- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127994
Glykämische Variabilität im Vergleich von zwei vs. sechs Mahlzeiten bei Typ-2-Diabetes
Wirkung auf die glykämische Variabilität, das Gewicht und die Marker für oxidativen Stress FGF 21 in einer kalorienarmen Diät mit drei Mahlzeiten im Vergleich zu einem herkömmlichen kalorienarmen Plan mit sechs Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen werden hypokalorische Pläne für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in fünf oder sechs kleinen Mahlzeiten pro Tag eingenommen. Häufigeres Essen soll den Hunger und damit den Energieverbrauch reduzieren. Die Auswirkungen der Häufigkeit von Mahlzeiten auf die menschliche Gesundheit und Langlebigkeit sind jedoch unklar.
Daher wird diese Studie durchgeführt, in der die Unterschiede in der Wirkung der Ernährungstherapie zwischen einer hypokalorischen konventionellen 6-mal-Mahlzeit und einem kalorienarmen 3-Mahlzeiten-Plan aufgezeigt werden.
Die Verfahren werden wie folgt sein:
50 Patienten mit DM2 aus der Diabetesklinik des Instituts, die übergewichtig oder fettleibig sind und zwischen 40 und 70 Jahre alt sind und bei denen orale Antidiabetika, ein HbA1c von weniger als 9 % und ein Alter von weniger als 10 Jahren festgestellt wurden, werden für die Evolution rekrutiert.
Klinische Bewertung:
Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung werden durchgeführt, um das Vorliegen der Einschlusskriterien zu bestätigen und das Vorliegen von Ausschlusskriterien auszuschließen. Es werden eine anthropometrische und Körperzusammensetzungs-Beurteilung (Taillen- und Hüftumfang, Größe, Gewicht und Fettanteil) sowie eine Blutdruckmessung durchgeführt. Eine Anamnese der koronaren Herzkrankheit, des Wechseljahrsstatus und der Anwendung von Hormontherapie, Rauchen, Alkoholkonsum und körperlicher Aktivität (durch einen in der mexikanischen Bevölkerung validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität) wird durchgeführt.
Ernährungsbewertung:
Die Patienten werden ohne Unterscheidung in 2 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe von 25 Patienten wird einer Kalorienrestriktion mit einer Kalorienrestriktion von 15 % ihrer üblichen täglichen Aufnahme mit einer Makronährstoffverteilung von 40 % in Kohlenhydraten, 20 % Protein und 40 % Lipiden in dreimal (TC6) über einen Zeitraum von unterzogen 12 Wochen, in denen die folgenden Variablen gemessen werden: (Gewicht, Glukosevariabilität: Monitor, HbA1c, Blutzucker, Lipidprofil, oxidativer Stress, FGF-21, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Level.)
Beim ersten Besuch wird die klinische Bewertung ausgearbeitet, die aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung besteht, bei der die Vitalfunktionen gemessen werden, einer Hals- und Kopfuntersuchung, einer Untersuchung des Brustkorbs und des Abdomens sowie einer Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten. Sowie eine vollständige Ernährungsbeurteilung, die Folgendes beinhaltet: Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Körperanalysegerät jawon iOi 353, Erinnerung an die Nahrungsaufnahme von 72 Stunden, um Informationen über die Ernährung jedes Patienten zu sammeln. Basierend auf den gesammelten Informationen wird der individualisierte TC6-Plan verschrieben und ein 24/7-Erinnerungsformat erhalten, das der Patient eine Woche lang ausfüllen muss, zusätzlich zu der Angabe, dass die Glukosemessung zu Hause einmal täglich in einem zufälligen Schema durchgeführt werden soll .
Um die Bindung an den Ernährungsplan zu bewerten, wird der Patient 15 Tage später zitiert, um eine tägliche Verzehrsbewertung durchzuführen, wobei das vom Patienten ausgefüllte 24/7-Erinnerungsformat und eine 72-Stunden-Erinnerung durch ein Interview verwendet werden. Ebenso wird die Hunger-Sättigung mit den für die mexikanische Bevölkerung validierten Tabellen des Instituts Joslin gemessen.
Wenn sich der Patient an die Diät hält, werden Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) entnommen und danach das kontinuierliche Glukosemessgerät Medtronic Modell Ipro2 mit zur Überwachung eingesetzt Blutzucker des Patienten für 7 Tage.
Am Ende der 7 Tage wird der Patient gebeten, den Sensor zu entfernen und die Nahrungsbindung neu zu bewerten.
Der TC6-Plan wird für 6 Wochen fortgesetzt, und am Ende dieses Zeitraums wird der Patient zur erneuten Durchführung von Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) Blutdruck und Werte zurückgerufen der Hunger-Sättigung.
Das TC6-Regime wird für weitere 6 Wochen fortgesetzt. Am Ende des Zeitraums wird der Patient gebeten, erneut Blutproben zu entnehmen, um die Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21), Gewicht, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Werte zu messen.
Die zweite Gruppe von 25 Patienten wird einer Kalorienrestriktion mit einer Kalorienrestriktion von 15 % ihrer üblichen täglichen Aufnahme unterzogen, mit einer Makronährstoffverteilung von 40 % in Kohlenhydraten, 20 % Protein und 40 % Lipiden in dreimal (TC3) über einen Zeitraum von 12 Wochen, in denen die folgenden Variablen (Gewicht, Glukosevariabilität: Monitor, HbA1c, Blutzucker, Lipidprofil, Oxidativ, FGF-21, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Werte gemessen werden.) Beim ersten Besuch wird die klinische Bewertung ausgearbeitet, die aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung besteht, bei der die Vitalfunktionen gemessen werden, einer Hals- und Kopfuntersuchung, einer Untersuchung des Brustkorbs und des Abdomens sowie einer Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten. Neben einer vollständigen Ernährungsbeurteilung, die eine Bewertung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Körperanalysegerät Jahon iOi 353 umfasst, wird eine 72-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme vorgenommen, um Informationen über die Ernährung jedes Patienten zu sammeln. Basierend auf den gesammelten Informationen wird der individualisierte TC3-Plan verschrieben und ein 24/7-Erinnerungsformat erhalten, das vom Patienten eine Woche lang ausgefüllt werden muss, zusätzlich zu der Angabe, dass die Glukosemessung zu Hause einmal täglich in einem zufälligen Schema durchgeführt werden soll .
Um die Bindung an den Ernährungsplan zu bewerten, wird der Patient 15 Tage später zitiert, um eine tägliche Verzehrsbewertung durchzuführen, wobei das vom Patienten ausgefüllte 24/7-Erinnerungsformat und eine 72-Stunden-Erinnerung durch ein Interview verwendet werden. Ebenso wird die Hunger-Sättigung mit den für die mexikanische Bevölkerung validierten Tabellen des Instituts Joslin gemessen.
Wenn sich der Patient an die Diät hält, werden Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) entnommen und danach das kontinuierliche Glukosemessgerät Medtronic Modell Ipro2 mit zur Überwachung eingesetzt Blutzucker des Patienten für 7 Tage.
Am Ende der 7 Tage wird der Patient gebeten, den Sensor zu entfernen und die Nahrungsbindung neu zu bewerten.
Der TC3-Plan wird für 6 Wochen fortgesetzt, und am Ende dieses Zeitraums wird der Patient zur erneuten Durchführung von Blutproben zur Messung der Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21) Blutdruck und Werte zurückgerufen der Hunger-Sättigung. Das TC3-Regime wird für weitere 6 Wochen fortgesetzt. Am Ende des Zeitraums wird der Patient gebeten, erneut Blutproben zu entnehmen, um die Variablen (HbA1C, Glukose, Lipidprofil, Insulin, FGF-21), Gewicht, Blutdruck und Hunger-Sättigungs-Werte zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonnummer: 2405 55 54870900
- E-Mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonnummer: 2405 55 54870900
- E-Mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Unterermittler:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
-
Unterermittler:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
-
Unterermittler:
- Horacio Correa Carranza, MD
-
Unterermittler:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orale hypoglykämische Mittel
- HbA1c < 9 %
- Weniger als 10 Jahre Evolution
- Diabetes mellitus Typ 2
- Übergewichtig oder fettleibig
- Alter 40-70 Jahre
- BMI ≥ 25 bis < 40 kg/m
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit 3. grad
- DM 1
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- >10 Jahre Evolution
- HbA1c > 9 %
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3 Mahlzeiten
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden 3 Monate lang einer 3-Mahlzeiten-Therapie unterzogen. Wir werden ihre basale Gesamtblutchemie und ihre somatometrischen Messungen nach 3 Monaten mit denselben Variablen vergleichen. |
Wir werden ein 3-Mahlzeiten-Regime mit einem 6-Mahlzeiten-Regime bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas vergleichen, um zu analysieren, welche der Regime bessere Ergebnisse in Bezug auf die glykämische Variabilität haben
|
Experimental: 6 Mahlzeiten
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden 3 Monate lang einer Diät mit 6 Mahlzeiten unterzogen. Wir werden ihre basale Gesamtblutchemie und ihre somatometrischen Messungen nach 3 Monaten mit denselben Variablen vergleichen. |
Wir werden ein 3-Mahlzeiten-Regime mit einem 6-Mahlzeiten-Regime bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas vergleichen, um zu analysieren, welche der Regime bessere Ergebnisse in Bezug auf die glykämische Variabilität haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf die glykämische Variabilität im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Patienten aus beiden Gruppen (3-Schlaganfall- und 6-Schlaganfall-Diät) werden 7 Tage lang mit intensiven Kapillarblutzuckermessungen viermal täglich überwacht (Nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Essen und 2 Stunden nach dem Abendessen).
Die Überwachung der basalen intensiven Blutzuckermessung beginnt in Woche 1 (erster Besuch) und endet am 7. Tag und die letzte intensive Überwachung der Blutzuckermessung beginnt in Woche 11 und endet 7 Tage nach dem Vergleich der glykämischen Variabilität zwischen ihnen (letzter Besuch). .
Mittlere Differenz der glykämischen Variabilität (MAGE), berechnet in mmol/L.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf den Nüchternglukosespiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlere Differenz der Nüchternglukose, dargestellt in mg/dL
|
12 Wochen
|
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf den Triglyceridspiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlere Differenz der Triglyceride, dargestellt in mg/dL
|
12 Wochen
|
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf den Cholesterinspiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlere Differenz der Cholesterinwerte, dargestellt in mg/dL
|
12 Wochen
|
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf den systolischen und diastolischen Blutdruck im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlerer Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck, dargestellt in mmHg
|
12 Wochen
|
Auswirkungen einer 3-Takt-Diät auf die Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlerer Gewichtsunterschied in Kilogramm
|
12 Wochen
|
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf den glykosylierten Hämoglobinspiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlerer Unterschied des glykosylierten Hämoglobins in %
|
12 Wochen
|
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlere Differenz der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel, dargestellt in pg/ml.
|
12 Wochen
|
Einfluss einer 3-Takt-Diät auf das Sättigungsgefühl im Vergleich zu einer 6-Takt-Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der mittlere Unterschied im Sättigungsgefühl wird anhand des Hunger-Sättigungs-Fragebogens (1–10 Punkte) geschätzt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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