- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127994
Variabilidad glucémica que compara dos comidas frente a seis en la diabetes tipo 2
Efecto sobre la variabilidad glucémica, el peso y los marcadores de estrés oxidativo FGF 21 en una dieta baja en calorías de tres comidas en comparación con un plan convencional bajo en calorías de seis comidas en pacientes con diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, los planes hipocalóricos para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se consumen en cinco o seis comidas pequeñas al día. Se presume que comer con más frecuencia reduce el hambre y, por lo tanto, el consumo de energía. Sin embargo, los efectos de la frecuencia de las comidas en la salud humana y la longevidad no están claros.
Por ello, se realizará este estudio en el que se demostrarán las diferencias en el impacto de la terapia nutricional entre un plan hipocalórico convencional de 6 tiempos versus un plan de 3 comidas bajo en calorías.
Los procedimientos serán los siguientes:
Se reclutarán 50 pacientes con DM2 de la Clínica de Diabetes del Instituto que presenten sobrepeso u obesidad y entre 40 y 70 años de edad y que presenten hipoglucemiantes orales, HbA1c menor al 9% y menor de 10 años de evolución.
Evaluación clinica:
Se realizará una historia clínica completa y un examen físico para confirmar la presencia de los criterios de inclusión y descartar la presencia de criterios de exclusión. Se realizará una valoración antropométrica y de composición corporal (circunferencia de cintura y cadera, altura, peso y porcentaje de grasa) así como toma de tensión arterial. Se realizarán antecedentes de enfermedad coronaria, estado menopáusico y uso de terapia hormonal, tabaquismo, consumo de alcohol y actividad física (a través de un cuestionario de actividad física validado en población mexicana).
Evaluación nutricional:
Los pacientes serán divididos en 2 grupos sin ninguna distinción.
El primer grupo de 25 pacientes realizará una restricción calórica con una restricción calórica del 15% de su ingesta diaria habitual con una distribución de macronutrientes del 40% en Hidratos de Carbono, 20% Proteínas y 40% Lípidos en tres tiempos de (TC6) durante un periodo de 12 semanas en las que se medirán las siguientes variables: (Peso, Variabilidad de la Glucosa: Monitor, HbA1c, Glucosa en sangre, Perfil Lípido, Estrés Oxidativo, FGF-21, Presión Arterial y Niveles de Hambre-Saciedad).
En la primera visita se elaborará la evaluación clínica, que consiste en un examen físico completo en el que se medirán los signos vitales, examen de cuello y cabeza, examen de tórax y abdomen, exploración de extremidades superiores e inferiores. Así como una evaluación nutricional completa que incluye; Valoración de la composición corporal mediante bioimpedancia con analizador de composición corporal jawon iOi 353, Recordatorio de consumo de alimentos de 72hrs para recoger información sobre la dieta de cada paciente. En base a la información recabada se procederá a prescribir el plan TC6 individualizado y se le entregará un formato recordatorio 24/7 a ser llenado por el paciente durante una semana, además de dar la indicación de realizar medición de glucosa domiciliaria una vez al día en esquema aleatorio .
Para evaluar el apego al plan nutricional, el paciente será citado 15 días después para realizar la evaluación del consumo diario utilizando el formato de recordatorio 24/7 llenado por el paciente y un recordatorio de 72 horas realizado a través de una entrevista. Asimismo, se medirán los niveles de Hambre-Saciedad con las tablas del instituto Joslin validadas para población mexicana.
Si el paciente se adhiere a la dieta, se tomarán muestras de sangre para la medición de las variables (HbA1C, Glucosa, Perfil Lípido, Insulina, FGF-21) y luego se colocará el monitor continuo de glucosa modelo Ipro2 de Medtronic con el fin de monitorear el glucosa en sangre del paciente durante 7 días.
Al final de los 7 días, se le pedirá al paciente que retire el sensor y reevalúe la adherencia a la dieta.
Se continuará con el plan TC6 durante 6 semanas, y al final de este período se volverá a llamar al paciente para volver a realizar las muestras de sangre para medir las variables (HbA1C, Glucosa, Perfil de lípidos, Insulina, FGF-21) Presión arterial y niveles de Hambre-Saciedad.
El régimen TC6 se continuará durante otras 6 semanas. Al final del período se le solicitará al paciente que vuelva a tomar muestras de sangre para medir las variables (HbA1C, Glucosa, Perfil Lípido, Insulina, FGF-21), Peso, Presión Arterial y Niveles de Hambre-Saciedad.
El segundo grupo de 25 pacientes realizará una restricción calórica con una restricción calórica del 15% de su ingesta diaria habitual, con una distribución de macronutrientes del 40% en Hidratos de Carbono, 20% Proteínas y 40% Lípidos en tres tiempos de (TC3) durante un periodo de 12 semanas en las que se miden las siguientes variables (Peso, Variabilidad de Glucosa: Monitor, HbA1c, Glicemia, Perfil Lípido, Oxidativo, FGF-21, Presión Arterial y Niveles de Hambre-Saciedad). En la primera visita se elaborará la evaluación clínica, que consiste en un examen físico completo en el que se medirán los signos vitales, examen de cuello y cabeza, examen de tórax y abdomen, exploración de extremidades superiores e inferiores. Así como una evaluación nutricional completa que incluye, evaluación de la composición corporal mediante bioimpedancia con analizador de composición corporal jawon iOi 353, recordatorio de consumo de alimentos de 72hrs para recolectar información sobre la dieta de cada paciente. En base a la información recabada se procederá a prescribir el plan TC3 individualizado y se le entregará un formato de recordatorio 24/7 para ser llenado por el paciente durante una semana, además de dar la indicación de realizar la medición de glucosa domiciliaria una vez al día en esquema aleatorio .
Para evaluar el apego al plan nutricional, el paciente será citado 15 días después para realizar la evaluación del consumo diario utilizando el formato de recordatorio 24/7 llenado por el paciente y un recordatorio de 72 horas realizado a través de una entrevista. Asimismo, se medirán los niveles de Hambre-Saciedad con las tablas del instituto Joslin validadas para población mexicana.
Si el paciente se adhiere a la dieta, se tomarán muestras de sangre para la medición de las variables (HbA1C, Glucosa, Perfil Lípido, Insulina, FGF-21) y posteriormente se colocará el glucómetro continuo modelo Ipro2 de Medtronic con el fin de monitorear la glucosa en sangre del paciente durante 7 días.
Al final de los 7 días, se le pedirá al paciente que retire el sensor y reevalúe la adherencia a la dieta.
Se continuará con el plan TC3 durante 6 semanas, y al final de este período se volverá a llamar al paciente para volver a realizar las muestras de sangre para medir las variables (HbA1C, Glucosa, Perfil de lípidos, Insulina, FGF-21) Presión arterial y niveles de Hambre-Saciedad. El régimen TC3 se continuará durante otras 6 semanas. Al final del período se le solicitará al paciente que vuelva a tomar muestras de sangre para medir las variables (HbA1C, Glucosa, Perfil Lípido, Insulina, FGF-21), Peso, Presión Arterial y Niveles de Hambre-Saciedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoglucemiantes orales
- HbA1c <9%
- Menos de 10 años de evolución
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Sobrepeso u obesidad
- Edad 40-70 años
- IMC ≥25 a < 40 kg/m
Criterio de exclusión:
- Obesidad 3er grado
- DM 1
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- >10 años de evolución
- HbA1c >9%
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 comidas
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán sometidos a un régimen de 3 comidas durante 3 meses. Compararemos su química sanguínea basal completa, mediciones somatométricas versus las mismas variables después de 3 meses. |
Compararemos un régimen de 3 comidas frente a un régimen de 5 comidas en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, para analizar cuál de los regímenes tiene mejores resultados en la variabilidad glucémica
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Experimental: 5 comidas
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán sometidos a un régimen de 5 comidas durante 3 meses. Compararemos su química sanguínea completa basal, mediciones somatométricas frente a las mismas variables después de 3 meses. |
Compararemos un régimen de 3 comidas frente a un régimen de 5 comidas en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, para analizar cuál de los regímenes tiene mejores resultados en la variabilidad glucémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de una dieta de 3 comidas en la variabilidad glucémica en comparación con una dieta de 5 comidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes de ambos grupos (3 ictus y 5 ictus dieta) serán monitorizados durante 7 días mediante mediciones intensivas de glucosa en sangre capilar 4 veces al día (en ayunas, 2 horas después del desayuno, 2 horas después de la comida y 2 horas después de la cena).
La monitorización basal intensiva de la glucosa en sangre comenzará en la semana 1 (primera visita) y finalizará el día 7, y la monitorización final intensiva de la glucosa en sangre comenzará en la semana 11 y finalizará 7 días después (visita final), comparando la variabilidad glucémica entre ellas.
Diferencia media de la variabilidad glucémica (MAGE) calculada en mmol/L.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la dieta de 3 pulsaciones en los niveles de hemoglobina glicosilada en comparación con una dieta de 5 pulsaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de hemoglobina glucosilada representada en %
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12 semanas
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Impacto de la dieta de 3 golpes en los niveles de glucosa en ayunas en comparación con una dieta de 5 golpes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de glucosa en ayunas expresada en mg/dL
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12 semanas
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Impacto de una dieta de 3 ingestas en los niveles de triglicéridos en comparación con una dieta de 5 ingestas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de triglicéridos representada en mg/dL
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12 semanas
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Impacto de una dieta de 3 infartos en los niveles de colesterol comparado con una dieta de 5 infartos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de los niveles de colesterol representada en mg/dL
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12 semanas
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Impacto de una dieta de 3 golpes en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 21 en comparación con una dieta de 5 golpes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 21 representada en pg/ml.
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12 semanas
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Impacto de una dieta de 3 golpes en la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con una dieta de 5 golpes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de la presión arterial sistólica y diastólica representada en mmHg
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12 semanas
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Impacto de una dieta de 3 golpes en la saciedad en comparación con una dieta de 5 golpes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia media en saciedad se estimará utilizando el cuestionario de hambre-saciedad de la Universidad de Queensland, que consiste en una puntuación que va de 1 a 10, donde 1 representa el nivel más alto de hambre y 10 representa el nivel más alto de saciedad.
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12 semanas
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Impacto de la dieta de 3 golpes en la pérdida de peso en comparación con una dieta de 5 golpes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia media de peso representada en kilogramos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 2100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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