- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127994
Glykemische variabiliteit die twee versus zes maaltijden vergelijkt bij diabetes type 2
Effect op glycemische variabiliteit, gewicht en oxidatieve stressmarkers FGF 21 in een caloriearm dieet van drie maaltijden in vergelijking met een conventioneel caloriearm dieet van zes maaltijden bij patiënten met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen worden hypocalorische plannen voor patiënten met diabetes mellitus type 2 geconsumeerd in vijf of zes kleine maaltijden per dag. Vaker eten zou de honger en dus het energieverbruik verminderen. De effecten van maaltijdfrequentie op de menselijke gezondheid en levensduur zijn echter onduidelijk.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd waarin de verschillen in de impact van voedingstherapie tussen een conventionele hypocalorische 6-voudige maaltijd versus een 3-maaltijden-caloriearm plan worden aangetoond.
De procedures zullen als volgt zijn:
50 patiënten met DM2 van de Diabeteskliniek van het Instituut die overgewicht of obesitas hebben en tussen de 40 en 70 jaar oud zijn en die orale hypoglycemische middelen blijken te hebben, HbA1c minder dan 9% en jonger dan 10 jaar oud zullen worden gerekruteerd voor evolutie.
Klinische evaluatie:
Een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de inclusiecriteria te bevestigen en de aanwezigheid van exclusiecriteria uit te sluiten. Er wordt een antropometrische en lichaamssamenstellingsbeoordeling (taille- en heupomtrek, lengte, gewicht en vetpercentage) en bloeddrukmeting uitgevoerd. Een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, menopauzale status en gebruik van hormoontherapie, roken, alcoholgebruik en fysieke activiteit (door middel van een vragenlijst van fysieke activiteit gevalideerd bij de Mexicaanse bevolking) zal worden uitgevoerd.
Voedingsbeoordeling:
Patiënten worden zonder enig onderscheid in 2 groepen verdeeld.
De eerste groep van 25 patiënten zal een caloriebeperking ondergaan met een caloriebeperking van 15% van hun gebruikelijke dagelijkse inname met een verdeling van 40% macronutriënten in koolhydraten, 20% eiwitten en 40% lipiden in driemaal (TC6) gedurende een periode van 12 weken waarin de volgende variabelen worden gemeten: (gewicht, glucosevariabiliteit: monitor, HbA1c, bloedglucose, lipidenprofiel, oxidatieve stress, FGF-21, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus.)
Bij het eerste bezoek zal de klinische evaluatie worden uitgewerkt, die bestaat uit een volledig lichamelijk onderzoek waarbij vitale functies worden gemeten, nek- en hoofdonderzoek, onderzoek van de thorax en de buik, exploratie van bovenste en onderste ledematen. Evenals een volledige voedingsevaluatie die omvat; Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie met de lichaamssamenstellingsanalysator Jawon iOi 353, herinnering aan voedselconsumptie van 72 uur om informatie te verzamelen over het dieet van elke patiënt. Op basis van de verzamelde informatie zal hij overgaan tot het voorschrijven van het geïndividualiseerde TC6-plan en zal hij een 24/7 herinneringsformaat krijgen dat gedurende een week door de patiënt moet worden ingevuld, naast de indicatie om eenmaal per dag thuisglucosemeting uit te voeren In willekeurig schema .
Om de gehechtheid aan het voedingsplan te evalueren, wordt de patiënt 15 dagen later geciteerd om de dagelijkse consumptie te beoordelen met behulp van het 24/7 herinneringsformaat dat door de patiënt is ingevuld en een herinnering van 72 uur uitgevoerd door middel van een interview. Evenzo zullen de niveaus van honger-verzadiging worden gemeten met de tabellen van het Joslin-instituut, gevalideerd voor de Mexicaanse bevolking.
Als de patiënt zich aan het dieet houdt, worden er bloedmonsters genomen voor het meten van de variabelen (HbA1C, Glucose, Lipidenprofiel, Insuline, FGF-21) en daarna wordt de Medtronic model Ipro2 continue glucosemonitor geplaatst om de bloedglucose van de patiënt gedurende 7 dagen.
Aan het einde van de 7 dagen wordt de patiënt gevraagd de sensor te verwijderen en de gehechtheid aan het dieet opnieuw te evalueren.
Het TC6-plan wordt gedurende 6 weken voortgezet en aan het einde van deze periode wordt de patiënt teruggeroepen om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen te meten (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21) Bloeddruk en niveaus van honger-verzadiging.
Het TC6-regime wordt nog 6 weken voortgezet. Aan het einde van de periode wordt de patiënt gevraagd om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21), gewicht, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus te meten.
De tweede groep van 25 patiënten zal een caloriebeperking ondergaan met een caloriebeperking van 15% van hun gebruikelijke dagelijkse inname, met een verdeling van 40% macronutriënten in koolhydraten, 20% eiwitten en 40% lipiden in driemaal (TC3) gedurende een periode van 12 weken waarin de volgende variabelen (gewicht, glucosevariabiliteit: monitor, HbA1c, bloedglucose, lipidenprofiel, oxidatief, FGF-21, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus worden gemeten.) Bij het eerste bezoek zal de klinische evaluatie worden uitgewerkt, die bestaat uit een volledig lichamelijk onderzoek waarbij vitale functies worden gemeten, nek- en hoofdonderzoek, onderzoek van de thorax en de buik, exploratie van bovenste en onderste ledematen. Evenals een volledige voedingsevaluatie, inclusief beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie met de Jawon iOi 353 lichaamssamenstellingsanalysator, herinnering aan voedselconsumptie van 72 uur om informatie te verzamelen over het dieet van elke patiënt. Op basis van de verzamelde informatie zal hij overgaan tot het voorschrijven van het geïndividualiseerde TC3-plan en zal hij een 24/7 herinneringsformaat krijgen dat gedurende een week door de patiënt moet worden ingevuld, naast de indicatie om eenmaal per dag een thuisglucosemeting in een willekeurig schema uit te voeren .
Om de gehechtheid aan het voedingsplan te evalueren, wordt de patiënt 15 dagen later geciteerd om de dagelijkse consumptie te beoordelen met behulp van het 24/7 herinneringsformaat dat door de patiënt is ingevuld en een herinnering van 72 uur uitgevoerd door middel van een interview. Evenzo zullen de niveaus van honger-verzadiging worden gemeten met de tabellen van het Joslin-instituut, gevalideerd voor de Mexicaanse bevolking.
Als de patiënt zich aan het dieet houdt, worden er bloedmonsters genomen voor het meten van de variabelen (HbA1C, Glucose, Lipidenprofiel, Insuline, FGF-21) en daarna wordt de Medtronic model Ipro2 continue glucosemonitor geplaatst om de bloedglucose van de patiënt gedurende 7 dagen.
Aan het einde van de 7 dagen wordt de patiënt gevraagd de sensor te verwijderen en de gehechtheid aan het dieet opnieuw te evalueren.
Het TC3-plan wordt gedurende 6 weken voortgezet en aan het einde van deze periode wordt de patiënt teruggeroepen om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen te meten (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21) Bloeddruk en niveaus van honger-verzadiging. Het TC3-regime wordt nog 6 weken voortgezet. Aan het einde van de periode wordt de patiënt gevraagd om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21), gewicht, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orale hypoglycemische middelen
- HbA1c <9%
- Minder dan 10 jaar evolutie
- Diabetes mellitus type 2
- Overgewicht of obesitas
- Leeftijd 40-70 jaar
- BMI ≥25 tot < 40 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas 3e leerjaar
- DM 1
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- >10 jaar evolutie
- HbA1c >9%
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 maaltijden
Patiënten met type 2-diabetes zullen gedurende 3 maanden een regime van 3 maaltijden ondergaan. We zullen hun basale complete bloedchemie, somametrische metingen vergelijken met dezelfde variabelen na 3 maanden. |
We zullen een dieet met 3 maaltijden vergelijken met een dieet met 5 maaltijden bij patiënten met diabetes type 2 en overgewicht of obesitas, om te analyseren welk van de diëten betere resultaten heeft in glycemische variabiliteit
|
|
Experimenteel: 5 maaltijden
Patiënten met diabetes type 2 zullen gedurende 3 maanden een 5-maaltijdenregime volgen. We zullen hun basale volledige bloedchemie, somatometrische metingen vergelijken met dezelfde variabelen na 3 maanden. |
We zullen een dieet met 3 maaltijden vergelijken met een dieet met 5 maaltijden bij patiënten met diabetes type 2 en overgewicht of obesitas, om te analyseren welk van de diëten betere resultaten heeft in glycemische variabiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van 3-slag dieet op glycemische variabiliteit vergeleken met een 5-slag dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten uit beide groepen (3 beroerte- en 5 beroertedieet) worden gedurende 7 dagen gevolgd met intensieve capillaire bloedglucosemetingen 4 keer per dag (nuchter, 2 uur na het ontbijt, 2 uur na de maaltijd en 2 uur na het avondeten).
De basale intensieve bloedglucosemetingbewaking begint in week 1 (eerste bezoek) en eindigt op dag 7, en de laatste intensieve bloedglucosemetingbewaking begint in week 11 en eindigt 7 dagen later (laatste bezoek), waarbij de glykemische variabiliteit tussen hen wordt vergeleken.
Gemiddeld verschil in glykemische variabiliteit (MAGE) berekend in mmol/L.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een 3-slag dieet op geglycosyleerd hemoglobinegehalte vergeleken met een 5-slag dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil van geglycosyleerd hemoglobine uitgedrukt in %
|
12 weken
|
|
Impact van 3 slagen dieet op nuchtere glucosewaarden vergeleken met een 5 slagen dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil van nuchtere glucose uitgedrukt in mg/dL
|
12 weken
|
|
Impact van het 3-slagen dieet op triglyceridengehaltes in vergelijking met een 5-slagen dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil van triglyceriden weergegeven in mg/dL
|
12 weken
|
|
Impact van een 3-stroken dieet op cholesterolgehalte vergeleken met een 5-stroken dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil in cholesterolgehalten weergegeven in mg/dL
|
12 weken
|
|
Impact van 3-strook dieet op fibroblastgroeifactor 21-niveaus vergeleken met een 5-strook dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil van fibroblastgroeifactor 21-niveaus weergegeven in pg/ml.
|
12 weken
|
|
Impact van 3 beroerte dieet op systolische en diastolische bloeddruk vergeleken met een 5 beroerte dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil van systolische en diastolische bloeddruk weergegeven in mmHg
|
12 weken
|
|
Impact van een 3-stroken dieet op verzadiging vergeleken met een 5-stroken dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gemiddelde verschil in verzadiging wordt geschat met behulp van de Queensland University's honger-verzadigingsvragenlijst, die bestaat uit een score die varieert van 1 tot 10, waarbij 1 het hoogste niveau van honger vertegenwoordigt en 10 het hoogste niveau van verzadiging.
|
12 weken
|
|
Impact van een 3-stappen dieet op gewichtsverlies in vergelijking met een 5-stappen dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld verschil in gewicht uitgedrukt in kilogram
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .