Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämische Variabilität im Vergleich von zwei vs. sechs Mahlzeiten bei Typ-2-Diabetes

26. September 2023 aktualisiert von: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirkung auf die glykämische Variabilität, das Gewicht und die Marker für oxidativen Stress FGF 21 in einer kalorienarmen Diät mit drei Mahlzeiten im Vergleich zu einem herkömmlichen kalorienarmen Plan mit sechs Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas

Die Häufigkeit der Mahlzeiten ist ein sehr wichtiger Aspekt der Ernährung mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Lebenserwartung. Übermäßiger Energieverbrauch ist vollständig mit einem signifikanten Anstieg des Auftretens chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes, verbunden. Deshalb empfiehlt sich für alle Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 eine Ernährungstherapie als wirksame Ergänzung zu Ihrer medizinischen Behandlung. Für übergewichtige oder fettleibige Typ-2-Diabetiker wird eine kalorienarme Ernährung zusammen mit gesunden Essgewohnheiten zur Gewichtsreduktion empfohlen. In ähnlicher Weise kann eine leichte Abnahme des Körpergewichts bei Patienten klinische Vorteile bieten, wie z. B. verbesserte Blutglukose, verbesserten Blutdruck, verbessertes Lipidprofil und andere. Daten über die Rolle von Ernährungsgewohnheiten und Energiedichte als wichtige Vorläufer von Fettleibigkeit und Diabetes sind bekannt. Andererseits sind Daten zur Häufigkeit und zum Zeitpunkt der Mahlzeiten und wie diese Faktoren mit dem Körpergewicht zusammenhängen, nicht vollständig verstanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen werden hypokalorische Pläne für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in fünf oder sechs kleinen Mahlzeiten pro Tag eingenommen. Häufigeres Essen soll den Hunger und damit den Energieverbrauch reduzieren. Die Auswirkungen der Häufigkeit von Mahlzeiten auf die menschliche Gesundheit und Langlebigkeit sind jedoch unklar.

Daher wird diese Studie durchgeführt, in der die Unterschiede in der Wirkung der Ernährungstherapie zwischen einer hypokalorischen konventionellen 6-mal-Mahlzeit und einem kalorienarmen 3-Mahlzeiten-Plan aufgezeigt werden.

Die Verfahren werden wie folgt sein:

50 Patienten mit DM2 aus der Diabetesklinik des Instituts, die übergewichtig oder fettleibig sind und zwischen 40 und 70 Jahre alt sind und bei denen orale Antidiabetika, ein HbA1c von weniger als 9 % und ein Alter von weniger als 10 Jahren festgestellt wurden, werden für die Evolution rekrutiert.

Klinische Bewertung:

Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung werden durchgeführt, um das Vorliegen der Einschlusskriterien zu bestätigen und das Vorliegen von Ausschlusskriterien auszuschließen. Es werden eine anthropometrische und Körperzusammensetzungs-Beurteilung (Taillen- und Hüftumfang, Größe, Gewicht und Fettanteil) sowie eine Blutdruckmessung durchgeführt. Eine Anamnese der koronaren Herzkrankheit, des Wechseljahrsstatus und der Anwendung von Hormontherapie, Rauchen, Alkoholkonsum und körperlicher Aktivität (durch einen in der mexikanischen Bevölkerung validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität) wird durchgeführt.

Ernährungsbewertung:

Die Patienten werden ohne Unterscheidung in 2 Gruppen eingeteilt.

Die erste Gruppe von 25 Patienten wird einer Kalorienrestriktion mit einer Kalorienrestriktion von 15 % ihrer üblichen täglichen Aufnahme mit einer Makronährstoffverteilung von 40 % in Kohlenhydraten, 20 % Protein und 40 % Lipiden in dreimal (TC6) über einen Zeitraum von unterzogen 12 Wochen, in denen die folgenden Variablen gemessen werden: (Gewicht, Glukosevariabilität: Monitor, HbA1c, Blutzucker, Lipidprofil, oxidativer Stress, FGF-21, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Level.)

Beim ersten Besuch wird die klinische Bewertung ausgearbeitet, die aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung besteht, bei der die Vitalfunktionen gemessen werden, einer Hals- und Kopfuntersuchung, einer Untersuchung des Brustkorbs und des Abdomens sowie einer Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten. Sowie eine vollständige Ernährungsbeurteilung, die Folgendes beinhaltet: Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Körperanalysegerät jawon iOi 353, Erinnerung an die Nahrungsaufnahme von 72 Stunden, um Informationen über die Ernährung jedes Patienten zu sammeln. Basierend auf den gesammelten Informationen wird der individualisierte TC6-Plan verschrieben und ein 24/7-Erinnerungsformat erhalten, das der Patient eine Woche lang ausfüllen muss, zusätzlich zu der Angabe, dass die Glukosemessung zu Hause einmal täglich in einem zufälligen Schema durchgeführt werden soll .

Um die Bindung an den Ernährungsplan zu bewerten, wird der Patient 15 Tage später zitiert, um eine tägliche Verzehrsbewertung durchzuführen, wobei das vom Patienten ausgefüllte 24/7-Erinnerungsformat und eine 72-Stunden-Erinnerung durch ein Interview verwendet werden. Ebenso wird die Hunger-Sättigung mit den für die mexikanische Bevölkerung validierten Tabellen des Instituts Joslin gemessen.

Wenn sich der Patient an die Diät hält, werden Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) entnommen und danach das kontinuierliche Glukosemessgerät Medtronic Modell Ipro2 mit zur Überwachung eingesetzt Blutzucker des Patienten für 7 Tage.

Am Ende der 7 Tage wird der Patient gebeten, den Sensor zu entfernen und die Nahrungsbindung neu zu bewerten.

Der TC6-Plan wird für 6 Wochen fortgesetzt, und am Ende dieses Zeitraums wird der Patient zur erneuten Durchführung von Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) Blutdruck und Werte zurückgerufen der Hunger-Sättigung.

Das TC6-Regime wird für weitere 6 Wochen fortgesetzt. Am Ende des Zeitraums wird der Patient gebeten, erneut Blutproben zu entnehmen, um die Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21), Gewicht, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Werte zu messen.

Die zweite Gruppe von 25 Patienten wird einer Kalorienrestriktion mit einer Kalorienrestriktion von 15 % ihrer üblichen täglichen Aufnahme unterzogen, mit einer Makronährstoffverteilung von 40 % in Kohlenhydraten, 20 % Protein und 40 % Lipiden in dreimal (TC3) über einen Zeitraum von 12 Wochen, in denen die folgenden Variablen (Gewicht, Glukosevariabilität: Monitor, HbA1c, Blutzucker, Lipidprofil, Oxidativ, FGF-21, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Werte gemessen werden.) Beim ersten Besuch wird die klinische Bewertung ausgearbeitet, die aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung besteht, bei der die Vitalfunktionen gemessen werden, einer Hals- und Kopfuntersuchung, einer Untersuchung des Brustkorbs und des Abdomens sowie einer Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten. Neben einer vollständigen Ernährungsbeurteilung, die eine Bewertung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Körperanalysegerät Jahon iOi 353 umfasst, wird eine 72-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme vorgenommen, um Informationen über die Ernährung jedes Patienten zu sammeln. Basierend auf den gesammelten Informationen wird der individualisierte TC3-Plan verschrieben und ein 24/7-Erinnerungsformat erhalten, das vom Patienten eine Woche lang ausgefüllt werden muss, zusätzlich zu der Angabe, dass die Glukosemessung zu Hause einmal täglich in einem zufälligen Schema durchgeführt werden soll .

Um die Bindung an den Ernährungsplan zu bewerten, wird der Patient 15 Tage später zitiert, um eine tägliche Verzehrsbewertung durchzuführen, wobei das vom Patienten ausgefüllte 24/7-Erinnerungsformat und eine 72-Stunden-Erinnerung durch ein Interview verwendet werden. Ebenso wird die Hunger-Sättigung mit den für die mexikanische Bevölkerung validierten Tabellen des Instituts Joslin gemessen.

Wenn sich der Patient an die Diät hält, werden Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) entnommen und danach das kontinuierliche Glukosemessgerät Medtronic Modell Ipro2 mit zur Überwachung eingesetzt Blutzucker des Patienten für 7 Tage.

Am Ende der 7 Tage wird der Patient gebeten, den Sensor zu entfernen und die Nahrungsbindung neu zu bewerten.

Der TC3-Plan wird für 6 Wochen fortgesetzt, und am Ende dieses Zeitraums wird der Patient zur erneuten Durchführung von Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) Blutdruck und Werte zurückgerufen der Hunger-Sättigung. Das TC3-Regime wird für weitere 6 Wochen fortgesetzt. Am Ende des Zeitraums wird der Patient gebeten, erneut Blutproben zu entnehmen, um die Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21), Gewicht, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Werte zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Unterermittler:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orale hypoglykämische Mittel
  • HbA1c < 9 %
  • Weniger als 10 Jahre Evolution
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Übergewichtig oder fettleibig
  • Alter 40-70 Jahre
  • BMI ≥ 25 bis < 40 kg/m

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit 3. grad
  • DM 1
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • >10 Jahre Evolution
  • HbA1c > 9 %
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Mahlzeiten

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden 3 Monate lang einer 3-Mahlzeiten-Therapie unterzogen.

Wir werden ihre basale Gesamtblutchemie und ihre somatometrischen Messungen nach 3 Monaten mit denselben Variablen vergleichen.

Wir werden ein 3-Mahlzeiten-Regime mit einem 6-Mahlzeiten-Regime bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas vergleichen, um zu analysieren, welche der Regime bessere Ergebnisse in Bezug auf die glykämische Variabilität haben
Experimental: 6 Mahlzeiten

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden 3 Monate lang einer Diät mit 6 Mahlzeiten unterzogen.

Wir werden ihre basale Gesamtblutchemie und ihre somatometrischen Messungen nach 3 Monaten mit denselben Variablen vergleichen.

Wir werden ein 3-Mahlzeiten-Regime mit einem 6-Mahlzeiten-Regime bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas vergleichen, um zu analysieren, welche der Regime bessere Ergebnisse in Bezug auf die glykämische Variabilität haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf die glykämische Variabilität im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten aus beiden Gruppen (3-Schlaganfall- und 6-Schlaganfall-Diät) werden 7 Tage lang mit intensiven Kapillarblutzuckermessungen viermal täglich überwacht (Nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Essen und 2 Stunden nach dem Abendessen). Die Überwachung der basalen intensiven Blutzuckermessung beginnt in Woche 1 (erster Besuch) und endet am 7. Tag und die letzte intensive Überwachung der Blutzuckermessung beginnt in Woche 11 und endet 7 Tage nach dem Vergleich der glykämischen Variabilität zwischen ihnen (letzter Besuch). . Mittlere Differenz der glykämischen Variabilität (MAGE), berechnet in mmol/L.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf den Nüchternglukosespiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Differenz der Nüchternglukose, dargestellt in mg/dL
12 Wochen
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf den Triglyceridspiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Differenz der Triglyceride, dargestellt in mg/dL
12 Wochen
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf den Cholesterinspiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Differenz der Cholesterinwerte, dargestellt in mg/dL
12 Wochen
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf den systolischen und diastolischen Blutdruck im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck, dargestellt in mmHg
12 Wochen
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf die Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Gewichtsunterschied in Kilogramm
12 Wochen
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf den glykosylierten Hämoglobinspiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied des glykosylierten Hämoglobins in %
12 Wochen
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Differenz der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel, dargestellt in pg/ml.
12 Wochen
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf das Sättigungsgefühl im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere Unterschied im Sättigungsgefühl wird anhand des Hunger-Sättigungs-Fragebogens (1–10 Punkte) geschätzt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Vergleich von 3 mit 6 Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3
Abonnieren