Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk variation, der sammenligner to vs seks måltider ved type 2-diabetes

26. september 2023 opdateret af: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt på glykæmisk variabilitet, vægt og oxidative stressmarkører FGF 21 i en kaloriefattig diæt med tre måltider sammenlignet med en konventionel lavkalorieplan på seks måltider hos patienter med type 2-diabetes med overvægt eller fedme

Hyppigheden af ​​måltider er et meget vigtigt aspekt af ernæring, med dybtgående virkninger på menneskers sundhed og den forventede levetid. Overdreven energiforbrug er totalt forbundet med en betydelig stigning i forekomsten af ​​kroniske sygdomme, herunder diabetes. Derfor anbefales ernæringsterapi til alle mennesker med diabetes mellitus type 1 og 2 som et effektivt supplement til din medicinske behandling. For overvægtige eller fede type 2-diabetespatienter anbefales en kaloriefattig diæt sammen med sunde spisemønstre til vægttab. Tilsvarende kan et beskedent fald i kropsvægt give kliniske fordele hos patienter, såsom forbedret blodsukker, blodtryk, lipidprofil og andre. Data om betydningen af ​​ernæringsvaner og energitæthed som vigtige forløbere for fedme og diabetes er velkendte. På den anden side er data vedrørende hyppighed og timing af måltider og hvordan disse faktorer relaterer til kropsvægt ikke helt forstået.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generelt indtages hypokaloriske planer for patienter med type 2-diabetes mellitus i fem eller seks små måltider om dagen. At spise oftere formodes at reducere sult og dermed energiforbrug. Virkningerne af måltidshyppigheden på menneskers sundhed og levetid er imidlertid uklare.

Derfor vil denne undersøgelse blive udført, hvor forskellene i virkningen af ​​ernæringsterapi mellem et hypokalorisk konventionelt 6 gange måltid versus en 3-måltiders lav-kalorie plan vil blive demonstreret.

Procedurerne vil være som følger:

50 patienter med DM2 fra Instituttets Diabetesklinik, som er overvægtige eller fede og mellem 40 og 70 år, og som viser sig at have orale hypoglykæmiske midler, HbA1c mindre end 9 % og mindre end 10 år gamle, vil blive rekrutteret af evolution.

Klinisk evaluering:

En komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterierne og udelukke tilstedeværelsen af ​​eksklusionskriterier. Der vil blive foretaget en antropometrisk og kropssammensætningsvurdering (talje- og hofteomkreds, højde, vægt og fedtprocent) samt blodtryksmåling. En historie med koronar hjertesygdom, menopausal status og brug af hormonbehandling, rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet (gennem et spørgeskema over fysisk aktivitet valideret i den mexicanske befolkning) vil blive udført.

Ernæringsvurdering:

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper uden forskel.

Den første gruppe på 25 patienter vil gennemgå en kaloriebegrænsning med en kaloriebegrænsning på 15 % af deres sædvanlige daglige indtag med en 40 % makronæringsstoffordeling i kulhydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre gange af (TC6) over en periode på 12 uger, hvor følgende variabler vil blive målt: (Vægt, glukosevariabilitet: monitor, HbA1c, blodsukker, lipidprofil, oxidativ stress, FGF-21, blodtryk og sult-mæthedsniveauer.)

Ved første besøg uddybes den kliniske evaluering, som består af en komplet fysisk undersøgelse, hvor vitale tegn måles, nakke- og hovedundersøgelse, undersøgelse af thorax og abdomen, udforskning af over- og underekstremiteter. Samt en komplet ernæringsvurdering, der omfatter; Vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans med kropssammensætningsanalysator jawon iOi 353, Påmindelse om madforbrug på 72 timer for at indsamle information om hver patients diæt. Baseret på den indsamlede information vil fortsætte med at ordinere den individualiserede TC6 plan og vil blive givet et 24/7 påmindelsesformat, som skal udfyldes af patienten i en uge, udover at give indikation til at udføre hjemmeglukosemåling én gang dagligt i tilfældigt skema .

For at evaluere tilknytningen til ernæringsplanen vil patienten blive citeret 15 dage senere til at udføre daglig forbrugsvurdering ved hjælp af 24/7 påmindelsesformatet udfyldt af patienten og en 72 timers påmindelse udført gennem et interview. Ligeledes vil niveauer af sult-mæthed blive målt med tabellerne fra instituttet Joslin valideret for den mexicanske befolkning.

Hvis patienten overholder diæten, vil der blive taget blodprøver til måling af variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og derefter placeres Medtronic model Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor med For at overvåge patientens blodsukker i 7 dage.

Ved afslutningen af ​​de 7 dage vil patienten blive bedt om at fjerne sensoren og revurdere tilknytningen til kosten.

TC6-planen fortsættes i 6 uger, og i slutningen af ​​denne periode vil patienten blive kaldt tilbage for at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryk og niveauer af Sult-Mæthed.

TC6-kuren fortsættes i yderligere 6 uger. I slutningen af ​​perioden vil patienten blive bedt om at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vægt, blodtryk og sult-mæthedsniveauer.

Den anden gruppe på 25 patienter vil gennemgå en kaloriebegrænsning med en kaloriebegrænsning på 15 % af deres sædvanlige daglige indtag, med en 40 % makronæringsstoffordeling i kulhydrater, 20 % protein og 40 % lipider i tre gange (TC3) over en periode af 12 uger, hvor følgende variabler (Vægt, Glucose Variabilitet: Monitor, HbA1c, blodsukker, Lipid Profile, Oxidativ, FGF-21, Blodtryk og Sult-Mæthedsniveauer måles.) Ved første besøg uddybes den kliniske evaluering, som består af en komplet fysisk undersøgelse, hvor vitale tegn måles, nakke- og hovedundersøgelse, undersøgelse af thorax og abdomen, udforskning af over- og underekstremiteter. Samt en komplet ernæringsevaluering, der inkluderer vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans med jawon iOi 353 kropssammensætningsanalysator, påmindelse om madforbrug på 72 timer for at indsamle oplysninger om hver patients kost. Baseret på den indsamlede information vil fortsætte med at ordinere den individualiserede TC3-plan og vil få et 24/7 påmindelsesformat, der skal udfyldes af patienten i en uge, udover at give indikation til at udføre hjemmeglukosemåling en gang om dagen i tilfældigt skema .

For at evaluere tilknytningen til ernæringsplanen vil patienten blive citeret 15 dage senere til at udføre daglig forbrugsvurdering ved hjælp af 24/7 påmindelsesformatet udfyldt af patienten og en 72 timers påmindelse udført gennem et interview. Ligeledes vil niveauer af sult-mæthed blive målt med tabellerne fra instituttet Joslin valideret for den mexicanske befolkning.

Hvis patienten overholder diæten, tages der blodprøver til måling af variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) og derefter placeres Medtronic model Ipro2 kontinuerlig glukosemonitor for at overvåge patientens blodsukker i 7 dage.

Ved afslutningen af ​​de 7 dage vil patienten blive bedt om at fjerne sensoren og revurdere tilknytningen til kosten.

TC3-planen fortsættes i 6 uger, og i slutningen af ​​denne periode vil patienten blive kaldt tilbage for at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryk og niveauer af Sult-Mæthed. TC3-kuren fortsættes i yderligere 6 uger. I slutningen af ​​perioden vil patienten blive bedt om at gentage blodprøver for at måle variablerne (HbA1C, glukose, lipidprofil, insulin, FGF-21), vægt, blodtryk og sult-mæthedsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Underforsker:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Underforsker:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Underforsker:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Orale hypoglykæmiske midler
  • HbA1c <9 %
  • Mindre end 10 års udvikling
  • Diabetes mellitus type 2
  • Overvægtige eller fede
  • Alder 40-70 år
  • BMI ≥25 til < 40 kg/m

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme 3. klasse
  • DM 1
  • Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • >10 års udvikling
  • HbA1c >9 %
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 måltider

Patienter med type 2-diabetes vil blive underkastet et 3 måltidsregime i 3 måneder.

Vi vil sammenligne deres basale komplette blodkemi, somatometriske målinger versus de samme variabler efter 3 måneder.

Vi vil sammenligne et regime med 3 måltider versus et regime på 6 måltider hos patienter med type 2-diabetes og overvægt eller fedme for at analysere, hvilke af regimerne der har bedre resultater i glykæmisk variation
Eksperimentel: 6 måltider

Patienter med type 2-diabetes vil blive underkastet et regime med 6 måltider i 3 måneder.

Vi vil sammenligne deres basale komplette blodkemi, somatometriske målinger versus de samme variabler efter 3 måneder.

Vi vil sammenligne et regime med 3 måltider versus et regime på 6 måltider hos patienter med type 2-diabetes og overvægt eller fedme for at analysere, hvilke af regimerne der har bedre resultater i glykæmisk variation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af 3-takts diæt i glykæmisk variabilitet sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Patienter fra begge grupper (3-slags- og 6-slagsdiæt) vil blive overvåget i 7 dage ved hjælp af intensive kapillære blodsukkermålinger 4 gange dagligt (faste, 2 timer efter morgenmad, 2 timer efter måltid og 2 timer efter middag). Den basale intensive blodsukkermåling starter i uge 1 (første besøg) og slutter på dag 7, og den sidste intensive blodsukkermåling starter i uge 11 og slutter 7 dage efter (sidste besøg) ved at sammenligne den glykæmiske variabilitet mellem dem . Gennemsnitlig forskel af glykæmisk variabilitet (MAGE) beregnet i mmol/L.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af 3-takts diæt på fastende glukoseniveauer sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel af fastende glukose repræsenteret i mg/dL
12 uger
Indvirkning af 3-takts diæt i triglyceridniveauer sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel af triglycerider repræsenteret i mg/dL
12 uger
Indvirkning af 3-slags diæt i kolesterolniveauet sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel af kolesterolniveauer repræsenteret i mg/dL
12 uger
Indvirkning af 3-slags diæt i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel mellem systolisk og diastolisk blodtryk repræsenteret i mmHg
12 uger
Effekten af ​​3-slags diæt i vægttab sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig vægtforskel repræsenteret i kilogram
12 uger
Indvirkning af 3-takts diæt i glykosyleret hæmoglobinniveau sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel af glykosyleret hæmoglobin repræsenteret i %
12 uger
Indvirkning af 3-slags diæt i fibroblast-vækstfaktor 21-niveauer sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel af fibroblast vækstfaktor 21 niveauer repræsenteret i pg/ml.
12 uger
Virkning af 3-slags diæt på mæthed sammenlignet med en 6-takts diæt
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige mæthedsforskel vil blive estimeret ved hjælp af sult-mæthedsspørgeskema (1-10 point)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

3
Abonner