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Variabilité glycémique comparant deux repas à six repas dans le diabète de type 2

26 septembre 2023 mis à jour par: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effet sur la variabilité glycémique, le poids et les marqueurs de stress oxydatif FGF 21 dans un régime hypocalorique de trois repas par rapport à un régime conventionnel hypocalorique de six repas chez des patients atteints de diabète de type 2 en surpoids ou en obésité

La fréquence des repas est un aspect très important de la nutrition, avec des effets profonds sur la santé humaine et sur l'espérance de vie. Une consommation énergétique excessive est totalement associée à une augmentation significative de l'incidence des maladies chroniques, dont le diabète. C'est pourquoi la thérapie nutritionnelle est recommandée pour toutes les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et 2 en complément efficace de votre traitement médical. Pour les patients diabétiques de type 2 en surpoids ou obèses, un régime hypocalorique ainsi que des habitudes alimentaires saines sont recommandés pour perdre du poids. De même, une diminution modeste du poids corporel peut apporter des avantages cliniques aux patients, tels qu'une amélioration de la glycémie, de la pression artérielle, du profil lipidique, etc. Les données sur le rôle des habitudes nutritionnelles et de la densité énergétique en tant que précurseurs importants de l'obésité et du diabète sont bien connues. D'autre part, les données concernant la fréquence et le moment des repas et la façon dont ces facteurs sont liés au poids corporel ne sont pas totalement comprises.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En général, les régimes hypocaloriques pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont consommés en cinq ou six petits repas par jour. Manger plus souvent est supposé réduire la faim et donc la consommation d'énergie. Cependant, les effets de la fréquence des repas sur la santé humaine et la longévité ne sont pas clairs.

Par conséquent, cette étude sera réalisée dans laquelle les différences d'impact de la thérapie nutritionnelle entre un repas hypocalorique conventionnel à 6 heures versus un plan hypocalorique à 3 repas seront démontrées.

Les démarches seront les suivantes :

Seront recrutés d'évolution 50 patients atteints de DM2 de la Clinique du Diabète de l'Institut qui sont en surpoids ou obèses et âgés de 40 à 70 ans et qui se révèlent avoir des hypoglycémiants oraux, une HbA1c inférieure à 9% et âgés de moins de 10 ans.

Évaluation clinique :

Une histoire médicale complète et un examen physique seront effectués afin de confirmer la présence des critères d'inclusion et d'exclure la présence de critères d'exclusion. Une évaluation anthropométrique et de la composition corporelle (tour de taille et de hanches, taille, poids et pourcentage de graisse) ainsi qu'une mesure de la pression artérielle seront effectuées. Une histoire de maladie coronarienne, de statut ménopausique et d'utilisation de l'hormonothérapie, du tabagisme, de la consommation d'alcool et de l'activité physique (via un questionnaire d'activité physique validé dans la population mexicaine) sera réalisée.

Bilan nutritionnel :

Les patients seront divisés en 2 groupes sans aucune distinction.

Le premier groupe de 25 patients subira une restriction calorique avec une restriction calorique de 15% de leurs apports quotidiens habituels avec une répartition des macronutriments à 40% en Glucides, 20% Protéines et 40% Lipides en trois temps de (TC6) sur une période de 12 semaines au cours desquelles les variables suivantes seront mesurées : (Poids, variabilité du glucose : moniteur, HbA1c, glycémie, profil lipidique, stress oxydatif, FGF-21, pression artérielle et niveaux de faim et de satiété.)

Lors de la première visite, l'évaluation clinique sera élaborée, qui consiste en un examen physique complet au cours duquel les signes vitaux seront mesurés, un examen du cou et de la tête, un examen du thorax et de l'abdomen, une exploration des membres supérieurs et inférieurs. Ainsi qu'un bilan nutritionnel complet qui comprend; Évaluation de la composition corporelle par bioimpédance avec analyseur de composition corporelle jawon iOi 353, Rappel de consommation alimentaire de 72h pour recueillir des informations sur le régime alimentaire de chaque patient. Sur la base des informations recueillies, il procédera à la prescription du plan TC6 individualisé et recevra un format de rappel 24h/24 et 7j/7 à remplir par le patient pendant une semaine, en plus de donner l'indication d'effectuer une mesure de la glycémie à domicile une fois par jour. Dans un schéma aléatoire .

Pour évaluer l'attachement au plan nutritionnel, le patient sera convoqué 15 jours plus tard pour réaliser un bilan de consommation journalier à l'aide du format de rappel 24/7 rempli par le patient et d'un rappel 72h réalisé au travers d'un entretien. De même, les niveaux de Faim-Satiété seront mesurés avec les tables de l'institut Joslin validées pour la population mexicaine.

Si le patient adhère au régime, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des variables (HbA1C, Glucose, Profil lipidique, Insuline, FGF-21) et après cela, placez le glucomètre en continu Medtronic modèle Ipro2 avec Afin de surveiller le glycémie du patient pendant 7 jours.

À la fin des 7 jours, il sera demandé au patient de retirer le capteur et de réévaluer l'attachement alimentaire.

Le plan TC6 sera poursuivi pendant 6 semaines, et à la fin de cette période, le patient sera rappelé pour refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, Glucose, Profil Lipidique, Insuline, FGF-21) Pression artérielle et niveaux de faim-satiété.

Le régime TC6 sera poursuivi pendant 6 semaines supplémentaires. À la fin de la période, le patient sera invité à refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, glucose, profil lipidique, insuline, FGF-21), poids, pression artérielle et niveaux de faim-satiété.

Le deuxième groupe de 25 patients subira une restriction calorique avec une restriction calorique de 15% de leur apport quotidien habituel, avec une répartition des macronutriments de 40% en Glucides, 20% Protéines et 40% Lipides en trois temps de (TC3) sur une période de 12 semaines au cours desquelles les variables suivantes (Poids, variabilité du glucose : moniteur, HbA1c, glycémie, profil lipidique, oxydatif, FGF-21, tension artérielle et niveaux de faim et de satiété sont mesurées.) Lors de la première visite, l'évaluation clinique sera élaborée, qui consiste en un examen physique complet au cours duquel les signes vitaux seront mesurés, un examen du cou et de la tête, un examen du thorax et de l'abdomen, une exploration des membres supérieurs et inférieurs. Ainsi qu'une évaluation nutritionnelle complète qui comprend, une évaluation de la composition corporelle par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle jawon iOi 353, un rappel de consommation alimentaire de 72h pour recueillir des informations sur l'alimentation de chaque patient. Sur la base des informations recueillies, nous procéderons à la prescription du plan TC3 individualisé et recevront un format de rappel 24h/24 et 7j/7 à remplir par le patient pendant une semaine, en plus de donner l'indication d'effectuer une mesure de la glycémie à domicile une fois par jour dans un schéma aléatoire. .

Pour évaluer l'attachement au plan nutritionnel, le patient sera convoqué 15 jours plus tard pour réaliser un bilan de consommation journalier à l'aide du format de rappel 24/7 rempli par le patient et d'un rappel 72h réalisé au travers d'un entretien. De même, les niveaux de Faim-Satiété seront mesurés avec les tables de l'institut Joslin validées pour la population mexicaine.

Si le patient adhère au régime, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des variables (HbA1C, Glucose, Profil lipidique, Insuline, FGF-21) et ensuite placer le glucomètre en continu Medtronic modèle Ipro2 avec afin de surveiller le glycémie du patient pendant 7 jours.

À la fin des 7 jours, il sera demandé au patient de retirer le capteur et de réévaluer l'attachement alimentaire.

Le plan TC3 sera poursuivi pendant 6 semaines, et à la fin de cette période, le patient sera rappelé pour refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, Glucose, Profil Lipidique, Insuline, FGF-21) Pression artérielle et niveaux de faim-satiété. Le régime TC3 sera poursuivi pendant 6 semaines supplémentaires. À la fin de la période, le patient sera invité à refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, glucose, profil lipidique, insuline, FGF-21), poids, pression artérielle et niveaux de faim-satiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ciudad de mexico, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypoglycémiants oraux
  • HbA1c <9 %
  • Moins de 10 ans d'évolution
  • Diabète sucré de type 2
  • Surpoids ou obèse
  • Âge 40-70 ans
  • IMC ≥25 à < 40 kg/m

Critère d'exclusion:

  • Obésité 3e année
  • DM 1
  • Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • >10 ans d'évolution
  • HbA1c > 9 %
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 repas

Les patients atteints de diabète de type 2 seront soumis à un régime de 3 repas pendant 3 mois.

Nous comparerons leur chimie sanguine basale complète, leurs mesures somatométriques par rapport aux mêmes variables après 3 mois.

Nous comparerons un régime de 3 repas à un régime de 6 repas chez des patients atteints de diabète de type 2 et de surpoids ou d'obésité, afin d'analyser lequel des régimes a de meilleurs résultats en termes de variabilité glycémique.
Expérimental: 6 repas

Les patients atteints de diabète de type 2 seront soumis à un régime de 6 repas pendant 3 mois.

Nous comparerons leur chimie sanguine basale complète, leurs mesures somatométriques par rapport aux mêmes variables après 3 mois.

Nous comparerons un régime de 3 repas à un régime de 6 repas chez des patients atteints de diabète de type 2 et de surpoids ou d'obésité, afin d'analyser lequel des régimes a de meilleurs résultats en termes de variabilité glycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du régime 3 temps sur la variabilité glycémique par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
Les patients des deux groupes (régime 3 AVC et 6 AVC) seront surveillés pendant 7 jours en utilisant des mesures intensives de glycémie capillaire 4 fois par jour (à jeun, 2 heures après le petit-déjeuner, 2 heures après le repas et 2 heures après le dîner). La surveillance basale intensive de la mesure de la glycémie débutera à la semaine 1 (première visite) et se terminera au jour 7 et la surveillance intensive finale de la mesure de la glycémie débutera à la semaine 11 et se terminera 7 jours après (dernière visite) en comparant la variabilité glycémique entre eux . Différence moyenne de variabilité glycémique (MAGE) calculée en mmol/L.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du régime 3 temps sur la glycémie à jeun par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne de glycémie à jeun représentée en mg/dL
12 semaines
Impact du régime 3 temps sur les niveaux de triglycérides par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne des triglycérides représentée en mg/dL
12 semaines
Impact du régime 3 temps sur le taux de cholestérol par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne des taux de cholestérol représentée en mg/dL
12 semaines
Impact du régime 3 temps sur la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne de pression artérielle systolique et diastolique représentée en mmHg
12 semaines
Impact du régime 3 temps sur la perte de poids par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne de poids représentée en kilogrammes
12 semaines
Impact du régime en 3 temps sur les taux d'hémoglobine glycosylée par rapport à un régime en 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne d'hémoglobine glycosylée représentée en %
12 semaines
Impact du régime à 3 temps sur les niveaux du facteur de croissance des fibroblastes 21 par rapport à un régime à 6 temps
Délai: 12 semaines
Différence moyenne des taux de facteur de croissance des fibroblastes 21 représentée en pg/ml.
12 semaines
Impact du régime 3 temps sur la satiété par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
La différence moyenne de satiété sera estimée à l'aide d'un questionnaire faim-satiété (1 à 10 points)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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