- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127994
Glykemisk variasjon som sammenligner to vs seks måltider ved type 2-diabetes
Effekt på glykemisk variasjon, vekt og oksidativt stressmarkører FGF 21 i en lavkaloridiett med tre måltider sammenlignet med en konvensjonell lavkaloriplan på seks måltider hos pasienter med type 2-diabetes med overvekt eller fedme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt inntas hypokaloriske planer for pasienter med type 2 diabetes mellitus i fem eller seks små måltider per dag. Å spise oftere antas å redusere sult og dermed energiforbruk. Effektene av måltidsfrekvens på menneskers helse og lang levetid er imidlertid uklare.
Derfor vil denne studien bli utført der forskjellene i virkningen av ernæringsterapi mellom et konvensjonelt 6 ganger måltid med lavt kaloriinnhold versus en 3-måltiders lavkaloriplan vil bli demonstrert.
Prosedyrene vil være som følger:
50 pasienter med DM2 fra Instituttets Diabetesklinikk som er overvektige eller overvektige og mellom 40 og 70 år og som er funnet å ha orale hypoglykemiske midler, HbA1c mindre enn 9 % og mindre enn 10 år gammel, vil bli rekruttert av evolusjon.
Klinisk evaluering:
En fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen av inklusjonskriteriene og utelukke tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier. Det vil bli foretatt en antropometrisk og kroppssammensetningsvurdering (midje- og hofteomkrets, høyde, vekt og fettprosent) samt blodtrykksmåling. En historie med koronar hjertesykdom, menopausal status og bruk av hormonbehandling, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitet (gjennom et spørreskjema over fysisk aktivitet validert i den meksikanske befolkningen) vil bli utført.
Ernæringsvurdering:
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper uten noen forskjell.
Den første gruppen på 25 pasienter vil gjennomgå en kalorirestriksjon med en kalorirestriksjon på 15 % av sitt vanlige daglige inntak med en 40 % makronæringsstofffordeling i karbohydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre ganger (TC6) over en periode på 12 uker hvor følgende variabler vil bli målt: (Vekt, glukosevariasjon: monitor, HbA1c, blodsukker, lipidprofil, oksidativt stress, FGF-21, blodtrykk og sult-metthetsnivå.)
Ved første besøk vil den kliniske evalueringen bli utdypet, som består av en fullstendig fysisk undersøkelse der vitale tegn skal måles, nakke- og hodeundersøkelse, undersøkelse av thorax og abdomen, utforskning av øvre og nedre ekstremiteter. Samt en komplett ernæringsvurdering som inkluderer; Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av bioimpedans med kroppssammensetningsanalysator jawon iOi 353, Påminnelse om matforbruk på 72 timer for å samle informasjon om kostholdet til hver pasient. Basert på informasjonen som samles inn, fortsetter å foreskrive den individuelle TC6-planen og vil bli gitt et 24/7 påminnelsesformat som skal fylles ut av pasienten i en uke, i tillegg til å gi indikasjon om å utføre hjemmeglukosemåling en gang om dagen I tilfeldig skjema .
For å evaluere tilknytningen til ernæringsplanen, vil pasienten bli sitert 15 dager senere for å utføre daglig forbruksvurdering ved å bruke 24/7 påminnelsesformatet fylt ut av pasienten og en 72-timers påminnelse utført gjennom et intervju. På samme måte vil nivåer av sult-metthetsfølelse bli målt med tabellene til instituttet Joslin validert for meksikansk befolkning.
Hvis pasienten følger dietten, vil det bli tatt blodprøver for måling av variablene (HbA1C, Glukose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og deretter plasseres Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor med For å overvåke pasientens blodsukker i 7 dager.
På slutten av de 7 dagene vil pasienten bli bedt om å fjerne sensoren og revurdere kosttilknytningen.
TC6-planen vil fortsette i 6 uker, og ved slutten av denne perioden vil pasienten bli tilbakekalt for å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, Glukose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtrykk og nivåer av sult-metthet.
TC6-kuren vil fortsette i ytterligere 6 uker. Ved slutten av perioden vil pasienten bli bedt om å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vekt, blodtrykk og sult-metthetsnivå.
Den andre gruppen på 25 pasienter vil gjennomgå en kalorirestriksjon med en kalorirestriksjon på 15 % av sitt vanlige daglige inntak, med en 40 % makronæringsstofffordeling i karbohydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre ganger (TC3) over en periode på 12 uker der følgende variabler (vekt, glukosevariabilitet: monitor, HbA1c, blodsukker, lipidprofil, oksidativt, FGF-21, blodtrykk og sult-metthetsnivå måles.) Ved første besøk vil den kliniske evalueringen bli utdypet, som består av en fullstendig fysisk undersøkelse der vitale tegn skal måles, nakke- og hodeundersøkelse, undersøkelse av thorax og abdomen, utforskning av øvre og nedre ekstremiteter. I tillegg til en fullstendig ernæringsevaluering som inkluderer vurdering av kroppssammensetning ved hjelp av bioimpedans med jawon iOi 353 kroppssammensetningsanalysator, påminnelse om matforbruk på 72 timer for å samle informasjon om hver pasients diett. Basert på informasjonen som samles inn, vil fortsette å foreskrive den individuelle TC3-planen og vil bli gitt et 24/7 påminnelsesformat som skal fylles ut av pasienten i en uke, i tillegg til å gi indikasjon om å utføre hjemmeglukosemåling en gang om dagen i tilfeldig skjema .
For å evaluere tilknytningen til ernæringsplanen, vil pasienten bli sitert 15 dager senere for å utføre daglig forbruksvurdering ved å bruke 24/7 påminnelsesformatet fylt ut av pasienten og en 72-timers påminnelse utført gjennom et intervju. På samme måte vil nivåer av sult-metthetsfølelse bli målt med tabellene til instituttet Joslin validert for meksikansk befolkning.
Hvis pasienten følger dietten, vil det bli tatt blodprøver for måling av variablene (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og deretter plasseres Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor for å overvåke pasientens blodsukker i 7 dager.
På slutten av de 7 dagene vil pasienten bli bedt om å fjerne sensoren og revurdere kosttilknytningen.
TC3-planen vil fortsette i 6 uker, og ved slutten av denne perioden vil pasienten bli tilbakekalt for å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, Glukose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtrykk og nivåer av sult-metthet. TC3-kuren vil fortsette i ytterligere 6 uker. Ved slutten av perioden vil pasienten bli bedt om å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vekt, blodtrykk og sult-metthetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orale hypoglykemiske midler
- HbA1c <9 %
- Mindre enn 10 år med evolusjon
- Diabetes mellitus type 2
- Overvektig eller fedme
- Alder 40-70 år
- BMI ≥25 til < 40 kg/m
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt 3. klasse
- DM 1
- Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- >10 år med evolusjon
- HbA1c >9 %
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 måltider
Pasienter med type 2-diabetes vil bli underkastet et 3 måltidsregime i 3 måneder. Vi vil sammenligne deres basale komplette blodkjemi, somatometriske målinger mot de samme variablene etter 3 måneder. |
Vi vil sammenligne en 3-måltider-diett mot en 5-måltider-diett hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt eller fedme, for å analysere hvilken av diettene som gir bedre resultater i glukosevariabilitet
|
|
Eksperimentell: 5 måltider
Pasienter med type 2-diabetes vil bli underlagt et 5-måltidsregime i 3 måneder. Vi vil sammenligne deres basale fullstendige blodkjemi, somatometriske målinger mot de samme variablene etter 3 måneder. |
Vi vil sammenligne en 3-måltider-diett mot en 5-måltider-diett hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt eller fedme, for å analysere hvilken av diettene som gir bedre resultater i glukosevariabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 3-måltiders kosthold på glykemisk variabilitet sammenlignet med et 5-måltiders kosthold
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter fra begge grupper (3 slag og 5 slag kosthold) vil bli overvåket i 7 dager ved hjelp av intensive kapillære blodsukker målinger 4 ganger per dag (fastende, 2 timer etter frokost, 2 timer etter måltid og 2 timer etter middag).
Den basale intensive blodsukker målingsovervåkningen vil starte i uke 1 (første besøk), og vil avsluttes på dag 7 og den endelige intensive blodsukker målingsovervåkningen vil starte i uke 11 og vil vare i 7 dager etter (avsluttende besøk) for å sammenligne glykemisk variabilitet mellom dem. Gjennomsnittlig forskjell i glykemisk variabilitet (MAGE) beregnet i mmol/L. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en 3-slag diett på glykosylert hemoglobin-nivåer sammenlignet med en 5-slag diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig differanse av glykosylert hemoglobin uttrykt i %
|
12 uker
|
|
Effekten av 3 slag diett på faste glukosenivåer sammenlignet med en 5 slag diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i fastende glukose angitt i mg/dL
|
12 uker
|
|
Effekten av 3 slag kosthold på triglyceridnivåer sammenlignet med et 5 slag kosthold
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig differanse av triglyserider representert i mg/dL
|
12 uker
|
|
Effekten av en 3-slag diett på kolesterolnivåer sammenlignet med en 5-slag diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kolesterolverdier oppgitt i mg/dL
|
12 uker
|
|
Effekten av 3 slag diett på fibroblast vekstfaktor 21-nivåer sammenlignet med en 5 slag diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i nivåer av fibroblastvekstfaktor 21 uttrykt i pg/ml.
|
12 uker
|
|
Effekten av 3 slag diett på systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med en 5 slag diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg
|
12 uker
|
|
Effekten av en 3-slag diett på metthet sammenlignet med en 5-slag diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittsforskjellen i metthetsfølelse vil bli estimert ved bruk av Queensland Universitys sult-metthetsskjema, som består av en poengsum fra 1 til 10, der 1 representerer høyeste grad av sult og 10 representerer høyeste grad av metthet.
|
12 uker
|
|
Effekten av 3-slag-diett på vekttap sammenlignet med en 5-slag-diett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig vektforskjell angitt i kilogram
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .