- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127994
Zmienność glikemii w porównaniu z dwoma i sześcioma posiłkami w cukrzycy typu 2
Wpływ na zmienność glikemii, masę ciała i markery stresu oksydacyjnego FGF 21 w niskokalorycznej diecie składającej się z trzech posiłków w porównaniu z konwencjonalnym niskokalorycznym planem składającym się z sześciu posiłków u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, plany hipokaloryczne dla pacjentów z cukrzycą typu 2 są spożywane w pięciu lub sześciu małych posiłkach dziennie. Uważa się, że częstsze jedzenie zmniejsza głód, a tym samym zużycie energii. Jednak wpływ częstotliwości posiłków na zdrowie i długowieczność ludzi jest niejasny.
W związku z tym zostanie przeprowadzone niniejsze badanie, w którym zostaną wykazane różnice we wpływie terapii żywieniowej pomiędzy hipokalorycznym konwencjonalnym 6-krotnym posiłkiem a 3-posiłkowym niskokalorycznym planem.
Procedury będą następujące:
Do ewolucji zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów z DM2 z Kliniki Diabetologii Instytutu, z nadwagą lub otyłością, w wieku od 40 do 70 lat, u których stwierdzono doustne leki hipoglikemizujące, HbA1c poniżej 9% i poniżej 10 lat.
Ocena kliniczna:
Zostanie przeprowadzony pełny wywiad lekarski i badanie fizykalne w celu potwierdzenia obecności kryteriów włączenia i wykluczenia obecności kryteriów wykluczenia. Zostanie wykonana ocena antropometryczna i składu ciała (obwód talii i bioder, wzrost, waga i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej) oraz pomiar ciśnienia krwi. Przeprowadzony zostanie wywiad z chorobą niedokrwienną serca, stanem menopauzalnym i stosowaniem terapii hormonalnej, paleniem tytoniu, spożywaniem alkoholu i aktywnością fizyczną (poprzez kwestionariusz aktywności fizycznej zwalidowany w populacji meksykańskiej).
Ocena żywieniowa:
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy bez żadnego rozróżnienia.
Pierwsza grupa 25 pacjentów zostanie poddana ograniczeniu kalorii z ograniczeniem kalorii do 15% ich zwykłego dziennego spożycia z 40% rozkładem makroskładników w węglowodany, 20% białka i 40% lipidów w trzykrotności (TC6) przez okres 12 tygodni, w których będą mierzone następujące zmienne: (waga, zmienność glukozy: monitor, HbA1c, poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, stres oksydacyjny, FGF-21, ciśnienie krwi i poziomy głodu i sytości).
Na pierwszej wizycie zostanie opracowana ocena kliniczna, na którą składa się pełne badanie fizykalne, w ramach którego dokonane zostaną pomiary parametrów życiowych, badanie szyi i głowy, badanie klatki piersiowej i brzucha, eksploracja kończyn górnych i dolnych. Jak również pełną ocenę żywieniową, która obejmuje; Ocena składu ciała za pomocą bioimpedancji analizatorem składu ciała jawon iOi 353, Przypomnienie o spożyciu pokarmu przez 72h w celu zebrania informacji na temat diety każdego pacjenta. Na podstawie zebranych informacji przystąpi do przepisywania indywidualnego planu TC6 i otrzyma całodobowy format przypomnienia do wypełnienia przez pacjenta przez tydzień, oprócz podania wskazania do wykonywania pomiaru glukozy w domu raz dziennie W schemacie losowym .
Aby ocenić przywiązanie do planu żywieniowego, pacjent zostanie poproszony 15 dni później o wykonanie oceny dziennego spożycia przy użyciu formatu przypomnienia 24/7 wypełnionego przez pacjenta i przypomnienia 72-godzinnego przeprowadzonego podczas wywiadu. Podobnie poziomy głodu i sytości będą mierzone za pomocą tabel instytutu Joslin zatwierdzonych dla populacji meksykańskiej.
W przypadku przestrzegania diety przez pacjenta zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru zmiennych (HbA1C, Glukoza, Profil Lipidowy, Insulina, FGF-21) a następnie ustawiona na ciągły glukometr Medtronic model Ipro2 z W celu monitorowania glukozy we krwi pacjenta przez 7 dni.
Pod koniec 7 dni pacjent zostanie poproszony o usunięcie czujnika i ponowną ocenę przywiązania do diety.
Plan TC6 będzie kontynuowany przez 6 tygodni, a pod koniec tego okresu pacjent zostanie wezwany do ponownego pobrania próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukoza, profil lipidowy, insulina, FGF-21) Ciśnienie krwi i poziomy Głodu-Sytości.
Schemat TC6 będzie kontynuowany przez kolejne 6 tygodni. Pod koniec okresu pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukozy, profilu lipidowego, insuliny, FGF-21), masy ciała, ciśnienia krwi oraz poziomu głodu i sytości.
Druga grupa 25 pacjentów zostanie poddana ograniczeniu kalorii z ograniczeniem kalorii do 15% ich zwykłego dziennego spożycia, z 40% rozkładem makroskładników w węglowodanach, 20% w białkach i 40% w tłuszczach w trzykrotności (TC3) w okresie 12 tygodni, w których mierzone są następujące zmienne (waga, zmienność poziomu glukozy: monitor, HbA1c, poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, oksydacyjny, FGF-21, ciśnienie krwi i poziomy głodu i sytości). Na pierwszej wizycie zostanie opracowana ocena kliniczna, na którą składa się pełne badanie fizykalne, w ramach którego dokonane zostaną pomiary parametrów życiowych, badanie szyi i głowy, badanie klatki piersiowej i brzucha, eksploracja kończyn górnych i dolnych. Jak również pełną ocenę odżywienia, która obejmuje ocenę składu ciała za pomocą bioimpedancji z analizatorem składu ciała jawon iOi 353, przypomnienie o spożyciu pokarmu przez 72 godziny w celu zebrania informacji na temat diety każdego pacjenta. Na podstawie zebranych informacji przystąpimy do przepisania indywidualnego planu TC3 i otrzymamy całodobowy format przypomnienia do wypełnienia przez pacjenta przez tydzień, oprócz wskazania do wykonania pomiaru glukozy w domu raz dziennie w schemacie losowym .
Aby ocenić przywiązanie do planu żywieniowego, pacjent zostanie poproszony 15 dni później o wykonanie oceny dziennego spożycia przy użyciu formatu przypomnienia 24/7 wypełnionego przez pacjenta i przypomnienia 72-godzinnego przeprowadzonego podczas wywiadu. Podobnie poziomy głodu i sytości będą mierzone za pomocą tabel instytutu Joslin zatwierdzonych dla populacji meksykańskiej.
W przypadku przestrzegania diety przez pacjenta zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru parametrów (HbA1C, Glukoza, Profil Lipidowy, Insulina, FGF-21), a następnie ustawiona na ciągły glukometr Medtronic model Ipro2 w celu monitorowania glukozy we krwi pacjenta przez 7 dni.
Pod koniec 7 dni pacjent zostanie poproszony o usunięcie czujnika i ponowną ocenę przywiązania do diety.
Plan TC3 będzie kontynuowany przez 6 tygodni, a pod koniec tego okresu pacjent zostanie wezwany do ponownego pobrania próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukozy, profilu lipidowego, insuliny, FGF-21) Ciśnienie krwi i poziomy Głodu-Sytości. Schemat TC3 będzie kontynuowany przez kolejne 6 tygodni. Pod koniec okresu pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukozy, profilu lipidowego, insuliny, FGF-21), masy ciała, ciśnienia krwi oraz poziomu głodu i sytości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Numer telefonu: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Numer telefonu: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
-
Pod-śledczy:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
-
Pod-śledczy:
- Horacio Correa Carranza, MD
-
Pod-śledczy:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doustne środki hipoglikemizujące
- HbA1c <9%
- Mniej niż 10 lat ewolucji
- Cukrzyca typu 2
- Nadwaga lub otyłość
- Wiek 40-70 lat
- BMI ≥25 do < 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość III stopnia
- DM 1
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- >10 lat ewolucji
- HbA1c >9%
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 3 posiłki
Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą poddani diecie składającej się z 3 posiłków przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach porównamy ich podstawowy skład chemiczny krwi pełnej, pomiary somatometryczne z tymi samymi zmiennymi. |
Porównamy schemat 3 posiłków z 6 posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością, aby przeanalizować, który z tych schematów ma lepsze wyniki w zakresie zmienności glikemii
|
Eksperymentalny: 6 posiłków
Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą poddani diecie składającej się z 6 posiłków przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach porównamy ich podstawowy skład chemiczny krwi pełnej, pomiary somatometryczne z tymi samymi zmiennymi. |
Porównamy schemat 3 posiłków z 6 posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością, aby przeanalizować, który z tych schematów ma lepsze wyniki w zakresie zmienności glikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ diety 3 udarów na zmienność glikemii w porównaniu z dietą 6 udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci z obu grup (dieta 3 udaru i dieta 6 udaru) będą monitorowani przez 7 dni za pomocą intensywnych pomiarów glikemii włośniczkowej 4 razy dziennie (na czczo, 2 godziny po śniadaniu, 2 godziny po posiłku i 2 godziny po kolacji).
Podstawowe intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi rozpocznie się w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i zakończy w 7. dniu, a końcowe intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi rozpocznie się w 11. tygodniu i zakończy 7 dni po (ostatniej wizycie) porównania zmienności glikemii między nimi .
Średnia różnica zmienności glikemii (MAGE) obliczona w mmol/l.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ diety 3-udarowej na poziom glukozy na czczo w porównaniu z dietą 6-udarową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica glikemii na czczo wyrażona w mg/dl
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3-suwowej na poziomy trójglicerydów w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica triglicerydów wyrażona w mg/dl
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3-suwowej na poziom cholesterolu w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica poziomów cholesterolu wyrażona w mg/dl
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3-udarowej na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z dietą 6-udarową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wyrażona w mmHg
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3-suwowej na utratę wagi w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica masy wyrażona w kilogramach
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3 udarów na poziom hemoglobiny glikozylowanej w porównaniu z dietą 6 udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica w stężeniu hemoglobiny glikozylowanej wyrażona w%
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3 udarów na poziom czynnika wzrostu fibroblastów 21 w porównaniu z dietą 6 udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica poziomów czynnika wzrostu fibroblastów 21 wyrażona w pg/ml.
|
12 tygodni
|
Wpływ diety 3-suwowej na uczucie sytości w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica w odczuwaniu sytości zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza głodu-sytości (1-10 punktów)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo