- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127994
Variabilité glycémique comparant deux repas à six repas dans le diabète de type 2
Effet sur la variabilité glycémique, le poids et les marqueurs de stress oxydatif FGF 21 dans un régime hypocalorique de trois repas par rapport à un régime conventionnel hypocalorique de six repas chez des patients atteints de diabète de type 2 en surpoids ou en obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En général, les régimes hypocaloriques pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont consommés en cinq ou six petits repas par jour. Manger plus souvent est supposé réduire la faim et donc la consommation d'énergie. Cependant, les effets de la fréquence des repas sur la santé humaine et la longévité ne sont pas clairs.
Par conséquent, cette étude sera réalisée dans laquelle les différences d'impact de la thérapie nutritionnelle entre un repas hypocalorique conventionnel à 6 heures versus un plan hypocalorique à 3 repas seront démontrées.
Les démarches seront les suivantes :
Seront recrutés d'évolution 50 patients atteints de DM2 de la Clinique du Diabète de l'Institut qui sont en surpoids ou obèses et âgés de 40 à 70 ans et qui se révèlent avoir des hypoglycémiants oraux, une HbA1c inférieure à 9% et âgés de moins de 10 ans.
Évaluation clinique :
Une histoire médicale complète et un examen physique seront effectués afin de confirmer la présence des critères d'inclusion et d'exclure la présence de critères d'exclusion. Une évaluation anthropométrique et de la composition corporelle (tour de taille et de hanches, taille, poids et pourcentage de graisse) ainsi qu'une mesure de la pression artérielle seront effectuées. Une histoire de maladie coronarienne, de statut ménopausique et d'utilisation de l'hormonothérapie, du tabagisme, de la consommation d'alcool et de l'activité physique (via un questionnaire d'activité physique validé dans la population mexicaine) sera réalisée.
Bilan nutritionnel :
Les patients seront divisés en 2 groupes sans aucune distinction.
Le premier groupe de 25 patients subira une restriction calorique avec une restriction calorique de 15% de leurs apports quotidiens habituels avec une répartition des macronutriments à 40% en Glucides, 20% Protéines et 40% Lipides en trois temps de (TC6) sur une période de 12 semaines au cours desquelles les variables suivantes seront mesurées : (Poids, variabilité du glucose : moniteur, HbA1c, glycémie, profil lipidique, stress oxydatif, FGF-21, pression artérielle et niveaux de faim et de satiété.)
Lors de la première visite, l'évaluation clinique sera élaborée, qui consiste en un examen physique complet au cours duquel les signes vitaux seront mesurés, un examen du cou et de la tête, un examen du thorax et de l'abdomen, une exploration des membres supérieurs et inférieurs. Ainsi qu'un bilan nutritionnel complet qui comprend; Évaluation de la composition corporelle par bioimpédance avec analyseur de composition corporelle jawon iOi 353, Rappel de consommation alimentaire de 72h pour recueillir des informations sur le régime alimentaire de chaque patient. Sur la base des informations recueillies, il procédera à la prescription du plan TC6 individualisé et recevra un format de rappel 24h/24 et 7j/7 à remplir par le patient pendant une semaine, en plus de donner l'indication d'effectuer une mesure de la glycémie à domicile une fois par jour. Dans un schéma aléatoire .
Pour évaluer l'attachement au plan nutritionnel, le patient sera convoqué 15 jours plus tard pour réaliser un bilan de consommation journalier à l'aide du format de rappel 24/7 rempli par le patient et d'un rappel 72h réalisé au travers d'un entretien. De même, les niveaux de Faim-Satiété seront mesurés avec les tables de l'institut Joslin validées pour la population mexicaine.
Si le patient adhère au régime, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des variables (HbA1C, Glucose, Profil lipidique, Insuline, FGF-21) et après cela, placez le glucomètre en continu Medtronic modèle Ipro2 avec Afin de surveiller le glycémie du patient pendant 7 jours.
À la fin des 7 jours, il sera demandé au patient de retirer le capteur et de réévaluer l'attachement alimentaire.
Le plan TC6 sera poursuivi pendant 6 semaines, et à la fin de cette période, le patient sera rappelé pour refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, Glucose, Profil Lipidique, Insuline, FGF-21) Pression artérielle et niveaux de faim-satiété.
Le régime TC6 sera poursuivi pendant 6 semaines supplémentaires. À la fin de la période, le patient sera invité à refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, glucose, profil lipidique, insuline, FGF-21), poids, pression artérielle et niveaux de faim-satiété.
Le deuxième groupe de 25 patients subira une restriction calorique avec une restriction calorique de 15% de leur apport quotidien habituel, avec une répartition des macronutriments de 40% en Glucides, 20% Protéines et 40% Lipides en trois temps de (TC3) sur une période de 12 semaines au cours desquelles les variables suivantes (Poids, variabilité du glucose : moniteur, HbA1c, glycémie, profil lipidique, oxydatif, FGF-21, tension artérielle et niveaux de faim et de satiété sont mesurées.) Lors de la première visite, l'évaluation clinique sera élaborée, qui consiste en un examen physique complet au cours duquel les signes vitaux seront mesurés, un examen du cou et de la tête, un examen du thorax et de l'abdomen, une exploration des membres supérieurs et inférieurs. Ainsi qu'une évaluation nutritionnelle complète qui comprend, une évaluation de la composition corporelle par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle jawon iOi 353, un rappel de consommation alimentaire de 72h pour recueillir des informations sur l'alimentation de chaque patient. Sur la base des informations recueillies, nous procéderons à la prescription du plan TC3 individualisé et recevront un format de rappel 24h/24 et 7j/7 à remplir par le patient pendant une semaine, en plus de donner l'indication d'effectuer une mesure de la glycémie à domicile une fois par jour dans un schéma aléatoire. .
Pour évaluer l'attachement au plan nutritionnel, le patient sera convoqué 15 jours plus tard pour réaliser un bilan de consommation journalier à l'aide du format de rappel 24/7 rempli par le patient et d'un rappel 72h réalisé au travers d'un entretien. De même, les niveaux de Faim-Satiété seront mesurés avec les tables de l'institut Joslin validées pour la population mexicaine.
Si le patient adhère au régime, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des variables (HbA1C, Glucose, Profil lipidique, Insuline, FGF-21) et ensuite placer le glucomètre en continu Medtronic modèle Ipro2 avec afin de surveiller le glycémie du patient pendant 7 jours.
À la fin des 7 jours, il sera demandé au patient de retirer le capteur et de réévaluer l'attachement alimentaire.
Le plan TC3 sera poursuivi pendant 6 semaines, et à la fin de cette période, le patient sera rappelé pour refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, Glucose, Profil Lipidique, Insuline, FGF-21) Pression artérielle et niveaux de faim-satiété. Le régime TC3 sera poursuivi pendant 6 semaines supplémentaires. À la fin de la période, le patient sera invité à refaire des prélèvements sanguins pour mesurer les variables (HbA1C, glucose, profil lipidique, insuline, FGF-21), poids, pression artérielle et niveaux de faim-satiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Numéro de téléphone: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
Contact:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Numéro de téléphone: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
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Chercheur principal:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Horacio Correa Carranza, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hypoglycémiants oraux
- HbA1c <9 %
- Moins de 10 ans d'évolution
- Diabète sucré de type 2
- Surpoids ou obèse
- Âge 40-70 ans
- IMC ≥25 à < 40 kg/m
Critère d'exclusion:
- Obésité 3e année
- DM 1
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- >10 ans d'évolution
- HbA1c > 9 %
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 repas
Les patients atteints de diabète de type 2 seront soumis à un régime de 3 repas pendant 3 mois. Nous comparerons leur chimie sanguine basale complète, leurs mesures somatométriques par rapport aux mêmes variables après 3 mois. |
Nous comparerons un régime de 3 repas à un régime de 6 repas chez des patients atteints de diabète de type 2 et de surpoids ou d'obésité, afin d'analyser lequel des régimes a de meilleurs résultats en termes de variabilité glycémique.
|
Expérimental: 6 repas
Les patients atteints de diabète de type 2 seront soumis à un régime de 6 repas pendant 3 mois. Nous comparerons leur chimie sanguine basale complète, leurs mesures somatométriques par rapport aux mêmes variables après 3 mois. |
Nous comparerons un régime de 3 repas à un régime de 6 repas chez des patients atteints de diabète de type 2 et de surpoids ou d'obésité, afin d'analyser lequel des régimes a de meilleurs résultats en termes de variabilité glycémique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact du régime 3 temps sur la variabilité glycémique par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
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Les patients des deux groupes (régime 3 AVC et 6 AVC) seront surveillés pendant 7 jours en utilisant des mesures intensives de glycémie capillaire 4 fois par jour (à jeun, 2 heures après le petit-déjeuner, 2 heures après le repas et 2 heures après le dîner).
La surveillance basale intensive de la mesure de la glycémie débutera à la semaine 1 (première visite) et se terminera au jour 7 et la surveillance intensive finale de la mesure de la glycémie débutera à la semaine 11 et se terminera 7 jours après (dernière visite) en comparant la variabilité glycémique entre eux .
Différence moyenne de variabilité glycémique (MAGE) calculée en mmol/L.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du régime 3 temps sur la glycémie à jeun par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
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Différence moyenne de glycémie à jeun représentée en mg/dL
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12 semaines
|
Impact du régime 3 temps sur les niveaux de triglycérides par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
|
Différence moyenne des triglycérides représentée en mg/dL
|
12 semaines
|
Impact du régime 3 temps sur le taux de cholestérol par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
|
Différence moyenne des taux de cholestérol représentée en mg/dL
|
12 semaines
|
Impact du régime 3 temps sur la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
|
Différence moyenne de pression artérielle systolique et diastolique représentée en mmHg
|
12 semaines
|
Impact du régime 3 temps sur la perte de poids par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
|
Différence moyenne de poids représentée en kilogrammes
|
12 semaines
|
Impact du régime en 3 temps sur les taux d'hémoglobine glycosylée par rapport à un régime en 6 temps
Délai: 12 semaines
|
Différence moyenne d'hémoglobine glycosylée représentée en %
|
12 semaines
|
Impact du régime à 3 temps sur les niveaux du facteur de croissance des fibroblastes 21 par rapport à un régime à 6 temps
Délai: 12 semaines
|
Différence moyenne des taux de facteur de croissance des fibroblastes 21 représentée en pg/ml.
|
12 semaines
|
Impact du régime 3 temps sur la satiété par rapport à un régime 6 temps
Délai: 12 semaines
|
La différence moyenne de satiété sera estimée à l'aide d'un questionnaire faim-satiété (1 à 10 points)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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