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Variabilidade glicêmica comparando duas x seis refeições no diabetes tipo 2

23 de março de 2026 atualizado por: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeito na variabilidade glicêmica, peso e marcadores de estresse oxidativo FGF 21 em uma dieta de baixa caloria de três refeições em comparação com um plano convencional de baixa caloria de seis refeições em pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade

A frequência das refeições é um aspecto muito importante da nutrição, com efeitos profundos na saúde humana e na expectativa de vida. O consumo excessivo de energia está totalmente associado a um aumento significativo na incidência de doenças crônicas, incluindo o diabetes. É por isso que a terapia nutricional é recomendada para todas as pessoas com diabetes mellitus tipo 1 e 2 como um complemento eficaz ao seu tratamento médico. Para pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesos, recomenda-se uma dieta de baixa caloria juntamente com padrões alimentares saudáveis ​​para perda de peso. Da mesma forma, a diminuição modesta do peso corporal pode proporcionar benefícios clínicos aos pacientes, como melhora da glicemia, pressão arterial, perfil lipídico e outros. Dados sobre o papel dos hábitos nutricionais e da densidade energética como importantes precursores da obesidade e do diabetes são bem conhecidos. Por outro lado, dados sobre frequência e horário das refeições e como esses fatores se relacionam com o peso corporal não são totalmente compreendidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em geral, os planos hipocalóricos para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 são consumidos em cinco ou seis pequenas refeições por dia. Presume-se que comer com mais frequência reduza a fome e, portanto, o consumo de energia. No entanto, os efeitos da frequência das refeições na saúde humana e na longevidade não são claros.

Portanto, este estudo será realizado no qual serão demonstradas as diferenças no impacto da terapia nutricional entre uma refeição convencional hipocalórica de 6 vezes versus um plano de baixa caloria de 3 refeições.

Os procedimentos serão os seguintes:

Serão recrutados de evolução 50 pacientes com DM2 do Ambulatório de Diabetes do Instituto, com sobrepeso ou obesidade e com idade entre 40 e 70 anos e que apresentem hipoglicemiantes orais, HbA1c menor que 9% e idade menor que 10 anos.

Avaliação clínica:

Uma história médica completa e exame físico serão realizados para confirmar a presença dos critérios de inclusão e descartar a presença de critérios de exclusão. Será realizada avaliação antropométrica e da composição corporal (circunferências da cintura e quadril, altura, peso e percentual de gordura) e aferição da pressão arterial. Será realizada uma história de doença cardíaca coronária, estado menopausal e uso de terapia hormonal, tabagismo, consumo de álcool e atividade física (através de um questionário de atividade física validado na população mexicana).

Avaliação nutricional:

Os pacientes serão divididos em 2 grupos sem qualquer distinção.

O primeiro grupo de 25 pacientes será submetido a uma restrição calórica com restrição calórica de 15% de sua ingestão diária habitual com uma distribuição de macronutrientes de 40% em carboidratos, 20% de proteínas e 40% de lipídeos em três vezes de (TC6) durante um período de 12 semanas nas quais serão medidas as seguintes variáveis: (Peso, Variabilidade da Glicose: Monitor, HbA1c, Glicemia, Perfil Lipídico, Estresse Oxidativo, FGF-21, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.)

Na primeira visita, será elaborada a avaliação clínica, que consiste em um exame físico completo no qual serão medidos os sinais vitais, exame do pescoço e cabeça, exame do tórax e abdome, exploração das extremidades superiores e inferiores. Além de uma avaliação nutricional completa que inclui; Avaliação da composição corporal por bioimpedância com analisador de composição corporal jawon iOi 353, Lembrete de consumo alimentar de 72h para coletar informações sobre a dieta de cada paciente. Com base nas informações coletadas, procederá à prescrição do plano individualizado de TC6 e será fornecido um lembrete 24 horas por dia, 7 dias por semana, a ser preenchido pelo paciente por uma semana, além de dar a indicação de realizar a medição de glicose em casa uma vez ao dia Em esquema aleatório .

Para avaliar o apego ao plano nutricional, o paciente será citado 15 dias depois para realizar a avaliação do consumo diário usando o formato de lembrete 24 horas preenchido pelo paciente e um lembrete de 72 horas realizado por meio de entrevista. Da mesma forma, os níveis de fome-saciedade serão medidos com as tabelas do instituto Joslin validadas para a população mexicana.

Se o paciente aderir à dieta, serão colhidas amostras de sangue para dosagem das variáveis ​​(HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) e em seguida colocar o monitor contínuo de glicose Medtronic modelo Ipro2 com Para monitorar a glicemia do paciente por 7 dias.

Ao final dos 7 dias, o paciente será solicitado a remover o sensor e reavaliar a adesão à dieta.

O plano TC6 será continuado por 6 semanas, e ao final deste período o paciente será chamado para refazer as coletas de sangue para medir as variáveis ​​(HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) Pressão arterial e níveis de Fome-Saciedade.

O regime de TC6 será continuado por mais 6 semanas. Ao final do período o paciente será solicitado a refazer coletas de sangue para aferição das variáveis ​​(HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.

O segundo grupo de 25 pacientes será submetido a uma restrição calórica com restrição calórica de 15% de sua ingestão diária habitual, com distribuição de macronutrientes de 40% em Carboidratos, 20% de Proteína e 40% de Lipídios em três vezes de (TC3) durante um período de 12 semanas nas quais são medidas as seguintes variáveis ​​(Peso, Variabilidade Glicêmica: Monitor, HbA1c, Glicemia, Perfil Lipídico, Oxidativo, FGF-21, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.) Na primeira visita, será elaborada a avaliação clínica, que consiste em um exame físico completo no qual serão medidos os sinais vitais, exame do pescoço e cabeça, exame do tórax e abdome, exploração das extremidades superiores e inferiores. Além de uma avaliação nutricional completa que inclui, avaliação da composição corporal por bioimpedância com analisador de composição corporal jawon iOi 353, lembrete de consumo alimentar de 72h para coleta de informações sobre a alimentação de cada paciente. Com base nas informações coletadas procederá à prescrição do plano individualizado de TC3 e será fornecido um lembrete 24 horas por dia, 7 dias por semana, a ser preenchido pelo paciente por uma semana, além de dar a indicação de realizar a medição de glicose domiciliar uma vez ao dia em esquema aleatório .

Para avaliar o apego ao plano nutricional, o paciente será citado 15 dias depois para realizar a avaliação do consumo diário usando o formato de lembrete 24 horas preenchido pelo paciente e um lembrete de 72 horas realizado por meio de entrevista. Da mesma forma, os níveis de fome-saciedade serão medidos com as tabelas do instituto Joslin validadas para a população mexicana.

Se o paciente aderir à dieta, serão colhidas amostras de sangue para dosagem das variáveis ​​(HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) e em seguida colocar o monitor contínuo de glicose Medtronic modelo Ipro2 com a finalidade de monitorar a glicemia do paciente por 7 dias.

Ao final dos 7 dias, o paciente será solicitado a remover o sensor e reavaliar a adesão à dieta.

O plano TC3 será continuado por 6 semanas, e ao final deste período o paciente será chamado para refazer as coletas de sangue para medir as variáveis ​​(HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21) Pressão arterial e níveis de Fome-Saciedade. O regime de TC3 será continuado por mais 6 semanas. Ao final do período o paciente será solicitado a refazer coletas de sangue para aferição das variáveis ​​(HbA1C, Glicose, Perfil Lipídico, Insulina, FGF-21), Peso, Pressão Arterial e Níveis de Fome-Saciedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agentes hipoglicemiantes orais
  • HbA1c <9%
  • Menos de 10 anos de evolução
  • Diabetes Mellitus tipo 2
  • Excesso de peso ou obesidade
  • Idade 40-70 anos
  • IMC ≥25 a < 40 kg/m

Critério de exclusão:

  • Obesidade 3º ano
  • DM 1
  • Hospitalização nos últimos 3 meses
  • >10 anos de evolução
  • HbA1c >9%
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 refeições

Pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a um regime de 3 refeições durante 3 meses.

Iremos comparar a química basal do sangue completo, medições somatométricas versus as mesmas variáveis ​​​​após 3 meses.

Vamos comparar um regime de 3 refeições versus um regime de 5 refeições em pacientes com diabetes tipo 2 e excesso de peso ou obesidade, para analisar qual dos regimes tem melhores resultados na variabilidade glicémica
Experimental: 5 refeições

Pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a um regime de 5 refeições durante 3 meses.

Vamos comparar a sua química sanguínea completa basal, medições somatométricas versus as mesmas variáveis após 3 meses.

Vamos comparar um regime de 3 refeições versus um regime de 5 refeições em pacientes com diabetes tipo 2 e excesso de peso ou obesidade, para analisar qual dos regimes tem melhores resultados na variabilidade glicémica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da dieta de 3 golpes na variabilidade glicémica em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Os doentes de ambos os grupos (dieta de 3 AVC e dieta de 5 AVC) serão monitorizados durante 7 dias através de medições intensivas de glicemia capilar 4 vezes por dia (jejum, 2 horas após o pequeno-almoço, 2 horas após o almoço e 2 horas após o jantar). A monitorização basal intensiva da glicemia terá início na semana 1 (primeira visita) e terminará no dia 7, e a monitorização final intensiva da glicemia terá início na semana 11 e terminará 7 dias depois (visita final), comparando a variabilidade glicémica entre elas. Diferença média da variabilidade glicémica (MAGE) calculada em mmol/L.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de hemoglobina glicosilada em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Diferença média de hemoglobina glicosilada representada em %
12 semanas
Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de glicose em jejum em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Diferença média da glicemia em jejum representada em mg/dL
12 semanas
Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de triglicerídeos em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Diferença média de triglicerídeos representada em mg/dL
12 semanas
Impacto da dieta de 3 golpes nos níveis de colesterol em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Diferença média dos níveis de colesterol representada em mg/dL
12 semanas
Impacto da dieta de 3 enfartes nos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 em comparação com uma dieta de 5 enfartes
Prazo: 12 semanas
Diferença média dos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 representada em pg/ml.
12 semanas
Impacto da dieta de 3 golpes na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Diferença média da pressão arterial sistólica e diastólica representada em mmHg
12 semanas
Impacto da dieta de 3 golpes na saciedade comparada com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
A diferença média na saciedade será estimada utilizando o questionário de fome-saciedade da Universidade de Queensland, que consiste numa pontuação que varia de 1 a 10, em que 1 representa o nível mais elevado de fome e 10 representa o nível mais elevado de saciedade.
12 semanas
Impacto da dieta de 3 golpes na perda de peso em comparação com uma dieta de 5 golpes
Prazo: 12 semanas
Diferença média de peso representada em quilogramas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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