Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność glikemii w porównaniu z dwoma i sześcioma posiłkami w cukrzycy typu 2

26 września 2023 zaktualizowane przez: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ na zmienność glikemii, masę ciała i markery stresu oksydacyjnego FGF 21 w niskokalorycznej diecie składającej się z trzech posiłków w porównaniu z konwencjonalnym niskokalorycznym planem składającym się z sześciu posiłków u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością

Częstotliwość posiłków jest bardzo ważnym aspektem żywienia, mającym głęboki wpływ na zdrowie człowieka i długość życia. Nadmierne zużycie energii jest całkowicie związane ze znacznym wzrostem zachorowalności na choroby przewlekłe, w tym cukrzycę. Dlatego wszystkim chorym na cukrzycę typu 1 i 2 zaleca się terapię żywieniową jako skuteczne uzupełnienie leczenia. W przypadku pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 w celu zmniejszenia masy ciała zaleca się dietę niskokaloryczną wraz ze zdrowymi wzorcami żywieniowymi. Podobnie niewielkie zmniejszenie masy ciała może przynieść pacjentom korzyści kliniczne, takie jak poprawa poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi, profilu lipidowego i innych. Dane dotyczące roli nawyków żywieniowych i gęstości energetycznej jako ważnych prekursorów otyłości i cukrzycy są dobrze znane. Z drugiej strony dane dotyczące częstotliwości i czasu posiłków oraz tego, jak te czynniki odnoszą się do masy ciała, nie są do końca zrozumiałe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, plany hipokaloryczne dla pacjentów z cukrzycą typu 2 są spożywane w pięciu lub sześciu małych posiłkach dziennie. Uważa się, że częstsze jedzenie zmniejsza głód, a tym samym zużycie energii. Jednak wpływ częstotliwości posiłków na zdrowie i długowieczność ludzi jest niejasny.

W związku z tym zostanie przeprowadzone niniejsze badanie, w którym zostaną wykazane różnice we wpływie terapii żywieniowej pomiędzy hipokalorycznym konwencjonalnym 6-krotnym posiłkiem a 3-posiłkowym niskokalorycznym planem.

Procedury będą następujące:

Do ewolucji zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów z DM2 z Kliniki Diabetologii Instytutu, z nadwagą lub otyłością, w wieku od 40 do 70 lat, u których stwierdzono doustne leki hipoglikemizujące, HbA1c poniżej 9% i poniżej 10 lat.

Ocena kliniczna:

Zostanie przeprowadzony pełny wywiad lekarski i badanie fizykalne w celu potwierdzenia obecności kryteriów włączenia i wykluczenia obecności kryteriów wykluczenia. Zostanie wykonana ocena antropometryczna i składu ciała (obwód talii i bioder, wzrost, waga i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej) oraz pomiar ciśnienia krwi. Przeprowadzony zostanie wywiad z chorobą niedokrwienną serca, stanem menopauzalnym i stosowaniem terapii hormonalnej, paleniem tytoniu, spożywaniem alkoholu i aktywnością fizyczną (poprzez kwestionariusz aktywności fizycznej zwalidowany w populacji meksykańskiej).

Ocena żywieniowa:

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy bez żadnego rozróżnienia.

Pierwsza grupa 25 pacjentów zostanie poddana ograniczeniu kalorii z ograniczeniem kalorii do 15% ich zwykłego dziennego spożycia z 40% rozkładem makroskładników w węglowodany, 20% białka i 40% lipidów w trzykrotności (TC6) przez okres 12 tygodni, w których będą mierzone następujące zmienne: (waga, zmienność glukozy: monitor, HbA1c, poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, stres oksydacyjny, FGF-21, ciśnienie krwi i poziomy głodu i sytości).

Na pierwszej wizycie zostanie opracowana ocena kliniczna, na którą składa się pełne badanie fizykalne, w ramach którego dokonane zostaną pomiary parametrów życiowych, badanie szyi i głowy, badanie klatki piersiowej i brzucha, eksploracja kończyn górnych i dolnych. Jak również pełną ocenę żywieniową, która obejmuje; Ocena składu ciała za pomocą bioimpedancji analizatorem składu ciała jawon iOi 353, Przypomnienie o spożyciu pokarmu przez 72h w celu zebrania informacji na temat diety każdego pacjenta. Na podstawie zebranych informacji przystąpi do przepisywania indywidualnego planu TC6 i otrzyma całodobowy format przypomnienia do wypełnienia przez pacjenta przez tydzień, oprócz podania wskazania do wykonywania pomiaru glukozy w domu raz dziennie W schemacie losowym .

Aby ocenić przywiązanie do planu żywieniowego, pacjent zostanie poproszony 15 dni później o wykonanie oceny dziennego spożycia przy użyciu formatu przypomnienia 24/7 wypełnionego przez pacjenta i przypomnienia 72-godzinnego przeprowadzonego podczas wywiadu. Podobnie poziomy głodu i sytości będą mierzone za pomocą tabel instytutu Joslin zatwierdzonych dla populacji meksykańskiej.

W przypadku przestrzegania diety przez pacjenta zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru zmiennych (HbA1C, Glukoza, Profil Lipidowy, Insulina, FGF-21) a następnie ustawiona na ciągły glukometr Medtronic model Ipro2 z W celu monitorowania glukozy we krwi pacjenta przez 7 dni.

Pod koniec 7 dni pacjent zostanie poproszony o usunięcie czujnika i ponowną ocenę przywiązania do diety.

Plan TC6 będzie kontynuowany przez 6 tygodni, a pod koniec tego okresu pacjent zostanie wezwany do ponownego pobrania próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukoza, profil lipidowy, insulina, FGF-21) Ciśnienie krwi i poziomy Głodu-Sytości.

Schemat TC6 będzie kontynuowany przez kolejne 6 tygodni. Pod koniec okresu pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukozy, profilu lipidowego, insuliny, FGF-21), masy ciała, ciśnienia krwi oraz poziomu głodu i sytości.

Druga grupa 25 pacjentów zostanie poddana ograniczeniu kalorii z ograniczeniem kalorii do 15% ich zwykłego dziennego spożycia, z 40% rozkładem makroskładników w węglowodanach, 20% w białkach i 40% w tłuszczach w trzykrotności (TC3) w okresie 12 tygodni, w których mierzone są następujące zmienne (waga, zmienność poziomu glukozy: monitor, HbA1c, poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, oksydacyjny, FGF-21, ciśnienie krwi i poziomy głodu i sytości). Na pierwszej wizycie zostanie opracowana ocena kliniczna, na którą składa się pełne badanie fizykalne, w ramach którego dokonane zostaną pomiary parametrów życiowych, badanie szyi i głowy, badanie klatki piersiowej i brzucha, eksploracja kończyn górnych i dolnych. Jak również pełną ocenę odżywienia, która obejmuje ocenę składu ciała za pomocą bioimpedancji z analizatorem składu ciała jawon iOi 353, przypomnienie o spożyciu pokarmu przez 72 godziny w celu zebrania informacji na temat diety każdego pacjenta. Na podstawie zebranych informacji przystąpimy do przepisania indywidualnego planu TC3 i otrzymamy całodobowy format przypomnienia do wypełnienia przez pacjenta przez tydzień, oprócz wskazania do wykonania pomiaru glukozy w domu raz dziennie w schemacie losowym .

Aby ocenić przywiązanie do planu żywieniowego, pacjent zostanie poproszony 15 dni później o wykonanie oceny dziennego spożycia przy użyciu formatu przypomnienia 24/7 wypełnionego przez pacjenta i przypomnienia 72-godzinnego przeprowadzonego podczas wywiadu. Podobnie poziomy głodu i sytości będą mierzone za pomocą tabel instytutu Joslin zatwierdzonych dla populacji meksykańskiej.

W przypadku przestrzegania diety przez pacjenta zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru parametrów (HbA1C, Glukoza, Profil Lipidowy, Insulina, FGF-21), a następnie ustawiona na ciągły glukometr Medtronic model Ipro2 w celu monitorowania glukozy we krwi pacjenta przez 7 dni.

Pod koniec 7 dni pacjent zostanie poproszony o usunięcie czujnika i ponowną ocenę przywiązania do diety.

Plan TC3 będzie kontynuowany przez 6 tygodni, a pod koniec tego okresu pacjent zostanie wezwany do ponownego pobrania próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukozy, profilu lipidowego, insuliny, FGF-21) Ciśnienie krwi i poziomy Głodu-Sytości. Schemat TC3 będzie kontynuowany przez kolejne 6 tygodni. Pod koniec okresu pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie próbek krwi w celu zmierzenia zmiennych (HbA1C, glukozy, profilu lipidowego, insuliny, FGF-21), masy ciała, ciśnienia krwi oraz poziomu głodu i sytości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de mexico, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doustne środki hipoglikemizujące
  • HbA1c <9%
  • Mniej niż 10 lat ewolucji
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadwaga lub otyłość
  • Wiek 40-70 lat
  • BMI ≥25 do < 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość III stopnia
  • DM 1
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • >10 lat ewolucji
  • HbA1c >9%
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 posiłki

Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą poddani diecie składającej się z 3 posiłków przez 3 miesiące.

Po 3 miesiącach porównamy ich podstawowy skład chemiczny krwi pełnej, pomiary somatometryczne z tymi samymi zmiennymi.

Porównamy schemat 3 posiłków z 6 posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością, aby przeanalizować, który z tych schematów ma lepsze wyniki w zakresie zmienności glikemii
Eksperymentalny: 6 posiłków

Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą poddani diecie składającej się z 6 posiłków przez 3 miesiące.

Po 3 miesiącach porównamy ich podstawowy skład chemiczny krwi pełnej, pomiary somatometryczne z tymi samymi zmiennymi.

Porównamy schemat 3 posiłków z 6 posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością, aby przeanalizować, który z tych schematów ma lepsze wyniki w zakresie zmienności glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety 3 udarów na zmienność glikemii w porównaniu z dietą 6 udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z obu grup (dieta 3 udaru i dieta 6 udaru) będą monitorowani przez 7 dni za pomocą intensywnych pomiarów glikemii włośniczkowej 4 razy dziennie (na czczo, 2 godziny po śniadaniu, 2 godziny po posiłku i 2 godziny po kolacji). Podstawowe intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi rozpocznie się w 1. tygodniu (pierwsza wizyta) i zakończy w 7. dniu, a końcowe intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi rozpocznie się w 11. tygodniu i zakończy 7 dni po (ostatniej wizycie) porównania zmienności glikemii między nimi . Średnia różnica zmienności glikemii (MAGE) obliczona w mmol/l.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety 3-udarowej na poziom glukozy na czczo w porównaniu z dietą 6-udarową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica glikemii na czczo wyrażona w mg/dl
12 tygodni
Wpływ diety 3-suwowej na poziomy trójglicerydów w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica triglicerydów wyrażona w mg/dl
12 tygodni
Wpływ diety 3-suwowej na poziom cholesterolu w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica poziomów cholesterolu wyrażona w mg/dl
12 tygodni
Wpływ diety 3-udarowej na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z dietą 6-udarową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wyrażona w mmHg
12 tygodni
Wpływ diety 3-suwowej na utratę wagi w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica masy wyrażona w kilogramach
12 tygodni
Wpływ diety 3 udarów na poziom hemoglobiny glikozylowanej w porównaniu z dietą 6 udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica w stężeniu hemoglobiny glikozylowanej wyrażona w%
12 tygodni
Wpływ diety 3 udarów na poziom czynnika wzrostu fibroblastów 21 w porównaniu z dietą 6 udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica poziomów czynnika wzrostu fibroblastów 21 wyrażona w pg/ml.
12 tygodni
Wpływ diety 3-suwowej na uczucie sytości w porównaniu z dietą 6-suwową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica w odczuwaniu sytości zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza głodu-sytości (1-10 punktów)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj