se il paziente aderisce alla dieta, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione delle variabili (HbA1C, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21) e successivamente verrà posizionato il glucometro in continuo modello Ipro2 della Medtronic per monitorare la glicemia del paziente per 7 giorni.
Al termine dei 7 giorni, al paziente verrà chiesto di rimuovere il sensore e rivalutare l'attaccamento dietetico.
Il piano TC3 verrà continuato per 6 settimane, e al termine di questo periodo il paziente verrà richiamato per ripetere i prelievi di sangue per misurare le variabili (HbA1c, glucosio, profilo lipidico, insulina, FGF-21) pressione sanguigna e livelli di Fame-Sazietà. Il regime TC3 continuerà per altre 6 settimane. Al termine del periodo verrà chiesto al paziente di ripetere i prelievi ematici per misurare le variabili (HbA1c, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressione arteriosa e Livelli di fame-sazietà.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Numero di telefono: 2405 55 54870900
- Email: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Luoghi di studio
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Ciudad de mexico, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
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Contatto:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Numero di telefono: 2405 55 54870900
- Email: miguelangelgomezsamano@gmail.com
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Investigatore principale:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
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Sub-investigatore:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
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Sub-investigatore:
- Horacio Correa Carranza, MD
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Sub-investigatore:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Agenti ipoglicemizzanti orali
- HbA1c <9%
- Meno di 10 anni di evoluzione
- Diabete mellito di tipo 2
- Sovrappeso o obeso
- Età 40-70 anni
- BMI da ≥25 a <40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Obesità 3° grado
- DM 1
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- >10 anni di evoluzione
- HbA1c >9%
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3 pasti
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti ad un regime di 3 pasti per 3 mesi. Confronteremo i loro esami ematochimici basali completi e le misurazioni somatometriche rispetto alle stesse variabili dopo 3 mesi. |
Confronteremo un regime di 3 pasti rispetto a un regime di 6 pasti in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità, per analizzare quale dei regimi ha risultati migliori nella variabilità glicemica
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Sperimentale: 6 pasti
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti ad un regime di 6 pasti per 3 mesi. Confronteremo i loro esami ematochimici basali completi e le misurazioni somatometriche rispetto alle stesse variabili dopo 3 mesi. |
Confronteremo un regime di 3 pasti rispetto a un regime di 6 pasti in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità, per analizzare quale dei regimi ha risultati migliori nella variabilità glicemica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della dieta a 3 tempi sulla variabilità glicemica rispetto ad una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti di entrambi i gruppi (dieta a 3 e 6 ictus) saranno monitorati per 7 giorni utilizzando misurazioni intensive della glicemia capillare 4 volte al giorno (a digiuno, 2 ore dopo la colazione, 2 ore dopo il pasto e 2 ore dopo la cena).
Il monitoraggio intensivo basale della misurazione della glicemia inizierà alla settimana 1 (prima visita) e terminerà al giorno 7, mentre il monitoraggio intensivo finale della misurazione della glicemia inizierà alla settimana 11 e terminerà 7 giorni dopo (visita finale) confrontando la variabilità glicemica tra loro. .
Differenza media della variabilità glicemica (MAGE) calcolata in mmol/L.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di glucosio a digiuno rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media della glicemia a digiuno rappresentata in mg/dL
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di trigliceridi rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media dei trigliceridi rappresentata in mg/dL
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di colesterolo rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media dei livelli di colesterolo rappresentati in mg/dL
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media della pressione arteriosa sistolica e diastolica rappresentata in mmHg
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sulla perdita di peso rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media di peso rappresentata in chilogrammi
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di emoglobina glicosilata rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media dell'emoglobina glicosilata rappresentata in%
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 21 rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza media dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 21 rappresentata in pg/ml.
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12 settimane
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Impatto della dieta a 3 tempi sulla sazietà rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La differenza media di sazietà sarà stimata utilizzando il questionario fame-sazietà (1-10 punti)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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