- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127994
Variabilidade glicêmica comparando duas x seis refeições no diabetes tipo 2
Efeito na variabilidade glicêmica, peso e marcadores de estresse oxidativo FGF 21 em uma dieta de baixa caloria de três refeições em comparação com um plano convencional de baixa caloria de seis refeições em pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, os planos hipocalóricos para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 são consumidos em cinco ou seis pequenas refeições por dia. Presume-se que comer com mais frequência reduza a fome e, portanto, o consumo de energia. No entanto, os efeitos da frequência das refeições na saúde humana e na longevidade não são claros.
Portanto, este estudo será realizado no qual serão demonstradas as diferenças no impacto da terapia nutricional entre uma refeição convencional hipocalórica de 6 vezes versus um plano de baixa caloria de 3 refeições.
Os procedimentos serão os seguintes:
Serão recrutados de evolução 50 pacientes com DM2 do Ambulatório de Diabetes do Instituto, com sobrepeso ou obesidade e com idade entre 40 e 70 anos e que apresentem hipoglicemiantes orais, HbA1c menor que 9% e idade menor que 10 anos.
Avaliação clínica:
Uma história médica completa e exame físico serão realizados para confirmar a presença dos critérios de inclusão e descartar a presença de critérios de exclusão. Será realizada avaliação antropométrica e da composição corporal (circunferências da cintura e quadril, altura, peso e percentual de gordura) e aferição da pressão arterial. Será realizada uma história de doença cardíaca coronária, estado menopausal e uso de terapia hormonal, tabagismo, consumo de álcool e atividade física (através de um questionário de atividade física validado na população mexicana).
Avaliação nutricional:
Os pacientes serão divididos em 2 grupos sem qualquer distinção.
O primeiro grupo de 25 pacientes será submetido a uma restrição calórica com restrição calórica de 15% de sua ingestão diária habitual com uma distribuição de macronutrientes de 40% em carboidratos, 20% de proteínas e 40% de lipídeos em três vezes de (TC6) durante um período de 12 semanas nas quais serão medidas as seguintes variáveis: (Peso, Variabilidade da Glicose: Monitor, HbA1c, Glicemia, Perfil Lipídico, Estresse Oxidativo, FGF-21, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.)
Na primeira visita, será elaborada a avaliação clínica, que consiste em um exame físico completo no qual serão medidos os sinais vitais, exame do pescoço e cabeça, exame do tórax e abdome, exploração das extremidades superiores e inferiores. Além de uma avaliação nutricional completa que inclui; Avaliação da composição corporal por bioimpedância com analisador de composição corporal jawon iOi 353, Lembrete de consumo alimentar de 72h para coletar informações sobre a dieta de cada paciente. Com base nas informações coletadas, procederá à prescrição do plano individualizado de TC6 e será fornecido um lembrete 24 horas por dia, 7 dias por semana, a ser preenchido pelo paciente por uma semana, além de dar a indicação de realizar a medição de glicose em casa uma vez ao dia Em esquema aleatório .
Para avaliar o apego ao plano nutricional, o paciente será citado 15 dias depois para realizar a avaliação do consumo diário usando o formato de lembrete 24 horas preenchido pelo paciente e um lembrete de 72 horas realizado por meio de entrevista. Da mesma forma, os níveis de fome-saciedade serão medidos com as tabelas do instituto Joslin validadas para a população mexicana.
Se o paciente aderir à dieta, serão colhidas amostras de sangue para dosagem das variáveis (HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) e em seguida colocar o monitor contínuo de glicose Medtronic modelo Ipro2 com Para monitorar a glicemia do paciente por 7 dias.
Ao final dos 7 dias, o paciente será solicitado a remover o sensor e reavaliar a adesão à dieta.
O plano TC6 será continuado por 6 semanas, e ao final deste período o paciente será chamado para refazer as coletas de sangue para medir as variáveis (HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) Pressão arterial e níveis de Fome-Saciedade.
O regime de TC6 será continuado por mais 6 semanas. Ao final do período o paciente será solicitado a refazer coletas de sangue para aferição das variáveis (HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.
O segundo grupo de 25 pacientes será submetido a uma restrição calórica com restrição calórica de 15% de sua ingestão diária habitual, com distribuição de macronutrientes de 40% em Carboidratos, 20% de Proteína e 40% de Lipídios em três vezes de (TC3) durante um período de 12 semanas nas quais são medidas as seguintes variáveis (Peso, Variabilidade Glicêmica: Monitor, HbA1c, Glicemia, Perfil Lipídico, Oxidativo, FGF-21, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.) Na primeira visita, será elaborada a avaliação clínica, que consiste em um exame físico completo no qual serão medidos os sinais vitais, exame do pescoço e cabeça, exame do tórax e abdome, exploração das extremidades superiores e inferiores. Além de uma avaliação nutricional completa que inclui, avaliação da composição corporal por bioimpedância com analisador de composição corporal jawon iOi 353, lembrete de consumo alimentar de 72h para coleta de informações sobre a alimentação de cada paciente. Com base nas informações coletadas procederá à prescrição do plano individualizado de TC3 e será fornecido um lembrete 24 horas por dia, 7 dias por semana, a ser preenchido pelo paciente por uma semana, além de dar a indicação de realizar a medição de glicose domiciliar uma vez ao dia em esquema aleatório .
Para avaliar o apego ao plano nutricional, o paciente será citado 15 dias depois para realizar a avaliação do consumo diário usando o formato de lembrete 24 horas preenchido pelo paciente e um lembrete de 72 horas realizado por meio de entrevista. Da mesma forma, os níveis de fome-saciedade serão medidos com as tabelas do instituto Joslin validadas para a população mexicana.
Se o paciente aderir à dieta, serão colhidas amostras de sangue para dosagem das variáveis (HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) e em seguida colocar o monitor contínuo de glicose Medtronic modelo Ipro2 com a finalidade de monitorar a glicemia do paciente por 7 dias.
Ao final dos 7 dias, o paciente será solicitado a remover o sensor e reavaliar a adesão à dieta.
O plano TC3 será continuado por 6 semanas, e ao final deste período o paciente será chamado para refazer as coletas de sangue para medir as variáveis (HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) Pressão arterial e níveis de Fome-Saciedade. O regime de TC3 será continuado por mais 6 semanas. Ao final do período o paciente será solicitado a refazer coletas de sangue para aferição das variáveis (HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agentes hipoglicemiantes orais
- HbA1c <9%
- Menos de 10 anos de evolução
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Excesso de peso ou obesidade
- Idade 40-70 anos
- IMC ≥25 a < 40 kg/m
Critério de exclusão:
- Obesidade 3º ano
- DM 1
- Hospitalização nos últimos 3 meses
- >10 anos de evolução
- HbA1c >9%
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 refeições
Pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a um regime de 3 refeições durante 3 meses. Iremos comparar a química basal do sangue completo, medições somatométricas versus as mesmas variáveis após 3 meses. |
Vamos comparar um regime de 3 refeições versus um regime de 5 refeições em pacientes com diabetes tipo 2 e excesso de peso ou obesidade, para analisar qual dos regimes tem melhores resultados na variabilidade glicémica
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Experimental: 5 refeições
Pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a um regime de 5 refeições durante 3 meses. Vamos comparar a sua química sanguínea completa basal, medições somatométricas versus as mesmas variáveis após 3 meses. |
Vamos comparar um regime de 3 refeições versus um regime de 5 refeições em pacientes com diabetes tipo 2 e excesso de peso ou obesidade, para analisar qual dos regimes tem melhores resultados na variabilidade glicémica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dieta de 3 golpes na variabilidade glicémica em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Os doentes de ambos os grupos (dieta de 3 AVC e dieta de 5 AVC) serão monitorizados durante 7 dias através de medições intensivas de glicemia capilar 4 vezes por dia (jejum, 2 horas após o pequeno-almoço, 2 horas após o almoço e 2 horas após o jantar).
A monitorização basal intensiva da glicemia terá início na semana 1 (primeira visita) e terminará no dia 7, e a monitorização final intensiva da glicemia terá início na semana 11 e terminará 7 dias depois (visita final), comparando a variabilidade glicémica entre elas.
Diferença média da variabilidade glicémica (MAGE) calculada em mmol/L.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de hemoglobina glicosilada em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média de hemoglobina glicosilada representada em %
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de glicose em jejum em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média da glicemia em jejum representada em mg/dL
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de triglicerídeos em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média de triglicerídeos representada em mg/dL
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de colesterol em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média dos níveis de colesterol representada em mg/dL
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 enfartes nos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 em comparação com uma dieta de 5 enfartes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média dos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 representada em pg/ml.
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 golpes na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média da pressão arterial sistólica e diastólica representada em mmHg
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 golpes na saciedade comparada com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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A diferença média na saciedade será estimada utilizando o questionário de fome-saciedade da Universidade de Queensland, que consiste numa pontuação que varia de 1 a 10, em que 1 representa o nível mais elevado de fome e 10 representa o nível mais elevado de saciedade.
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12 semanas
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Impacto da dieta de 3 golpes na perda de peso em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
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Diferença média de peso representada em quilogramas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- 2100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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