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Variabilità glicemica che confronta due contro sei pasti nel diabete di tipo 2

26 settembre 2023 aggiornato da: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto su variabilità glicemica, peso e marcatori di stress ossidativo FGF 21 in una dieta ipocalorica di tre pasti rispetto a un programma ipocalorico convenzionale di sei pasti in pazienti con diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità

La frequenza dei pasti è un aspetto molto importante dell'alimentazione, con effetti profondi sulla salute umana e sull'aspettativa di vita. L'eccessivo consumo di energia è totalmente associato ad un aumento significativo dell'incidenza di malattie croniche compreso il diabete. Ecco perché la terapia nutrizionale è consigliata a tutte le persone con diabete mellito di tipo 1 e 2 come complemento efficace al trattamento medico. Per i pazienti diabetici di tipo 2 in sovrappeso o obesi, si raccomanda una dieta ipocalorica insieme a schemi alimentari sani per la perdita di peso. Allo stesso modo, una modesta riduzione del peso corporeo può fornire benefici clinici nei pazienti, come un miglioramento della glicemia, della pressione sanguigna, del profilo lipidico e altri. I dati sul ruolo delle abitudini nutrizionali e della densità energetica come importanti precursori dell'obesità e del diabete sono ben noti. D'altra parte, i dati relativi alla frequenza e all'orario dei pasti e al modo in cui questi fattori si relazionano al peso corporeo non sono del tutto chiari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In generale, i piani ipocalorici per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 vengono consumati in cinque o sei piccoli pasti al giorno. Si presume che mangiare più spesso riduca la fame e quindi il consumo di energia. Tuttavia, gli effetti della frequenza dei pasti sulla salute umana e sulla longevità non sono chiari.

Pertanto, verrà condotto questo studio in cui verranno dimostrate le differenze nell'impatto della terapia nutrizionale tra un pasto ipocalorico convenzionale di 6 volte rispetto a un piano ipocalorico di 3 pasti.

Le procedure saranno le seguenti:

Verranno reclutati 50 pazienti con DM2 dell'Ambulatorio Diabetico dell'Istituto in sovrappeso od obesi e di età compresa tra i 40 ei 70 anni e che risultino avere ipoglicemizzanti orali, HbA1c inferiore al 9% e di età inferiore ai 10 anni di evoluzione.

Valutazione clinica:

Verranno eseguiti un'anamnesi medica completa e un esame fisico al fine di confermare la presenza dei criteri di inclusione ed escludere la presenza di criteri di esclusione. Verrà effettuata una valutazione antropometrica e della composizione corporea (circonferenza vita e fianchi, altezza, peso e percentuale di grasso) nonché la misurazione della pressione arteriosa. Verrà condotta una storia di malattia coronarica, stato di menopausa e uso di terapia ormonale, fumo, consumo di alcol e attività fisica (attraverso un questionario di attività fisica convalidato nella popolazione messicana).

Valutazione nutrizionale:

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi senza alcuna distinzione.

Il primo gruppo di 25 pazienti subirà una restrizione calorica con una restrizione calorica del 15% della loro normale assunzione giornaliera con una distribuzione di macronutrienti del 40% in carboidrati, 20% di proteine ​​e 40% di lipidi in tre volte di (TC6) per un periodo di 12 settimane in cui verranno misurate le seguenti variabili: (peso, variabilità glicemica: monitor, HbA1c, glicemia, profilo lipidico, stress ossidativo, FGF-21, pressione arteriosa e livelli di fame-sazietà).

Alla prima visita verrà elaborata la valutazione clinica che consiste in un esame fisico completo in cui verranno misurati i segni vitali, esame del collo e della testa, esame del torace e dell'addome, esplorazione degli arti superiori e inferiori. Oltre a una valutazione nutrizionale completa che include; Valutazione della composizione corporea tramite bioimpedenza con analizzatore di composizione corporea jawon iOi 353, Promemoria del consumo alimentare di 72 ore per raccogliere informazioni sulla dieta di ogni paziente. Sulla base delle informazioni raccolte si procederà a prescrivere il piano TC6 individualizzato e verrà fornito un promemoria 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che il paziente dovrà compilare per una settimana, oltre a dare l'indicazione di eseguire la misurazione della glicemia domiciliare una volta al giorno In uno schema casuale .

Per valutare l'attaccamento al piano nutrizionale, il paziente verrà citato 15 giorni dopo per eseguire la valutazione del consumo giornaliero utilizzando il formato di promemoria 24/7 compilato dal paziente e un promemoria di 72 ore eseguito tramite un'intervista. Allo stesso modo, i livelli di Fame-Sazietà saranno misurati con le tabelle dell'istituto Joslin validate per la popolazione messicana.

Se il paziente aderisce alla dieta, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione delle variabili (HbA1C, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21) e successivamente verrà posizionato il glucometro in continuo modello Ipro2 della Medtronic con Per monitorare la glicemia del paziente per 7 giorni.

Al termine dei 7 giorni, al paziente verrà chiesto di rimuovere il sensore e rivalutare l'attaccamento dietetico.

Il piano TC6 verrà continuato per 6 settimane e al termine di questo periodo il paziente verrà richiamato per ripetere i prelievi di sangue per misurare le variabili (HbA1c, glucosio, profilo lipidico, insulina, FGF-21) pressione sanguigna e livelli di Fame-Sazietà.

Il regime TC6 continuerà per altre 6 settimane. Al termine del periodo verrà chiesto al paziente di ripetere i prelievi ematici per misurare le variabili (HbA1c, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressione arteriosa e Livelli di fame-sazietà.

Il secondo gruppo di 25 pazienti subirà una restrizione calorica con una restrizione calorica del 15% della loro normale assunzione giornaliera, con una distribuzione di macronutrienti del 40% in carboidrati, 20% di proteine ​​e 40% di lipidi in tre volte di (TC3) per un periodo di 12 settimane in cui vengono misurate le seguenti variabili (Peso, Variabilità Gluconica: Monitor, HbA1c, Glicemia, Profilo Lipidico, Ossidativo, FGF-21, Pressione Sanguigna e Livelli di Fame-Sazietà.) Alla prima visita verrà elaborata la valutazione clinica che consiste in un esame fisico completo in cui verranno misurati i segni vitali, esame del collo e della testa, esame del torace e dell'addome, esplorazione degli arti superiori e inferiori. Oltre a una valutazione nutrizionale completa che include, valutazione della composizione corporea utilizzando la bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea jawon iOi 353, promemoria del consumo di cibo di 72 ore per raccogliere informazioni sulla dieta di ogni paziente. Sulla base delle informazioni raccolte si procederà a prescrivere il piano TC3 individualizzato e verrà fornito un promemoria 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che il paziente dovrà compilare per una settimana, oltre a dare l'indicazione di eseguire la misurazione della glicemia domiciliare una volta al giorno in uno schema casuale .

Per valutare l'attaccamento al piano nutrizionale, il paziente verrà citato 15 giorni dopo per eseguire la valutazione del consumo giornaliero utilizzando il formato di promemoria 24/7 compilato dal paziente e un promemoria di 72 ore eseguito tramite un'intervista. Allo stesso modo, i livelli di Fame-Sazietà saranno misurati con le tabelle dell'istituto Joslin validate per la popolazione messicana.

Se il paziente aderisce alla dieta, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione delle variabili (HbA1C, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21) e successivamente verrà posizionato il glucometro in continuo modello Ipro2 della Medtronic per monitorare la glicemia del paziente per 7 giorni.

Al termine dei 7 giorni, al paziente verrà chiesto di rimuovere il sensore e rivalutare l'attaccamento dietetico.

Il piano TC3 verrà continuato per 6 settimane, e al termine di questo periodo il paziente verrà richiamato per ripetere i prelievi di sangue per misurare le variabili (HbA1c, glucosio, profilo lipidico, insulina, FGF-21) pressione sanguigna e livelli di Fame-Sazietà. Il regime TC3 continuerà per altre 6 settimane. Al termine del periodo verrà chiesto al paziente di ripetere i prelievi ematici per misurare le variabili (HbA1c, Glucosio, Profilo lipidico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressione arteriosa e Livelli di fame-sazietà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ciudad de mexico, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Agenti ipoglicemizzanti orali
  • HbA1c <9%
  • Meno di 10 anni di evoluzione
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Sovrappeso o obeso
  • Età 40-70 anni
  • BMI da ≥25 a <40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Obesità 3° grado
  • DM 1
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
  • >10 anni di evoluzione
  • HbA1c >9%
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 pasti

I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti ad un regime di 3 pasti per 3 mesi.

Confronteremo i loro esami ematochimici basali completi e le misurazioni somatometriche rispetto alle stesse variabili dopo 3 mesi.

Confronteremo un regime di 3 pasti rispetto a un regime di 6 pasti in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità, per analizzare quale dei regimi ha risultati migliori nella variabilità glicemica
Sperimentale: 6 pasti

I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti ad un regime di 6 pasti per 3 mesi.

Confronteremo i loro esami ematochimici basali completi e le misurazioni somatometriche rispetto alle stesse variabili dopo 3 mesi.

Confronteremo un regime di 3 pasti rispetto a un regime di 6 pasti in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità, per analizzare quale dei regimi ha risultati migliori nella variabilità glicemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della dieta a 3 tempi sulla variabilità glicemica rispetto ad una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti di entrambi i gruppi (dieta a 3 e 6 ictus) saranno monitorati per 7 giorni utilizzando misurazioni intensive della glicemia capillare 4 volte al giorno (a digiuno, 2 ore dopo la colazione, 2 ore dopo il pasto e 2 ore dopo la cena). Il monitoraggio intensivo basale della misurazione della glicemia inizierà alla settimana 1 (prima visita) e terminerà al giorno 7, mentre il monitoraggio intensivo finale della misurazione della glicemia inizierà alla settimana 11 e terminerà 7 giorni dopo (visita finale) confrontando la variabilità glicemica tra loro. . Differenza media della variabilità glicemica (MAGE) calcolata in mmol/L.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di glucosio a digiuno rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media della glicemia a digiuno rappresentata in mg/dL
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di trigliceridi rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media dei trigliceridi rappresentata in mg/dL
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di colesterolo rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media dei livelli di colesterolo rappresentati in mg/dL
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media della pressione arteriosa sistolica e diastolica rappresentata in mmHg
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sulla perdita di peso rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media di peso rappresentata in chilogrammi
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli di emoglobina glicosilata rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media dell'emoglobina glicosilata rappresentata in%
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sui livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 21 rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 21 rappresentata in pg/ml.
12 settimane
Impatto della dieta a 3 tempi sulla sazietà rispetto a una dieta a 6 tempi
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza media di sazietà sarà stimata utilizzando il questionario fame-sazietà (1-10 punti)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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