- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127994
Glykeeminen vaihtelu vertaamalla kahta ja kuutta ateriaa tyypin 2 diabeteksessa
Vaikutus glykeemiseen vaihteluun, painoon ja oksidatiiviseen stressiin FGF 21 matalakalorisessa ruokavaliossa, jossa on kolme ateriaa verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen kuuden aterian ruokavalioon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja ylipainoinen tai liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vähäkaloriset suunnitelmat nautitaan viidellä tai kuudella pienellä aterialla päivässä. Useamman syömisen oletetaan vähentävän nälkää ja siten energiankulutusta. Ateriatiheyden vaikutukset ihmisten terveyteen ja pitkäikäisyyteen ovat kuitenkin epäselviä.
Siksi tehdään tämä tutkimus, jossa osoitetaan erot ravitsemusterapian vaikutuksissa vähäkalorisen perinteisen 6-kertaisen aterian ja 3-ateriaisen vähäkalorisen aterian välillä.
Menettelyt ovat seuraavat:
Instituutin Diabetesklinikalta 50 DM2-potilasta, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja iältään 40–70-vuotiaita ja joilla on oraalisia hypoglykeemisiä aineita, HbA1c alle 9 % ja alle 10 vuotta, otetaan mukaan evoluution pariin.
Kliininen arviointi:
Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan sisällyttämiskriteerien olemassaolon vahvistamiseksi ja poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Tehdään antropometrinen ja kehonkoostumusarvio (vyötärön ja lantion ympärysmitta, pituus, paino ja rasvaprosentti) sekä verenpainemittaus. Suoritetaan sepelvaltimotauti, vaihdevuodet ja hormonihoidon, tupakoinnin, alkoholin käytön ja fyysisen aktiivisuuden historia (Meksikon väestölle validoidun fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen avulla).
Ravitsemusarviointi:
Potilaat jaetaan 2 ryhmään ilman eroa.
Ensimmäiselle 25 potilaan ryhmälle suoritetaan kalorirajoitus, jonka kalorirajoitus on 15 % heidän tavanomaisesta päivittäisestä saannostaan ja 40 % makroravinteiden jakautumisesta hiilihydraateissa, 20 % proteiineissa ja 40 % lipideissä kolmessa (TC6) jaksossa. 12 viikkoa, jolloin mitataan seuraavat muuttujat: (Paino, glukoosivaihtelu: monitori, HbA1c, verensokeri, lipidiprofiili, oksidatiivinen stressi, FGF-21, verenpaine ja nälän kylläisyys.)
Ensimmäisellä käynnillä laaditaan kliininen arviointi, joka koostuu täydellisestä fyysisesta tutkimuksesta, jossa mitataan elintoimintoja, niska- ja päätutkimuksesta, rintakehän ja vatsan tutkimuksesta sekä ylä- ja alaraajojen tutkimisesta. Sekä täydellinen ravitsemusarviointi, joka sisältää; Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssilla kehonkoostumusanalysaattorilla jawon iOi 353, muistutus ruoan kulutuksesta 72 tunnin ajan tietojen keräämiseksi kunkin potilaan ruokavaliosta. Kerättyjen tietojen perusteella jatketaan yksilöllisen TC6-suunnitelman määräämistä ja annetaan 24/7 muistutusmuoto potilaan täytettäväksi viikon ajan, lisäksi annetaan ohje tehdä glukoosimittaus kotona kerran päivässä Satunnaisjärjestelmässä. .
Ravitsemussuunnitelmaan kiinnittymisen arvioimiseksi potilas kutsutaan 15 päivää myöhemmin suorittamaan päivittäisen kulutuksen arvioinnin käyttämällä potilaan täyttämää 24/7 muistutusmuotoa ja 72 tunnin muistutusta haastattelun kautta. Samoin nälän ja kylläisyyden tasot mitataan Joslin-instituutin taulukoilla, jotka on validoitu Meksikon väestölle.
Jos potilas noudattaa ruokavaliota, otetaan verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) mittaamiseksi ja sen jälkeen asetetaan Medtronic-mallin Ipro2 jatkuva glukoosimittari, jossa voidaan seurata potilaan verensokeri 7 päivän ajan.
7 päivän kuluttua potilasta pyydetään poistamaan anturi ja arvioimaan uudelleen ruokavalion kiinnittyminen.
TC6-suunnitelmaa jatketaan 6 viikkoa, ja tämän jakson lopussa potilas kutsutaan ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien mittaamiseksi (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) Verenpaine ja tasot nälkä-kylläisyydestä.
TC6-hoitoa jatketaan vielä 6 viikkoa. Jakson lopussa potilasta pyydetään ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21), painon, verenpaineen ja nälän ja kylläisyyden tason mittaamiseksi.
Toiselle 25 potilaan ryhmälle suoritetaan kalorirajoitus, jonka kalorirajoitus on 15 % heidän tavanomaisesta päivittäisestä saannostaan ja 40 % makroravinteiden jakautumisesta hiilihydraateissa, 20 % proteiineissa ja 40 % lipideissä kolmena (TC3) jaksona ajanjaksona. 12 viikon ajan, jolloin mitataan seuraavat muuttujat (paino, glukoosivaihtelu: monitori, HbA1c, verensokeri, lipidiprofiili, hapettava, FGF-21, verenpaine ja nälkä-kylläisyystasot). Ensimmäisellä käynnillä laaditaan kliininen arviointi, joka koostuu täydellisestä fyysisesta tutkimuksesta, jossa mitataan elintoimintoja, niska- ja päätutkimuksesta, rintakehän ja vatsan tutkimuksesta sekä ylä- ja alaraajojen tutkimisesta. Sekä täydellisen ravitsemusarvioinnin, joka sisältää kehon koostumuksen arvioinnin bioimpedanssilla jawon iOi 353 -kehonkoostumusanalysaattorilla, ruoankulutusmuistutuksen 72 tunnin ajan tietojen keräämiseksi kunkin potilaan ruokavaliosta. Kerättyjen tietojen perusteella jatketaan yksilöllisen TC3-suunnitelman määräämistä ja annetaan potilaan täytettävä 24/7 muistutusmuoto viikon ajan, minkä lisäksi hän antaa ohjeen tehdä glukoosimittaus kotona kerran päivässä satunnaisessa järjestelmässä. .
Ravitsemussuunnitelmaan kiinnittymisen arvioimiseksi potilas kutsutaan 15 päivää myöhemmin suorittamaan päivittäisen kulutuksen arvioinnin käyttämällä potilaan täyttämää 24/7 muistutusmuotoa ja 72 tunnin muistutusta haastattelun kautta. Samoin nälän ja kylläisyyden tasot mitataan Joslin-instituutin taulukoilla, jotka on validoitu Meksikon väestölle.
Jos potilas noudattaa ruokavaliota, otetaan verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) mittaamiseksi ja sen jälkeen asetetaan Medtronic-mallin Ipro2 jatkuva glukoosimittari seuraamaan potilaan verensokeri 7 päivän ajan.
7 päivän kuluttua potilasta pyydetään poistamaan anturi ja arvioimaan uudelleen ruokavalion kiinnittyminen.
TC3-suunnitelmaa jatketaan 6 viikkoa, ja tämän jakson lopussa potilas kutsutaan ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien mittaamiseksi (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) Verenpaine ja tasot nälkä-kylläisyydestä. TC3-hoitoa jatketaan vielä 6 viikkoa. Jakson lopussa potilasta pyydetään ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21), painon, verenpaineen ja nälän ja kylläisyyden tason mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
- HbA1c <9 %
- Alle 10 vuotta evoluutiota
- Diabetes mellitus tyyppi 2
- Ylipainoinen tai lihava
- Ikä 40-70 vuotta
- BMI ≥25 - < 40 kg/m
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus 3 luokka
- DM 1
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- >10 vuotta evoluutiota
- HbA1c > 9 %
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 ateriaa
Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille annetaan 3 ateriaohjelma 3 kuukauden ajan. Vertailemme heidän perusverikemiaa, somatometrisiä mittauksia samoihin muuttujiin 3 kuukauden kuluttua. |
Vertaailemme 3 aterian ja 5 aterian ruokavaliota tyypin 2 diabetesta sairastavilla ylipaino- tai lihavapotilailla, jotta analysoimme kumpi ruokavalio tuottaa parempia tuloksia glukoosivaihtelussa
|
|
Kokeellinen: 5 ateriaa
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat alistetaan 5 aterian ruokavaliolle 3 kuukaudeksi. Vertailemme heidän perusverikemiaansa, somatometrisiä mittauksia samojen muuttujien kanssa 3 kuukauden kuluttua. |
Vertaailemme 3 aterian ja 5 aterian ruokavaliota tyypin 2 diabetesta sairastavilla ylipaino- tai lihavapotilailla, jotta analysoimme kumpi ruokavalio tuottaa parempia tuloksia glukoosivaihtelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-syöntikerran ruokavalion vaikutus glykeemiseen vaihteluun verrattuna 5-syöntikerran ruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat molemmista ryhmistä (3 aivohalvaus- ja 5 aivohalvausruokavalio) seurataan 7 päivän ajan käyttämällä intensiivisiä kapillaariverensokerimittauksia 4 kertaa päivässä (paastossa, 2 tuntia aamupalailta, 2 tuntia aterian jälkeen ja 2 tuntia päivällisen jälkeen).
Perusintensiivinen verensokerimittausten seuranta alkaa viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja päättyy päivänä 7, ja lopullinen intensiivinen verensokerimittausten seuranta alkaa viikolla 11 ja päättyy 7 päivää myöhemmin (lopullinen käynti) verrattaen glykeemistä vaihtelua niiden välillä. Glykeemisen vaihtelun keskiarvoero (MAGE) laskettuna mmol/L. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus 3-stroke-ruokavaliolla glykosyloituihin hemoglobiinitasoihin verrattuna 5-stroke-ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosilla glykosyloidun hemoglobiinin keskimääräinen ero prosentteina ilmaistuna
|
12 viikkoa
|
|
Kolmen aterian ruokavalion vaikutus paastoverensokeriin verrattuna viiden aterian ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen ero paastoverensokerissa ilmaistuna mg/dL
|
12 viikkoa
|
|
Kolmen aterian dieetin vaikutus triglyseriditasoihin verrattuna viiden aterian dieettiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien keskiarvoero ilmaistuna mg/dL
|
12 viikkoa
|
|
3-kohdistusruokavalion vaikutus kolesterolitasoihin verrattuna 5-kohdistusruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolesterolitason keskimääräinen ero ilmaistuna mg/dL
|
12 viikkoa
|
|
3-stroke-ruokavalion vaikutus fibroblastikasvutekijä 21 -tasoon verrattuna 5-stroke-ruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibroblastien kasvutekijä 21 -tason keskiarvoero ilmaistuna pg/ml.
|
12 viikkoa
|
|
3 aivohalvausruokavalion vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen verrattuna 5 aivohalvausruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero ilmaistuna mmHg:ssa
|
12 viikkoa
|
|
3 aterian ruokavalion vaikutus kylläisyyden tunteeseen verrattuna 5 aterian ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyydytyksen keskiarvoero arvioidaan käyttäen Queenslandin yliopiston nälkä-tyydytys-kyselyä, joka koostuu pisteistä 1–10, joissa 1 edustaa korkeinta nälän tasoa ja 10 korkeinta tyydytyksen tasoa.
|
12 viikkoa
|
|
3 iskun ruokavalion vaikutus painonpudotukseen verrattuna 5 iskun ruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon keskiarvoerotus kilogrammoina ilmaistuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .