比较 2 型糖尿病患者两餐与六餐的血糖变异性
与传统的六餐低热量饮食相比,三餐低热量饮食对超重或肥胖的 2 型糖尿病患者血糖变异性、体重和氧化应激标志物 FGF 21 的影响
研究概览
详细说明
一般来说,2 型糖尿病患者的低热量计划是每天五到六顿小餐。 据推测,更频繁地进食可以减少饥饿感,从而减少能量消耗。 然而,用餐频率对人类健康和长寿的影响尚不清楚。
因此,将开展这项研究,其中将证明低热量常规 6 餐与 3 餐低热量计划之间营养疗法影响的差异。
程序如下:
50名来自该研究所糖尿病门诊的超重或肥胖且年龄在40至70岁之间并且被发现口服降糖药,HbA1c小于9%且小于10岁的DM2患者将被进化招募。
临床评价:
将进行完整的病史和体格检查,以确认是否存在纳入标准并排除是否存在排除标准。 将进行人体测量和身体成分评估(腰围和臀围、身高、体重和脂肪百分比)以及血压测量。 将进行冠心病病史、绝经状态和使用激素疗法、吸烟、饮酒和体育活动(通过在墨西哥人群中验证的体育活动问卷调查)。
营养评估:
患者将被分为两组,没有任何区别。
第一组 25 名患者将接受热量限制,热量限制为他们通常每日摄入量的 15%,其中 40% 的常量营养素分布在碳水化合物、20% 的蛋白质和 40% 的脂质中,三倍于 (TC6) 在一段时间内12 周内将测量以下变量:(体重、葡萄糖变异性:监测仪、HbA1c、血糖、血脂、氧化应激、FGF-21、血压和饥饿饱腹感水平。)
在第一次就诊时,将详细说明临床评估,其中包括完整的体格检查,其中将测量生命体征、颈部和头部检查、胸部和腹部检查、上肢和下肢探查。 以及完整的营养评估,包括:使用身体成分分析仪 jawon iOi 353 使用生物阻抗评估身体成分,提醒 72 小时的食物消耗,以收集每个患者的饮食信息。 根据收集到的信息,将继续制定个性化的 TC6 计划,并将提供 24/7 提醒格式,由患者填写一周,此外还指示每天进行一次家庭血糖测量 在随机方案中.
为了评估对营养计划的依恋度,15 天后将引用患者使用患者填写的 24/7 提醒格式和通过面谈进行的 72 小时提醒进行每日消耗评估。 同样,饥饿-饱足水平将使用乔斯林研究所为墨西哥人口验证的表格进行测量。
如果患者坚持节食,将采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、血脂谱、胰岛素、FGF-21),然后放置 Medtronic 型号 Ipro2 连续葡萄糖监测仪以监测患者的血糖7天。
在 7 天结束时,患者将被要求移除传感器并重新评估饮食依恋。
TC6 计划将持续 6 周,在此期间结束时,将召回患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、脂质概况、胰岛素、FGF-21) 血压和水平饥饿-饱腹感。
TC6 方案将再持续 6 周。 在此期间结束时,将要求患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、脂质概况、胰岛素、FGF-21)、体重、血压和饥饿饱腹感水平。
第二组 25 名患者将接受热量限制,热量限制为他们通常每日摄入量的 15%,在一段时间内,40% 的宏量营养素分布在碳水化合物、20% 的蛋白质和 40% 的脂质中,是 (TC3) 的三倍12 周,其中测量以下变量(体重、葡萄糖变异性:监测仪、HbA1c、血糖、血脂谱、氧化、FGF-21、血压和饥饿饱腹感水平。) 在第一次就诊时,将详细说明临床评估,其中包括完整的体格检查,其中将测量生命体征、颈部和头部检查、胸部和腹部检查、上肢和下肢探查。 以及完整的营养评估,包括使用 jawon iOi 353 身体成分分析仪使用生物阻抗评估身体成分,72 小时食物消耗提醒以收集每位患者的饮食信息。 根据收集到的信息,将着手制定个性化的 TC3 计划,并将提供 24/7 提醒格式,由患者填写一周,此外还指示每天在随机方案中进行一次家庭血糖测量.
为了评估对营养计划的依恋度,15 天后将引用患者使用患者填写的 24/7 提醒格式和通过面谈进行的 72 小时提醒进行每日消耗评估。 同样,饥饿-饱足水平将使用乔斯林研究所为墨西哥人口验证的表格进行测量。
如果患者坚持饮食,将采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、血脂谱、胰岛素、FGF-21),然后放置 Medtronic 型号 Ipro2 连续葡萄糖监测仪以监测患者的血糖7天。
在 7 天结束时,患者将被要求移除传感器并重新评估饮食依恋。
TC3 计划将持续 6 周,在此期间结束时,将召回患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、血脂谱、胰岛素、FGF-21) 血压和水平饥饿-饱腹感。 TC3 方案将再持续 6 周。 在此期间结束时,将要求患者重新采集血样以测量变量(HbA1C、葡萄糖、脂质概况、胰岛素、FGF-21)、体重、血压和饥饿饱腹感水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- 电话号码:2405 55 54870900
- 邮箱:miguelangelgomezsamano@gmail.com
学习地点
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Ciudad de mexico、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
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接触:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- 电话号码:2405 55 54870900
- 邮箱:miguelangelgomezsamano@gmail.com
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首席研究员:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
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副研究员:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
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副研究员:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
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副研究员:
- Horacio Correa Carranza, MD
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副研究员:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 口服降糖药
- 糖化血红蛋白 <9%
- 不到10年的演变
- 2型糖尿病
- 超重或肥胖
- 年龄 40-70 岁
- BMI ≥25 至 < 40 公斤/米
排除标准:
- 肥胖三年级
- DM 1
- 最近 3 个月内住院
- >10年的演变
- HbA1c >9%
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3餐
2 型糖尿病患者将接受为期 3 个月的三餐疗法。 我们将在 3 个月后将他们的基础全血化学、体测测量值与相同变量进行比较。 |
我们将比较 2 型糖尿病和超重或肥胖患者的 3 餐养生法与 6 餐养生法,以分析哪种养生法在血糖变异性方面有更好的结果
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实验性的:6餐
2 型糖尿病患者将接受为期 3 个月的 6 餐饮食方案。 我们将在 3 个月后将他们的基础全血化学、体测测量值与相同变量进行比较。 |
我们将比较 2 型糖尿病和超重或肥胖患者的 3 餐养生法与 6 餐养生法,以分析哪种养生法在血糖变异性方面有更好的结果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与六冲程饮食相比,三冲程饮食对血糖变异性的影响
大体时间:12周
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两组患者(3 次中风和 6 次中风饮食)将使用每天 4 次的强化毛细血管血糖测量进行为期 7 天的监测(禁食、早餐后 2 小时、餐后 2 小时和晚餐后 2 小时)。
基础强化血糖测量监测将于第 1 周(首次就诊)开始,并于第 7 天结束,最终强化血糖测量监测将于第 11 周开始,并在(最后一次就诊)比较两者之间的血糖变异性后 7 天结束。
血糖变异性的平均差异 (MAGE) 以 mmol/L 计算。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 6 冲程饮食相比,3 冲程饮食对空腹血糖水平的影响
大体时间:12周
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以 mg/dL 表示的空腹血糖的平均差异
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12周
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与 6 行程饮食相比,3 行程饮食对甘油三酯水平的影响
大体时间:12周
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以 mg/dL 表示的甘油三酯的平均差异
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12周
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与 6 冲程饮食相比,3 冲程饮食对胆固醇水平的影响
大体时间:12周
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以 mg/dL 表示的胆固醇水平的平均差异
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12周
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与 6 冲程饮食相比,3 冲程饮食对收缩压和舒张压的影响
大体时间:12周
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以 mmHg 表示的收缩压和舒张压的平均差
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12周
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与六冲程饮食相比,三冲程饮食对减肥的影响
大体时间:12周
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以千克表示的重量平均差
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12周
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与 6 次中风饮食相比,3 次中风饮食对糖化血红蛋白水平的影响
大体时间:12周
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糖化血红蛋白的平均差异以%表示
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12周
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与 6 次中风饮食相比,3 次中风饮食对成纤维细胞生长因子 21 水平的影响
大体时间:12周
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成纤维细胞生长因子 21 水平的平均差异以 pg/ml 表示。
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12周
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与六冲程饮食相比,三冲程饮食对饱腹感的影响
大体时间:12周
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将使用饥饿饱腹感问卷来估计饱腹感的平均差异(1-10分)
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Miguel Angel Gómez Sámano, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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