- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127994
Glykæmisk variation, der sammenligner to vs seks måltider ved type 2-diabetes
Effekt på glykæmisk variabilitet, vægt og oxidative stressmarkører FGF 21 i en kaloriefattig diæt med tre måltider sammenlignet med en konventionel lavkalorieplan på seks måltider hos patienter med type 2-diabetes med overvægt eller fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt indtages hypokaloriske planer for patienter med type 2-diabetes mellitus i fem eller seks små måltider om dagen. At spise oftere formodes at reducere sult og dermed energiforbrug. Virkningerne af måltidshyppigheden på menneskers sundhed og levetid er imidlertid uklare.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført, hvor forskellene i virkningen af ernæringsterapi mellem et hypokalorisk konventionelt 6 gange måltid versus en 3-måltiders lav-kalorie plan vil blive demonstreret.
Procedurerne vil være som følger:
50 patienter med DM2 fra Instituttets Diabetesklinik, som er overvægtige eller fede og mellem 40 og 70 år, og som viser sig at have orale hypoglykæmiske midler, HbA1c mindre end 9 % og mindre end 10 år gamle, vil blive rekrutteret af evolution.
Klinisk evaluering:
En komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen af inklusionskriterierne og udelukke tilstedeværelsen af eksklusionskriterier. Der vil blive foretaget en antropometrisk og kropssammensætningsvurdering (talje- og hofteomkreds, højde, vægt og fedtprocent) samt blodtryksmåling. En historie med koronar hjertesygdom, menopausal status og brug af hormonbehandling, rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet (gennem et spørgeskema over fysisk aktivitet valideret i den mexicanske befolkning) vil blive udført.
Ernæringsvurdering:
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper uden forskel.
Den første gruppe på 25 patienter vil gennemgå en kaloriebegrænsning med en kaloriebegrænsning på 15 % af deres sædvanlige daglige indtag med en 40 % makronæringsstoffordeling i kulhydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre gange af (TC6) over en periode på 12 uger, hvor følgende variabler vil blive målt: (Vægt, glukosevariabilitet: monitor, HbA1c, blodsukker, lipidprofil, oxidativ stress, FGF-21, blodtryk og sult-mæthedsniveauer.)
Ved første besøg uddybes den kliniske evaluering, som består af en komplet fysisk undersøgelse, hvor vitale tegn måles, nakke- og hovedundersøgelse, undersøgelse af thorax og abdomen, udforskning af over- og underekstremiteter. Samt en komplet ernæringsvurdering, der omfatter; Vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans med kropssammensætningsanalysator jawon iOi 353, Påmindelse om madforbrug på 72 timer for at indsamle information om hver patients diæt. Baseret på den indsamlede information vil fortsætte med at ordinere den individualiserede TC6 plan og vil blive givet et 24/7 påmindelsesformat, som skal udfyldes af patienten i en uge, udover at give indikation til at udføre hjemmeglukosemåling én gang dagligt i tilfældigt skema .
For at evaluere tilknytningen til ernæringsplanen vil patienten blive citeret 15 dage senere til at udføre daglig forbrugsvurdering ved hjælp af 24/7 påmindelsesformatet udfyldt af patienten og en 72 timers påmindelse udført gennem et interview. Ligeledes vil niveauer af sult-mæthed blive målt med tabellerne fra instituttet Joslin valideret for den mexicanske befolkning.
Hvis patienten overholder diæten, vil der blive taget blodprøver til måling af variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og derefter placeres Medtronic model Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor med For at overvåge patientens blodsukker i 7 dage.
Ved afslutningen af de 7 dage vil patienten blive bedt om at fjerne sensoren og revurdere tilknytningen til kosten.
TC6-planen fortsættes i 6 uger, og i slutningen af denne periode vil patienten blive kaldt tilbage for at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryk og niveauer af Sult-Mæthed.
TC6-kuren fortsættes i yderligere 6 uger. I slutningen af perioden vil patienten blive bedt om at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vægt, blodtryk og sult-mæthedsniveauer.
Den anden gruppe på 25 patienter vil gennemgå en kaloriebegrænsning med en kaloriebegrænsning på 15 % af deres sædvanlige daglige indtag, med en 40 % makronæringsstoffordeling i kulhydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre gange (TC3) over en periode af 12 uger, hvor følgende variabler (Vægt, Glucose Variabilitet: Monitor, HbA1c, blodsukker, Lipid Profile, Oxidativ, FGF-21, Blodtryk og Sult-Mæthedsniveauer måles.) Ved første besøg uddybes den kliniske evaluering, som består af en komplet fysisk undersøgelse, hvor vitale tegn måles, nakke- og hovedundersøgelse, undersøgelse af thorax og abdomen, udforskning af over- og underekstremiteter. Samt en komplet ernæringsevaluering, der inkluderer vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans med jawon iOi 353 kropssammensætningsanalysator, påmindelse om madforbrug på 72 timer for at indsamle oplysninger om hver patients kost. Baseret på den indsamlede information vil fortsætte med at ordinere den individualiserede TC3-plan og vil få et 24/7 påmindelsesformat, der skal udfyldes af patienten i en uge, udover at give indikation til at udføre hjemmeglukosemåling en gang om dagen i tilfældigt skema .
For at evaluere tilknytningen til ernæringsplanen vil patienten blive citeret 15 dage senere til at udføre daglig forbrugsvurdering ved hjælp af 24/7 påmindelsesformatet udfyldt af patienten og en 72 timers påmindelse udført gennem et interview. Ligeledes vil niveauer af sult-mæthed blive målt med tabellerne fra instituttet Joslin valideret for den mexicanske befolkning.
Hvis patienten overholder diæten, tages der blodprøver til måling af variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og derefter placeres Medtronic model Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor for at overvåge patientens blodsukker i 7 dage.
Ved afslutningen af de 7 dage vil patienten blive bedt om at fjerne sensoren og revurdere tilknytningen til kosten.
TC3-planen fortsættes i 6 uger, og i slutningen af denne periode vil patienten blive kaldt tilbage for at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryk og niveauer af Sult-Mæthed. TC3-kuren fortsættes i yderligere 6 uger. I slutningen af perioden vil patienten blive bedt om at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vægt, blodtryk og sult-mæthedsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonnummer: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonnummer: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Underforsker:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
-
Underforsker:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
-
Underforsker:
- Horacio Correa Carranza, MD
-
Underforsker:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Orale hypoglykæmiske midler
- HbA1c <9 %
- Mindre end 10 års udvikling
- Diabetes mellitus type 2
- Overvægtige eller fede
- Alder 40-70 år
- BMI ≥25 til < 40 kg/m
Ekskluderingskriterier:
- Fedme 3. klasse
- DM 1
- Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- >10 års udvikling
- HbA1c >9 %
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3 måltider
Patienter med type 2-diabetes vil blive underkastet et 3 måltidsregime i 3 måneder. Vi vil sammenligne deres basale komplette blodkemi, somatometriske målinger versus de samme variabler efter 3 måneder. |
Vi vil sammenligne et regime med 3 måltider versus et regime på 6 måltider hos patienter med type 2-diabetes og overvægt eller fedme for at analysere, hvilke af regimerne der har bedre resultater i glykæmisk variation
|
Eksperimentel: 6 måltider
Patienter med type 2-diabetes vil blive underkastet et regime med 6 måltider i 3 måneder. Vi vil sammenligne deres basale komplette blodkemi, somatometriske målinger versus de samme variabler efter 3 måneder. |
Vi vil sammenligne et regime med 3 måltider versus et regime på 6 måltider hos patienter med type 2-diabetes og overvægt eller fedme for at analysere, hvilke af regimerne der har bedre resultater i glykæmisk variation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af 3-takts diæt i glykæmisk variabilitet sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter fra begge grupper (3-slags- og 6-slagsdiæt) vil blive overvåget i 7 dage ved hjælp af intensive kapillære blodsukkermålinger 4 gange dagligt (faste, 2 timer efter morgenmad, 2 timer efter måltid og 2 timer efter middag).
Den basale intensive blodsukkermåling starter i uge 1 (første besøg) og slutter på dag 7, og den sidste intensive blodsukkermåling starter i uge 11 og slutter 7 dage efter (sidste besøg) ved at sammenligne den glykæmiske variabilitet mellem dem .
Gennemsnitlig forskel af glykæmisk variabilitet (MAGE) beregnet i mmol/L.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af 3-takts diæt på fastende glukoseniveauer sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel af fastende glukose repræsenteret i mg/dL
|
12 uger
|
Indvirkning af 3-takts diæt i triglyceridniveauer sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel af triglycerider repræsenteret i mg/dL
|
12 uger
|
Indvirkning af 3-slags diæt i kolesterolniveauet sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel af kolesterolniveauer repræsenteret i mg/dL
|
12 uger
|
Indvirkning af 3-slags diæt i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel mellem systolisk og diastolisk blodtryk repræsenteret i mmHg
|
12 uger
|
Effekten af 3-slags diæt i vægttab sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig vægtforskel repræsenteret i kilogram
|
12 uger
|
Indvirkning af 3-takts diæt i glykosyleret hæmoglobinniveau sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel af glykosyleret hæmoglobin repræsenteret i %
|
12 uger
|
Indvirkning af 3-slags diæt i fibroblast-vækstfaktor 21-niveauer sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel af fibroblast vækstfaktor 21 niveauer repræsenteret i pg/ml.
|
12 uger
|
Virkning af 3-slags diæt på mæthed sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige mæthedsforskel vil blive estimeret ved hjælp af sult-mæthedsspørgeskema (1-10 point)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet