Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen vaihtelu vertaamalla kahta ja kuutta ateriaa tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vaikutus glykeemiseen vaihteluun, painoon ja oksidatiiviseen stressiin FGF 21 matalakalorisessa ruokavaliossa, jossa on kolme ateriaa verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen kuuden aterian ruokavalioon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja ylipainoinen tai liikalihavuus

Aterioiden tiheys on erittäin tärkeä osa ravitsemusta, ja sillä on syvällinen vaikutus ihmisten terveyteen ja elinajanodotteeseen. Liiallinen energiankulutus liittyy täysin kroonisten sairauksien, mukaan lukien diabeteksen, ilmaantuvuuden merkittävään lisääntymiseen. Siksi ravitsemusterapiaa suositellaan kaikille tyypin 1 ja 2 diabetes mellitusta sairastaville tehokkaaksi täydennykseksi lääkehoitoasi. Ylipainoisille tai lihaville tyypin 2 diabeetikoilla suositellaan vähäkalorista ruokavaliota sekä terveellisiä ruokailutottumuksia painonpudotukseen. Samoin vaatimaton ruumiinpainon lasku voi tarjota potilaille kliinisiä etuja, kuten paremman verensokerin, verenpaineen, lipidiprofiilin ja muut. Tieto ravintotottumusten ja energiatiheyden roolista liikalihavuuden ja diabeteksen tärkeinä esiasteina tunnetaan hyvin. Toisaalta tietoja aterioiden tiheydestä ja ajoituksesta ja siitä, miten nämä tekijät liittyvät ruumiinpainoon, ei täysin ymmärretä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vähäkaloriset suunnitelmat nautitaan viidellä tai kuudella pienellä aterialla päivässä. Useamman syömisen oletetaan vähentävän nälkää ja siten energiankulutusta. Ateriatiheyden vaikutukset ihmisten terveyteen ja pitkäikäisyyteen ovat kuitenkin epäselviä.

Siksi tehdään tämä tutkimus, jossa osoitetaan erot ravitsemusterapian vaikutuksissa vähäkalorisen perinteisen 6-kertaisen aterian ja 3-ateriaisen vähäkalorisen aterian välillä.

Menettelyt ovat seuraavat:

Instituutin Diabetesklinikalta 50 DM2-potilasta, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja iältään 40–70-vuotiaita ja joilla on oraalisia hypoglykeemisiä aineita, HbA1c alle 9 % ja alle 10 vuotta, otetaan mukaan evoluution pariin.

Kliininen arviointi:

Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan sisällyttämiskriteerien olemassaolon vahvistamiseksi ja poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Tehdään antropometrinen ja kehonkoostumusarvio (vyötärön ja lantion ympärysmitta, pituus, paino ja rasvaprosentti) sekä verenpainemittaus. Suoritetaan sepelvaltimotauti, vaihdevuodet ja hormonihoidon, tupakoinnin, alkoholin käytön ja fyysisen aktiivisuuden historia (Meksikon väestölle validoidun fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen avulla).

Ravitsemusarviointi:

Potilaat jaetaan 2 ryhmään ilman eroa.

Ensimmäiselle 25 potilaan ryhmälle suoritetaan kalorirajoitus, jonka kalorirajoitus on 15 % heidän tavanomaisesta päivittäisestä saannostaan ​​ja 40 % makroravinteiden jakautumisesta hiilihydraateissa, 20 % proteiineissa ja 40 % lipideissä kolmessa (TC6) jaksossa. 12 viikkoa, jolloin mitataan seuraavat muuttujat: (Paino, glukoosivaihtelu: monitori, HbA1c, verensokeri, lipidiprofiili, oksidatiivinen stressi, FGF-21, verenpaine ja nälän kylläisyys.)

Ensimmäisellä käynnillä laaditaan kliininen arviointi, joka koostuu täydellisestä fyysisesta tutkimuksesta, jossa mitataan elintoimintoja, niska- ja päätutkimuksesta, rintakehän ja vatsan tutkimuksesta sekä ylä- ja alaraajojen tutkimisesta. Sekä täydellinen ravitsemusarviointi, joka sisältää; Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssilla kehonkoostumusanalysaattorilla jawon iOi 353, muistutus ruoan kulutuksesta 72 tunnin ajan tietojen keräämiseksi kunkin potilaan ruokavaliosta. Kerättyjen tietojen perusteella jatketaan yksilöllisen TC6-suunnitelman määräämistä ja annetaan 24/7 muistutusmuoto potilaan täytettäväksi viikon ajan, lisäksi annetaan ohje tehdä glukoosimittaus kotona kerran päivässä Satunnaisjärjestelmässä. .

Ravitsemussuunnitelmaan kiinnittymisen arvioimiseksi potilas kutsutaan 15 päivää myöhemmin suorittamaan päivittäisen kulutuksen arvioinnin käyttämällä potilaan täyttämää 24/7 muistutusmuotoa ja 72 tunnin muistutusta haastattelun kautta. Samoin nälän ja kylläisyyden tasot mitataan Joslin-instituutin taulukoilla, jotka on validoitu Meksikon väestölle.

Jos potilas noudattaa ruokavaliota, otetaan verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) mittaamiseksi ja sen jälkeen asetetaan Medtronic-mallin Ipro2 jatkuva glukoosimittari, jossa voidaan seurata potilaan verensokeri 7 päivän ajan.

7 päivän kuluttua potilasta pyydetään poistamaan anturi ja arvioimaan uudelleen ruokavalion kiinnittyminen.

TC6-suunnitelmaa jatketaan 6 viikkoa, ja tämän jakson lopussa potilas kutsutaan ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien mittaamiseksi (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) Verenpaine ja tasot nälkä-kylläisyydestä.

TC6-hoitoa jatketaan vielä 6 viikkoa. Jakson lopussa potilasta pyydetään ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21), painon, verenpaineen ja nälän ja kylläisyyden tason mittaamiseksi.

Toiselle 25 potilaan ryhmälle suoritetaan kalorirajoitus, jonka kalorirajoitus on 15 % heidän tavanomaisesta päivittäisestä saannostaan ​​ja 40 % makroravinteiden jakautumisesta hiilihydraateissa, 20 % proteiineissa ja 40 % lipideissä kolmena (TC3) jaksona ajanjaksona. 12 viikon ajan, jolloin mitataan seuraavat muuttujat (paino, glukoosivaihtelu: monitori, HbA1c, verensokeri, lipidiprofiili, hapettava, FGF-21, verenpaine ja nälkä-kylläisyystasot). Ensimmäisellä käynnillä laaditaan kliininen arviointi, joka koostuu täydellisestä fyysisesta tutkimuksesta, jossa mitataan elintoimintoja, niska- ja päätutkimuksesta, rintakehän ja vatsan tutkimuksesta sekä ylä- ja alaraajojen tutkimisesta. Sekä täydellisen ravitsemusarvioinnin, joka sisältää kehon koostumuksen arvioinnin bioimpedanssilla jawon iOi 353 -kehonkoostumusanalysaattorilla, ruoankulutusmuistutuksen 72 tunnin ajan tietojen keräämiseksi kunkin potilaan ruokavaliosta. Kerättyjen tietojen perusteella jatketaan yksilöllisen TC3-suunnitelman määräämistä ja annetaan potilaan täytettävä 24/7 muistutusmuoto viikon ajan, minkä lisäksi hän antaa ohjeen tehdä glukoosimittaus kotona kerran päivässä satunnaisessa järjestelmässä. .

Ravitsemussuunnitelmaan kiinnittymisen arvioimiseksi potilas kutsutaan 15 päivää myöhemmin suorittamaan päivittäisen kulutuksen arvioinnin käyttämällä potilaan täyttämää 24/7 muistutusmuotoa ja 72 tunnin muistutusta haastattelun kautta. Samoin nälän ja kylläisyyden tasot mitataan Joslin-instituutin taulukoilla, jotka on validoitu Meksikon väestölle.

Jos potilas noudattaa ruokavaliota, otetaan verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) mittaamiseksi ja sen jälkeen asetetaan Medtronic-mallin Ipro2 jatkuva glukoosimittari seuraamaan potilaan verensokeri 7 päivän ajan.

7 päivän kuluttua potilasta pyydetään poistamaan anturi ja arvioimaan uudelleen ruokavalion kiinnittyminen.

TC3-suunnitelmaa jatketaan 6 viikkoa, ja tämän jakson lopussa potilas kutsutaan ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien mittaamiseksi (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21) Verenpaine ja tasot nälkä-kylläisyydestä. TC3-hoitoa jatketaan vielä 6 viikkoa. Jakson lopussa potilasta pyydetään ottamaan uudelleen verinäytteitä muuttujien (HbA1C, glukoosi, lipidiprofiili, insuliini, FGF-21), painon, verenpaineen ja nälän ja kylläisyyden tason mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
  • HbA1c <9 %
  • Alle 10 vuotta evoluutiota
  • Diabetes mellitus tyyppi 2
  • Ylipainoinen tai lihava
  • Ikä 40-70 vuotta
  • BMI ≥25 - < 40 kg/m

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavuus 3 luokka
  • DM 1
  • Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • >10 vuotta evoluutiota
  • HbA1c > 9 %
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 ateriaa

Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille annetaan 3 ateriaohjelma 3 kuukauden ajan.

Vertailemme heidän perusverikemiaa, somatometrisiä mittauksia samoihin muuttujiin 3 kuukauden kuluttua.

Vertaailemme 3 aterian ja 5 aterian ruokavaliota tyypin 2 diabetesta sairastavilla ylipaino- tai lihavapotilailla, jotta analysoimme kumpi ruokavalio tuottaa parempia tuloksia glukoosivaihtelussa
Kokeellinen: 5 ateriaa

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat alistetaan 5 aterian ruokavaliolle 3 kuukaudeksi.

Vertailemme heidän perusverikemiaansa, somatometrisiä mittauksia samojen muuttujien kanssa 3 kuukauden kuluttua.

Vertaailemme 3 aterian ja 5 aterian ruokavaliota tyypin 2 diabetesta sairastavilla ylipaino- tai lihavapotilailla, jotta analysoimme kumpi ruokavalio tuottaa parempia tuloksia glukoosivaihtelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-syöntikerran ruokavalion vaikutus glykeemiseen vaihteluun verrattuna 5-syöntikerran ruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat molemmista ryhmistä (3 aivohalvaus- ja 5 aivohalvausruokavalio) seurataan 7 päivän ajan käyttämällä intensiivisiä kapillaariverensokerimittauksia 4 kertaa päivässä (paastossa, 2 tuntia aamupalailta, 2 tuntia aterian jälkeen ja 2 tuntia päivällisen jälkeen).
Perusintensiivinen verensokerimittausten seuranta alkaa viikolla 1 (ensimmäinen käynti) ja päättyy päivänä 7, ja lopullinen intensiivinen verensokerimittausten seuranta alkaa viikolla 11 ja päättyy 7 päivää myöhemmin (lopullinen käynti) verrattaen glykeemistä vaihtelua niiden välillä.
Glykeemisen vaihtelun keskiarvoero (MAGE) laskettuna mmol/L.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus 3-stroke-ruokavaliolla glykosyloituihin hemoglobiinitasoihin verrattuna 5-stroke-ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoosilla glykosyloidun hemoglobiinin keskimääräinen ero prosentteina ilmaistuna
12 viikkoa
Kolmen aterian ruokavalion vaikutus paastoverensokeriin verrattuna viiden aterian ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen ero paastoverensokerissa ilmaistuna mg/dL
12 viikkoa
Kolmen aterian dieetin vaikutus triglyseriditasoihin verrattuna viiden aterian dieettiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Triglyseridien keskiarvoero ilmaistuna mg/dL
12 viikkoa
3-kohdistusruokavalion vaikutus kolesterolitasoihin verrattuna 5-kohdistusruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kolesterolitason keskimääräinen ero ilmaistuna mg/dL
12 viikkoa
3-stroke-ruokavalion vaikutus fibroblastikasvutekijä 21 -tasoon verrattuna 5-stroke-ruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibroblastien kasvutekijä 21 -tason keskiarvoero ilmaistuna pg/ml.
12 viikkoa
3 aivohalvausruokavalion vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen verrattuna 5 aivohalvausruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero ilmaistuna mmHg:ssa
12 viikkoa
3 aterian ruokavalion vaikutus kylläisyyden tunteeseen verrattuna 5 aterian ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyydytyksen keskiarvoero arvioidaan käyttäen Queenslandin yliopiston nälkä-tyydytys-kyselyä, joka koostuu pisteistä 1–10, joissa 1 edustaa korkeinta nälän tasoa ja 10 korkeinta tyydytyksen tasoa.
12 viikkoa
3 iskun ruokavalion vaikutus painonpudotukseen verrattuna 5 iskun ruokavalion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painon keskiarvoerotus kilogrammoina ilmaistuna
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa