Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische variabiliteit die twee versus zes maaltijden vergelijkt bij diabetes type 2

23 maart 2026 bijgewerkt door: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect op glycemische variabiliteit, gewicht en oxidatieve stressmarkers FGF 21 in een caloriearm dieet van drie maaltijden in vergelijking met een conventioneel caloriearm dieet van zes maaltijden bij patiënten met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas

De frequentie van maaltijden is een zeer belangrijk aspect van voeding, met ingrijpende gevolgen voor de menselijke gezondheid en de levensverwachting. Overmatig energieverbruik wordt volledig in verband gebracht met een significante toename van de incidentie van chronische ziekten, waaronder diabetes. Daarom wordt voedingstherapie aanbevolen voor alle mensen met diabetes mellitus type 1 en 2 als effectieve aanvulling op uw medische behandeling. Voor patiënten met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas wordt een caloriearm dieet samen met gezonde eetpatronen aanbevolen om gewicht te verliezen. Evenzo kan een bescheiden afname van het lichaamsgewicht bij patiënten klinische voordelen opleveren, zoals verbeterde bloedglucose, bloeddruk, lipidenprofiel en andere. Gegevens over de rol van voedingsgewoonten en energiedichtheid als belangrijke voorlopers van obesitas en diabetes zijn algemeen bekend. Aan de andere kant zijn gegevens over de frequentie en timing van maaltijden en hoe deze factoren verband houden met het lichaamsgewicht niet helemaal duidelijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen worden hypocalorische plannen voor patiënten met diabetes mellitus type 2 geconsumeerd in vijf of zes kleine maaltijden per dag. Vaker eten zou de honger en dus het energieverbruik verminderen. De effecten van maaltijdfrequentie op de menselijke gezondheid en levensduur zijn echter onduidelijk.

Daarom zal deze studie worden uitgevoerd waarin de verschillen in de impact van voedingstherapie tussen een conventionele hypocalorische 6-voudige maaltijd versus een 3-maaltijden-caloriearm plan worden aangetoond.

De procedures zullen als volgt zijn:

50 patiënten met DM2 van de Diabeteskliniek van het Instituut die overgewicht of obesitas hebben en tussen de 40 en 70 jaar oud zijn en die orale hypoglycemische middelen blijken te hebben, HbA1c minder dan 9% en jonger dan 10 jaar oud zullen worden gerekruteerd voor evolutie.

Klinische evaluatie:

Een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de inclusiecriteria te bevestigen en de aanwezigheid van exclusiecriteria uit te sluiten. Er wordt een antropometrische en lichaamssamenstellingsbeoordeling (taille- en heupomtrek, lengte, gewicht en vetpercentage) en bloeddrukmeting uitgevoerd. Een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, menopauzale status en gebruik van hormoontherapie, roken, alcoholgebruik en fysieke activiteit (door middel van een vragenlijst van fysieke activiteit gevalideerd bij de Mexicaanse bevolking) zal worden uitgevoerd.

Voedingsbeoordeling:

Patiënten worden zonder enig onderscheid in 2 groepen verdeeld.

De eerste groep van 25 patiënten zal een caloriebeperking ondergaan met een caloriebeperking van 15% van hun gebruikelijke dagelijkse inname met een verdeling van 40% macronutriënten in koolhydraten, 20% eiwitten en 40% lipiden in driemaal (TC6) gedurende een periode van 12 weken waarin de volgende variabelen worden gemeten: (gewicht, glucosevariabiliteit: monitor, HbA1c, bloedglucose, lipidenprofiel, oxidatieve stress, FGF-21, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus.)

Bij het eerste bezoek zal de klinische evaluatie worden uitgewerkt, die bestaat uit een volledig lichamelijk onderzoek waarbij vitale functies worden gemeten, nek- en hoofdonderzoek, onderzoek van de thorax en de buik, exploratie van bovenste en onderste ledematen. Evenals een volledige voedingsevaluatie die omvat; Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie met de lichaamssamenstellingsanalysator Jawon iOi 353, herinnering aan voedselconsumptie van 72 uur om informatie te verzamelen over het dieet van elke patiënt. Op basis van de verzamelde informatie zal hij overgaan tot het voorschrijven van het geïndividualiseerde TC6-plan en zal hij een 24/7 herinneringsformaat krijgen dat gedurende een week door de patiënt moet worden ingevuld, naast de indicatie om eenmaal per dag thuisglucosemeting uit te voeren In willekeurig schema .

Om de gehechtheid aan het voedingsplan te evalueren, wordt de patiënt 15 dagen later geciteerd om de dagelijkse consumptie te beoordelen met behulp van het 24/7 herinneringsformaat dat door de patiënt is ingevuld en een herinnering van 72 uur uitgevoerd door middel van een interview. Evenzo zullen de niveaus van honger-verzadiging worden gemeten met de tabellen van het Joslin-instituut, gevalideerd voor de Mexicaanse bevolking.

Als de patiënt zich aan het dieet houdt, worden er bloedmonsters genomen voor het meten van de variabelen (HbA1C, Glucose, Lipidenprofiel, Insuline, FGF-21) en daarna wordt de Medtronic model Ipro2 continue glucosemonitor geplaatst om de bloedglucose van de patiënt gedurende 7 dagen.

Aan het einde van de 7 dagen wordt de patiënt gevraagd de sensor te verwijderen en de gehechtheid aan het dieet opnieuw te evalueren.

Het TC6-plan wordt gedurende 6 weken voortgezet en aan het einde van deze periode wordt de patiënt teruggeroepen om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen te meten (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21) Bloeddruk en niveaus van honger-verzadiging.

Het TC6-regime wordt nog 6 weken voortgezet. Aan het einde van de periode wordt de patiënt gevraagd om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21), gewicht, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus te meten.

De tweede groep van 25 patiënten zal een caloriebeperking ondergaan met een caloriebeperking van 15% van hun gebruikelijke dagelijkse inname, met een verdeling van 40% macronutriënten in koolhydraten, 20% eiwitten en 40% lipiden in driemaal (TC3) gedurende een periode van 12 weken waarin de volgende variabelen (gewicht, glucosevariabiliteit: monitor, HbA1c, bloedglucose, lipidenprofiel, oxidatief, FGF-21, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus worden gemeten.) Bij het eerste bezoek zal de klinische evaluatie worden uitgewerkt, die bestaat uit een volledig lichamelijk onderzoek waarbij vitale functies worden gemeten, nek- en hoofdonderzoek, onderzoek van de thorax en de buik, exploratie van bovenste en onderste ledematen. Evenals een volledige voedingsevaluatie, inclusief beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie met de Jawon iOi 353 lichaamssamenstellingsanalysator, herinnering aan voedselconsumptie van 72 uur om informatie te verzamelen over het dieet van elke patiënt. Op basis van de verzamelde informatie zal hij overgaan tot het voorschrijven van het geïndividualiseerde TC3-plan en zal hij een 24/7 herinneringsformaat krijgen dat gedurende een week door de patiënt moet worden ingevuld, naast de indicatie om eenmaal per dag een thuisglucosemeting in een willekeurig schema uit te voeren .

Om de gehechtheid aan het voedingsplan te evalueren, wordt de patiënt 15 dagen later geciteerd om de dagelijkse consumptie te beoordelen met behulp van het 24/7 herinneringsformaat dat door de patiënt is ingevuld en een herinnering van 72 uur uitgevoerd door middel van een interview. Evenzo zullen de niveaus van honger-verzadiging worden gemeten met de tabellen van het Joslin-instituut, gevalideerd voor de Mexicaanse bevolking.

Als de patiënt zich aan het dieet houdt, worden er bloedmonsters genomen voor het meten van de variabelen (HbA1C, Glucose, Lipidenprofiel, Insuline, FGF-21) en daarna wordt de Medtronic model Ipro2 continue glucosemonitor geplaatst om de bloedglucose van de patiënt gedurende 7 dagen.

Aan het einde van de 7 dagen wordt de patiënt gevraagd de sensor te verwijderen en de gehechtheid aan het dieet opnieuw te evalueren.

Het TC3-plan wordt gedurende 6 weken voortgezet en aan het einde van deze periode wordt de patiënt teruggeroepen om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen te meten (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21) Bloeddruk en niveaus van honger-verzadiging. Het TC3-regime wordt nog 6 weken voortgezet. Aan het einde van de periode wordt de patiënt gevraagd om opnieuw bloedmonsters af te nemen om de variabelen (HbA1C, glucose, lipidenprofiel, insuline, FGF-21), gewicht, bloeddruk en honger-verzadigingsniveaus te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orale hypoglycemische middelen
  • HbA1c <9%
  • Minder dan 10 jaar evolutie
  • Diabetes mellitus type 2
  • Overgewicht of obesitas
  • Leeftijd 40-70 jaar
  • BMI ≥25 tot < 40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas 3e leerjaar
  • DM 1
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • >10 jaar evolutie
  • HbA1c >9%
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 maaltijden

Patiënten met type 2-diabetes zullen gedurende 3 maanden een regime van 3 maaltijden ondergaan.

We zullen hun basale complete bloedchemie, somametrische metingen vergelijken met dezelfde variabelen na 3 maanden.

We zullen een dieet met 3 maaltijden vergelijken met een dieet met 5 maaltijden bij patiënten met diabetes type 2 en overgewicht of obesitas, om te analyseren welk van de diëten betere resultaten heeft in glycemische variabiliteit
Experimenteel: 5 maaltijden

Patiënten met diabetes type 2 zullen gedurende 3 maanden een 5-maaltijdenregime volgen.

We zullen hun basale volledige bloedchemie, somatometrische metingen vergelijken met dezelfde variabelen na 3 maanden.

We zullen een dieet met 3 maaltijden vergelijken met een dieet met 5 maaltijden bij patiënten met diabetes type 2 en overgewicht of obesitas, om te analyseren welk van de diëten betere resultaten heeft in glycemische variabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van 3-slag dieet op glycemische variabiliteit vergeleken met een 5-slag dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten uit beide groepen (3 beroerte- en 5 beroertedieet) worden gedurende 7 dagen gevolgd met intensieve capillaire bloedglucosemetingen 4 keer per dag (nuchter, 2 uur na het ontbijt, 2 uur na de maaltijd en 2 uur na het avondeten). De basale intensieve bloedglucosemetingbewaking begint in week 1 (eerste bezoek) en eindigt op dag 7, en de laatste intensieve bloedglucosemetingbewaking begint in week 11 en eindigt 7 dagen later (laatste bezoek), waarbij de glykemische variabiliteit tussen hen wordt vergeleken. Gemiddeld verschil in glykemische variabiliteit (MAGE) berekend in mmol/L.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een 3-slag dieet op geglycosyleerd hemoglobinegehalte vergeleken met een 5-slag dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil van geglycosyleerd hemoglobine uitgedrukt in %
12 weken
Impact van 3 slagen dieet op nuchtere glucosewaarden vergeleken met een 5 slagen dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil van nuchtere glucose uitgedrukt in mg/dL
12 weken
Impact van het 3-slagen dieet op triglyceridengehaltes in vergelijking met een 5-slagen dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil van triglyceriden weergegeven in mg/dL
12 weken
Impact van een 3-stroken dieet op cholesterolgehalte vergeleken met een 5-stroken dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil in cholesterolgehalten weergegeven in mg/dL
12 weken
Impact van 3-strook dieet op fibroblastgroeifactor 21-niveaus vergeleken met een 5-strook dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil van fibroblastgroeifactor 21-niveaus weergegeven in pg/ml.
12 weken
Impact van 3 beroerte dieet op systolische en diastolische bloeddruk vergeleken met een 5 beroerte dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil van systolische en diastolische bloeddruk weergegeven in mmHg
12 weken
Impact van een 3-stroken dieet op verzadiging vergeleken met een 5-stroken dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Het gemiddelde verschil in verzadiging wordt geschat met behulp van de Queensland University's honger-verzadigingsvragenlijst, die bestaat uit een score die varieert van 1 tot 10, waarbij 1 het hoogste niveau van honger vertegenwoordigt en 10 het hoogste niveau van verzadiging.
12 weken
Impact van een 3-stappen dieet op gewichtsverlies in vergelijking met een 5-stappen dieet
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil in gewicht uitgedrukt in kilogram
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren