Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk variasjon som sammenligner to vs seks måltider ved type 2-diabetes

23. mars 2026 oppdatert av: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt på glykemisk variasjon, vekt og oksidativt stressmarkører FGF 21 i en lavkaloridiett med tre måltider sammenlignet med en konvensjonell lavkaloriplan på seks måltider hos pasienter med type 2-diabetes med overvekt eller fedme

Hyppigheten av måltider er et svært viktig aspekt ved ernæring, med dype effekter på menneskers helse og forventet levealder. Overdreven energiforbruk er totalt assosiert med en betydelig økning i forekomsten av kroniske sykdommer inkludert diabetes. Derfor anbefales ernæringsterapi for alle personer med diabetes mellitus type 1 og 2 som et effektivt supplement til din medisinske behandling. For overvektige eller overvektige type 2-diabetespasienter anbefales en lavkaloridiett sammen med sunne spisemønstre for vekttap. Tilsvarende kan en beskjeden kroppsvektsreduksjon gi kliniske fordeler hos pasienter, slik som forbedret blodsukker, blodtrykk, lipidprofil og andre. Data om rollen til ernæringsvaner og energitetthet som viktige forløpere for fedme og diabetes er velkjent. På den annen side er data om frekvens og tidspunkt for måltider og hvordan disse faktorene relaterer seg til kroppsvekt ikke helt forstått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generelt inntas hypokaloriske planer for pasienter med type 2 diabetes mellitus i fem eller seks små måltider per dag. Å spise oftere antas å redusere sult og dermed energiforbruk. Effektene av måltidsfrekvens på menneskers helse og lang levetid er imidlertid uklare.

Derfor vil denne studien bli utført der forskjellene i virkningen av ernæringsterapi mellom et konvensjonelt 6 ganger måltid med lavt kaloriinnhold versus en 3-måltiders lavkaloriplan vil bli demonstrert.

Prosedyrene vil være som følger:

50 pasienter med DM2 fra Instituttets Diabetesklinikk som er overvektige eller overvektige og mellom 40 og 70 år og som er funnet å ha orale hypoglykemiske midler, HbA1c mindre enn 9 % og mindre enn 10 år gammel, vil bli rekruttert av evolusjon.

Klinisk evaluering:

En fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen av inklusjonskriteriene og utelukke tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier. Det vil bli foretatt en antropometrisk og kroppssammensetningsvurdering (midje- og hofteomkrets, høyde, vekt og fettprosent) samt blodtrykksmåling. En historie med koronar hjertesykdom, menopausal status og bruk av hormonbehandling, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitet (gjennom et spørreskjema over fysisk aktivitet validert i den meksikanske befolkningen) vil bli utført.

Ernæringsvurdering:

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper uten noen forskjell.

Den første gruppen på 25 pasienter vil gjennomgå en kalorirestriksjon med en kalorirestriksjon på 15 % av sitt vanlige daglige inntak med en 40 % makronæringsstofffordeling i karbohydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre ganger (TC6) over en periode på 12 uker hvor følgende variabler vil bli målt: (Vekt, glukosevariasjon: monitor, HbA1c, blodsukker, lipidprofil, oksidativt stress, FGF-21, blodtrykk og sult-metthetsnivå.)

Ved første besøk vil den kliniske evalueringen bli utdypet, som består av en fullstendig fysisk undersøkelse der vitale tegn skal måles, nakke- og hodeundersøkelse, undersøkelse av thorax og abdomen, utforskning av øvre og nedre ekstremiteter. Samt en komplett ernæringsvurdering som inkluderer; Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av bioimpedans med kroppssammensetningsanalysator jawon iOi 353, Påminnelse om matforbruk på 72 timer for å samle informasjon om kostholdet til hver pasient. Basert på informasjonen som samles inn, fortsetter å foreskrive den individuelle TC6-planen og vil bli gitt et 24/7 påminnelsesformat som skal fylles ut av pasienten i en uke, i tillegg til å gi indikasjon om å utføre hjemmeglukosemåling en gang om dagen I tilfeldig skjema .

For å evaluere tilknytningen til ernæringsplanen, vil pasienten bli sitert 15 dager senere for å utføre daglig forbruksvurdering ved å bruke 24/7 påminnelsesformatet fylt ut av pasienten og en 72-timers påminnelse utført gjennom et intervju. På samme måte vil nivåer av sult-metthetsfølelse bli målt med tabellene til instituttet Joslin validert for meksikansk befolkning.

Hvis pasienten følger dietten, vil det bli tatt blodprøver for måling av variablene (HbA1C, Glukose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og deretter plasseres Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor med For å overvåke pasientens blodsukker i 7 dager.

På slutten av de 7 dagene vil pasienten bli bedt om å fjerne sensoren og revurdere kosttilknytningen.

TC6-planen vil fortsette i 6 uker, og ved slutten av denne perioden vil pasienten bli tilbakekalt for å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, Glukose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtrykk og nivåer av sult-metthet.

TC6-kuren vil fortsette i ytterligere 6 uker. Ved slutten av perioden vil pasienten bli bedt om å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vekt, blodtrykk og sult-metthetsnivå.

Den andre gruppen på 25 pasienter vil gjennomgå en kalorirestriksjon med en kalorirestriksjon på 15 % av sitt vanlige daglige inntak, med en 40 % makronæringsstofffordeling i karbohydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre ganger (TC3) over en periode på 12 uker der følgende variabler (vekt, glukosevariabilitet: monitor, HbA1c, blodsukker, lipidprofil, oksidativt, FGF-21, blodtrykk og sult-metthetsnivå måles.) Ved første besøk vil den kliniske evalueringen bli utdypet, som består av en fullstendig fysisk undersøkelse der vitale tegn skal måles, nakke- og hodeundersøkelse, undersøkelse av thorax og abdomen, utforskning av øvre og nedre ekstremiteter. I tillegg til en fullstendig ernæringsevaluering som inkluderer vurdering av kroppssammensetning ved hjelp av bioimpedans med jawon iOi 353 kroppssammensetningsanalysator, påminnelse om matforbruk på 72 timer for å samle informasjon om hver pasients diett. Basert på informasjonen som samles inn, vil fortsette å foreskrive den individuelle TC3-planen og vil bli gitt et 24/7 påminnelsesformat som skal fylles ut av pasienten i en uke, i tillegg til å gi indikasjon om å utføre hjemmeglukosemåling en gang om dagen i tilfeldig skjema .

For å evaluere tilknytningen til ernæringsplanen, vil pasienten bli sitert 15 dager senere for å utføre daglig forbruksvurdering ved å bruke 24/7 påminnelsesformatet fylt ut av pasienten og en 72-timers påminnelse utført gjennom et intervju. På samme måte vil nivåer av sult-metthetsfølelse bli målt med tabellene til instituttet Joslin validert for meksikansk befolkning.

Hvis pasienten følger dietten, vil det bli tatt blodprøver for måling av variablene (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og deretter plasseres Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor for å overvåke pasientens blodsukker i 7 dager.

På slutten av de 7 dagene vil pasienten bli bedt om å fjerne sensoren og revurdere kosttilknytningen.

TC3-planen vil fortsette i 6 uker, og ved slutten av denne perioden vil pasienten bli tilbakekalt for å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, Glukose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtrykk og nivåer av sult-metthet. TC3-kuren vil fortsette i ytterligere 6 uker. Ved slutten av perioden vil pasienten bli bedt om å ta blodprøver på nytt for å måle variablene (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vekt, blodtrykk og sult-metthetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Orale hypoglykemiske midler
  • HbA1c <9 %
  • Mindre enn 10 år med evolusjon
  • Diabetes mellitus type 2
  • Overvektig eller fedme
  • Alder 40-70 år
  • BMI ≥25 til < 40 kg/m

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt 3. klasse
  • DM 1
  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • >10 år med evolusjon
  • HbA1c >9 %
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 måltider

Pasienter med type 2-diabetes vil bli underkastet et 3 måltidsregime i 3 måneder.

Vi vil sammenligne deres basale komplette blodkjemi, somatometriske målinger mot de samme variablene etter 3 måneder.

Vi vil sammenligne en 3-måltider-diett mot en 5-måltider-diett hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt eller fedme, for å analysere hvilken av diettene som gir bedre resultater i glukosevariabilitet
Eksperimentell: 5 måltider

Pasienter med type 2-diabetes vil bli underlagt et 5-måltidsregime i 3 måneder.

Vi vil sammenligne deres basale fullstendige blodkjemi, somatometriske målinger mot de samme variablene etter 3 måneder.

Vi vil sammenligne en 3-måltider-diett mot en 5-måltider-diett hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt eller fedme, for å analysere hvilken av diettene som gir bedre resultater i glukosevariabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 3-måltiders kosthold på glykemisk variabilitet sammenlignet med et 5-måltiders kosthold
Tidsramme: 12 uker
Pasienter fra begge grupper (3 slag og 5 slag kosthold) vil bli overvåket i 7 dager ved hjelp av intensive kapillære blodsukker målinger 4 ganger per dag (fastende, 2 timer etter frokost, 2 timer etter måltid og 2 timer etter middag).
Den basale intensive blodsukker målingsovervåkningen vil starte i uke 1 (første besøk), og vil avsluttes på dag 7 og den endelige intensive blodsukker målingsovervåkningen vil starte i uke 11 og vil vare i 7 dager etter (avsluttende besøk) for å sammenligne glykemisk variabilitet mellom dem.
Gjennomsnittlig forskjell i glykemisk variabilitet (MAGE) beregnet i mmol/L.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en 3-slag diett på glykosylert hemoglobin-nivåer sammenlignet med en 5-slag diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig differanse av glykosylert hemoglobin uttrykt i %
12 uker
Effekten av 3 slag diett på faste glukosenivåer sammenlignet med en 5 slag diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i fastende glukose angitt i mg/dL
12 uker
Effekten av 3 slag kosthold på triglyceridnivåer sammenlignet med et 5 slag kosthold
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig differanse av triglyserider representert i mg/dL
12 uker
Effekten av en 3-slag diett på kolesterolnivåer sammenlignet med en 5-slag diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i kolesterolverdier oppgitt i mg/dL
12 uker
Effekten av 3 slag diett på fibroblast vekstfaktor 21-nivåer sammenlignet med en 5 slag diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i nivåer av fibroblastvekstfaktor 21 uttrykt i pg/ml.
12 uker
Effekten av 3 slag diett på systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med en 5 slag diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg
12 uker
Effekten av en 3-slag diett på metthet sammenlignet med en 5-slag diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittsforskjellen i metthetsfølelse vil bli estimert ved bruk av Queensland Universitys sult-metthetsskjema, som består av en poengsum fra 1 til 10, der 1 representerer høyeste grad av sult og 10 representerer høyeste grad av metthet.
12 uker
Effekten av 3-slag-diett på vekttap sammenlignet med en 5-slag-diett
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig vektforskjell angitt i kilogram
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere