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比较 2 型糖尿病患者两餐与六餐的血糖变异性

2023年9月26日 更新者:Miguel Ángel Gómez Sámano、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

与传统的六餐低热量饮食相比,三餐低热量饮食对超重或肥胖的 2 型糖尿病患者血糖变异性、体重和氧化应激标志物 FGF 21 的影响

进餐频率是营养的一个非常重要的方面,对人类健康和预期寿命有着深远的影响。 过度的能量消耗与包括糖尿病在内的慢性病发病率的显着增加完全相关。 这就是为什么营养疗法被推荐给所有 1 型和 2 型糖尿病患者,作为对药物治疗的有效补充。 对于超重或肥胖的 2 型糖尿病患者,建议采用低热量饮食和健康饮食模式来减轻体重。 类似地,适度的体重减轻可以为患者提供临床益处,例如改善血糖、血压、脂质分布等。 关于营养习惯和能量密度作为肥胖和糖尿病的重要先兆的作用的数据是众所周知的。 另一方面,关于进餐频率和时间以及这些因素如何与体重相关的数据尚不完全清楚。

研究概览

详细说明

一般来说,2 型糖尿病患者的低热量计划是每天五到六顿小餐。 据推测,更频繁地进食可以减少饥饿感,从而减少能量消耗。 然而,用餐频率对人类健康和长寿的影响尚不清楚。

因此,将开展这项研究,其中将证明低热量常规 6 餐与 3 餐低热量计划之间营养疗法影响的差异。

程序如下:

50名来自该研究所糖尿病门诊的超重或肥胖且年龄在40至70岁之间并且被发现口服降糖药,HbA1c小于9%且小于10岁的DM2患者将被进化招募。

临床评价:

将进行完整的病史和体格检查,以确认是否存在纳入标准并排除是否存在排除标准。 将进行人体测量和身体成分评估(腰围和臀围、身高、体重和脂肪百分比)以及血压测量。 将进行冠心病病史、绝经状态和使用激素疗法、吸烟、饮酒和体育活动(通过在墨西哥人群中验证的体育活动问卷调查)。

营养评估:

患者将被分为两组,没有任何区别。

第一组 25 名患者将接受热量限制,热量限制为他们通常每日摄入量的 15%,其中 40% 的常量营养素分布在碳水化合物、20% 的蛋白质和 40% 的脂质中,三倍于 (TC6) 在一段时间内12 周内将测量以下变量:(体重、葡萄糖变异性:监测仪、HbA1c、血糖、血脂、氧化应激、FGF-21、血压和饥饿饱腹感水平。)

在第一次就诊时,将详细说明临床评估,其中包括完整的体格检查,其中将测量生命体征、颈部和头部检查、胸部和腹部检查、上肢和下肢探查。 以及完整的营养评估,包括:使用身体成分分析仪 jawon iOi 353 使用生物阻抗评估身体成分,提醒 72 小时的食物消耗,以收集每个患者的饮食信息。 根据收集到的信息,将继续制定个性化的 TC6 计划,并将提供 24/7 提醒格式,由患者填写一周,此外还指示每天进行一次家庭血糖测量 在随机方案中.

为了评估对营养计划的依恋度,15 天后将引用患者使用患者填写的 24/7 提醒格式和通过面谈进行的 72 小时提醒进行每日消耗评估。 同样,饥饿-饱足水平将使用乔斯林研究所为墨西哥人口验证的表格进行测量。

如果患者坚持节食,将采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、血脂谱、胰岛素、FGF-21),然后放置 Medtronic 型号 Ipro2 连续葡萄糖监测仪以监测患者的血糖7天。

在 7 天结束时,患者将被要求移除传感器并重新评估饮食依恋。

TC6 计划将持续 6 周,在此期间结束时,将召回患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、脂质概况、胰岛素、FGF-21) 血压和水平饥饿-饱腹感。

TC6 方案将再持续 6 周。 在此期间结束时,将要求患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、脂质概况、胰岛素、FGF-21)、体重、血压和饥饿饱腹感水平。

第二组 25 名患者将接受热量限制,热量限制为他们通常每日摄入量的 15%,在一段时间内,40% 的宏量营养素分布在碳水化合物、20% 的蛋白质和 40% 的脂质中,是 (TC3) 的三倍12 周,其中测量以下变量(体重、葡萄糖变异性:监测仪、HbA1c、血糖、血脂谱、氧化、FGF-21、血压和饥饿饱腹感水平。) 在第一次就诊时,将详细说明临床评估,其中包括完整的体格检查,其中将测量生命体征、颈部和头部检查、胸部和腹部检查、上肢和下肢探查。 以及完整的营养评估,包括使用 jawon iOi 353 身体成分分析仪使用生物阻抗评估身体成分,72 小时食物消耗提醒以收集每位患者的饮食信息。 根据收集到的信息,将着手制定个性化的 TC3 计划,并将提供 24/7 提醒格式,由患者填写一周,此外还指示每天在随机方案中进行一次家庭血糖测量.

为了评估对营养计划的依恋度,15 天后将引用患者使用患者填写的 24/7 提醒格式和通过面谈进行的 72 小时提醒进行每日消耗评估。 同样,饥饿-饱足水平将使用乔斯林研究所为墨西哥人口验证的表格进行测量。

如果患者坚持饮食,将采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、血脂谱、胰岛素、FGF-21),然后放置 Medtronic 型号 Ipro2 连续葡萄糖监测仪以监测患者的血糖7天。

在 7 天结束时,患者将被要求移除传感器并重新评估饮食依恋。

TC3 计划将持续 6 周,在此期间结束时,将召回患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、血脂谱、胰岛素、FGF-21) 血压和水平饥饿-饱腹感。 TC3 方案将再持续 6 周。 在此期间结束时,将要求患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、脂质概况、胰岛素、FGF-21)、体重、血压和饥饿饱腹感水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ciudad de mexico、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • 副研究员:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • 副研究员:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • 副研究员:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • 副研究员:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 口服降糖药
  • 糖化血红蛋白 <9%
  • 不到10年的演变
  • 2型糖尿病
  • 超重或肥胖
  • 年龄 40-70 岁
  • BMI ≥25 至 < 40 公斤/米

排除标准:

  • 肥胖三年级
  • DM 1
  • 最近 3 个月内住院
  • >10年的演变
  • HbA1c >9%
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3餐

2 型糖尿病患者将接受为期 3 个月的三餐疗法。

我们将在 3 个月后将他们的基础全血化学、体测测量值与相同变量进行比较。

我们将比较 2 型糖尿病和超重或肥胖患者的 3 餐养生法与 6 餐养生法,以分析哪种养生法在血糖变异性方面有更好的结果
实验性的:6餐

2 型糖尿病患者将接受为期 3 个月的 6 餐饮食方案。

我们将在 3 个月后将他们的基础全血化学、体测测量值与相同变量进行比较。

我们将比较 2 型糖尿病和超重或肥胖患者的 3 餐养生法与 6 餐养生法,以分析哪种养生法在血糖变异性方面有更好的结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与六冲程饮食相比,三冲程饮食对血糖变异性的影响
大体时间:12周
两组患者(3 次中风和 6 次中风饮食)将使用每天 4 次的强化毛细血管血糖测量进行为期 7 天的监测(禁食、早餐后 2 小时、餐后 2 小时和晚餐后 2 小时)。 基础强化血糖测量监测将于第 1 周(首次就诊)开始,并于第 7 天结束,最终强化血糖测量监测将于第 11 周开始,并在(最后一次就诊)比较两者之间的血糖变异性后 7 天结束。 血糖变异性的平均差异 (MAGE) 以 mmol/L 计算。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 6 冲程饮食相比,3 冲程饮食对空腹血糖水平的影响
大体时间:12周
以 mg/dL 表示的空腹血糖的平均差异
12周
与 6 行程饮食相比,3 行程饮食对甘油三酯水平的影响
大体时间:12周
以 mg/dL 表示的甘油三酯的平均差异
12周
与 6 冲程饮食相比,3 冲程饮食对胆固醇水平的影响
大体时间:12周
以 mg/dL 表示的胆固醇水平的平均差异
12周
与 6 冲程饮食相比,3 冲程饮食对收缩压和舒张压的影响
大体时间:12周
以 mmHg 表示的收缩压和舒张压的平均差
12周
与六冲程饮食相比,三冲程饮食对减肥的影响
大体时间:12周
以千克表示的重量平均差
12周
与 6 次中风饮食相比,3 次中风饮食对糖化血红蛋白水平的影响
大体时间:12周
糖化血红蛋白的平均差异以%表示
12周
与 6 次中风饮食相比,3 次中风饮食对成纤维细胞生长因子 21 水平的影响
大体时间:12周
成纤维细胞生长因子 21 水平的平均差异以 pg/ml 表示。
12周
与六冲程饮食相比,三冲程饮食对饱腹感的影响
大体时间:12周
将使用饥饿饱腹感问卷来估计饱腹感的平均差异(1-10分)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月17日

初级完成 (估计的)

2023年10月11日

研究完成 (估计的)

2023年10月11日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月12日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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